Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste sikkerheten og effekten av Padsevonil som tilleggsbehandling av fokale anfall hos voksne personer med legemiddelresistent epilepsi

30. november 2021 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En åpen, multisenter, utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Padsevonil som tilleggsbehandling av anfall med fokalt utbrudd hos voksne personer med medikamentresistent epilepsi

Formålet med studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til Padsevonil administrert i individuelle doser som tilleggsbehandling for personer med legemiddelresistent epilepsi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Ep0093 855
      • Clayton, Australia
        • Ep0093 857
      • Fitzroy, Australia
        • Ep0093 850
      • Heidelberg, Australia
        • Ep0093 853
      • Herston, Australia
        • Ep0093 859
      • Melbourne, Australia
        • Ep0093 852
      • Randwick, Australia
        • Ep0093 856
      • Westmead, Australia
        • Ep0093 854
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Ep0093 102
      • Brussels, Belgia
        • Ep0093 101
      • Gent, Belgia
        • Ep0093 105
      • Leuven, Belgia
        • Ep0093 100
      • Ottignies, Belgia
        • Ep0093 107
  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • Ep0093 075
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina
        • Ep0093 082
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • Ep0093 150
      • Pleven, Bulgaria
        • Ep0093 151
      • Pleven, Bulgaria
        • Ep0093 153
      • Pleven, Bulgaria
        • Ep0093 156
      • Sofia, Bulgaria
        • Ep0093 152
      • Sofia, Bulgaria
        • Ep0093 154
      • Sofia, Bulgaria
        • Ep0093 155
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
        • Ep0093 200
      • London, Canada
        • Ep0093 205
      • Montréal, Canada
        • Ep0093 201
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Ep0093 016
      • Odense, Danmark
        • Ep0093 015
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Ep0093 276
      • Tallinn, Estland
        • Ep0093 277
      • Tartu, Estland
        • Ep0093 275
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Ep0093 027
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
        • Ep0093 839
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Ep0093 815
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Ep0093 801
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Ep0093 803
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Ep0093 638
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Ep0093 707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Ep0093 822
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Ep0093 818
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Ep0093 889
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Ep0093 645
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Ep0093 817
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Ep0093 806
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-24 01
        • Ep0093 895
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Ep0093 893
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Ep0093 890
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Ep0093 884
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ep0093 642
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Ep0093 802
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Ep0093 838
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Ep0093 835
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Ep0093 805
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Ep0093 844
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Ep0093 824
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Ep0093 870
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Ep0093 639
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Ep0093 307
      • Dijon, Frankrike
        • Ep0093 309
      • Lille, Frankrike
        • Ep0093 300
      • Montpellier, Frankrike
        • Ep0093 302
      • Rennes, Frankrike
        • Ep0093 303
      • Strasbourg, Frankrike
        • Ep0093 301
  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas
        • Ep0093 426
      • Thessaloníki, Hellas
        • Ep0093 427
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Ep0093 035
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ep0093 462
      • Cagliari, Italia
        • Ep0093 450
      • Foggia, Italia
        • Ep0093 451
      • Foggia, Italia
        • Ep0093 461
      • Milano, Italia
        • Ep0093 452
      • Pavia, Italia
        • Ep0093 459
      • Pozzilli, Italia
        • Ep0093 458
      • Roma, Italia
        • Ep0093 455
      • Roma, Italia
        • Ep0093 457
      • Roma, Italia
        • Ep0093 460
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Ep0093 526
      • Asaka, Japan
        • Ep0093 501
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Ep0093 521
      • Fukuoka, Japan
        • Ep0093 511
      • Hamamatsu, Japan
        • Ep0093 504
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0093 505
      • Hōfu, Japan
        • Ep0093 513
      • Itami, Japan
        • Ep0093 507
      • Kyoto, Japan
        • Ep0093 514
      • Nagakute, Japan
        • Ep0093 512
      • Niigata, Japan
        • Ep0093 510
      • Saitama, Japan
        • Ep0093 515
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0093 509
      • Yonago, Japan
        • Ep0093 529
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Ep0093 125
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Ep0093 703
      • Vilnius, Litauen
        • Ep0093 702
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico
        • Ep0093 553
      • Mexico, Mexico
        • Ep0093 552
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Ep0093 601
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Ep0093 607
      • Katowice, Polen
        • Ep0093 605
      • Katowice, Polen
        • Ep0093 616
      • Kraków, Polen
        • Ep0093 603
      • Kraków, Polen
        • Ep0093 614
      • Lublin, Polen
        • Ep0093 604
      • Lublin, Polen
        • Ep0093 610
      • Nowa Sól, Polen
        • Ep0093 606
      • Poznań, Polen
        • Ep0093 600
      • Poznań, Polen
        • Ep0093 609
      • Świdnik, Polen
        • Ep0093 602
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Ep0093 926
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Ep0093 327
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Ep0093 004
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Ep0093 662
      • Barakaldo, Spania
        • Ep0093 668
      • Barcelona, Spania
        • Ep0093 651
      • Barcelona, Spania
        • Ep0093 652
      • Barcelona, Spania
        • Ep0093 664
      • Córdoba, Spania
        • Ep0093 666
      • Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Ep0093 658
      • Madrid, Spania
        • Ep0093 656
      • Madrid, Spania
        • Ep0093 660
      • Madrid, Spania
        • Ep0093 667
      • Madrid, Spania
        • Ep0093 674
      • Málaga, Spania
        • Ep0093 659
      • Terrassa, Spania
        • Ep0093 665
      • Valencia, Spania
        • Ep0093 657
      • Valladolid, Spania
        • Ep0093 653
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Ep0093 752
      • Brighton, Storbritannia
        • Ep0093 766
      • Swansea, Storbritannia
        • Ep0093 751
      • Swansea, Storbritannia
        • Ep0093 753
      • Swansea, Storbritannia
        • Ep0093 764
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Ep0093 254
      • Ostrava, Tsjekkia
        • Ep0093 255
      • Praha, Tsjekkia
        • Ep0093 250
      • Praha, Tsjekkia
        • Ep0093 253
      • Praha 6, Tsjekkia
        • Ep0093 251
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Ep0093 900
      • Istanbul, Tyrkia
        • Ep0093 901
      • Istanbul, Tyrkia
        • Ep0093 904
      • Istanbul, Tyrkia
        • Ep0093 906
      • Istanbul, Tyrkia
        • Ep0093 909
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ep0093 365
      • Bernau, Tyskland
        • Ep0093 362
      • Bielefeld, Tyskland
        • Ep0093 363
      • Bonn, Tyskland
        • Ep0093 358
      • Frankfurt, Tyskland
        • Ep0093 350
      • Freiburg, Tyskland
        • Ep0093 360
      • Jena, Tyskland
        • Ep0093 368
      • Kehl, Tyskland
        • Ep0093 366
      • Leipzig, Tyskland
        • Ep0093 357
      • Marburg, Tyskland
        • Ep0093 353
      • München, Tyskland
        • Ep0093 354
      • Münster, Tyskland
        • Ep0093 351
      • Osnabrück, Tyskland
        • Ep0093 356
      • Tübingen, Tyskland
        • Ep0093 352
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0093 400
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0093 403
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0093 402

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er en voksen (18 år eller eldre)
  • Person med epilepsi som har fullført 1 av de tidligere Padsevonil (PSL) studiene som gir tilgang til denne studien
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en serumnegativ graviditetstest ved inngangsbesøket, som bekreftes å være negativ ved urintesting før videre utlevering ved hvert studiebesøk deretter. Forsøkspersoner vil bli trukket fra studien så snart graviditet er kjent. Kvinnelige forsøkspersoner vil bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet og i en periode på 3 måneder etter deres siste dose av PSL.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en alvorlig medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieverdi som kan ha innvirkning på sikkerheten til pasienten
  • Subjektet har aktive selvmordstanker som indikert av et positivt svar ('Ja') på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i 'Since Last Visit'-versjonen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Personen har >2x øvre normalgrense (ULN) av noen av følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), eller >ULN total bilirubin (>= 1,5x ULN total bilirubin hvis kjent Gilberts syndrom) ved inngangsbesøket
  • Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) som, etter utforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien
  • Forsøkspersonen har en abnormitet på ekkokardiogram ved siste ekkokardiogramvurdering, eller forutsett i foreldrestudien, vurdert av sentral leser, som er ledsaget av kliniske symptomer eller en grad 2* (eller høyere)/moderat alvorlighetsavvik, eller en historie med revmatisk hjertesykdom, eller andre kjente valvulære abnormiteter (*i henhold til ASE-retningslinjene, 2017; Zoghbi et al 2017)
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Padsevonil

Padsevonil vil bli administrert på en åpen måte. Den individuelle startdosen for hvert individ vil være den på slutten av foreldrestudien.

Når forsøkspersonene går inn i EP0093, er ytterligere individuelle dosejusteringer tillatt etter 1 uke i den grad det er mulig med kombinasjonen av tablettstyrker tilgjengelig.
Legemiddel: Padsevonil
  • Farmasøytisk form: filmdrasjert tablett
  • Administrasjonsvei: Oral bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) rapportert av deltakeren og/eller omsorgspersonen eller observert av etterforskeren under hele studien
Tidsramme: Fra inngangsbesøk (uke 0) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (opptil ca. 2 år)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som enhver hendelse som ikke var tilstede før initiering av den første dosen av studiebehandlingen i denne studien eller enhver uløst hendelse som allerede var tilstede før initiering av den første dosen som forverres i intensitet etter eksponering for behandlingen.
Fra inngangsbesøk (uke 0) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (opptil ca. 2 år)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) som fører til studieuttak
Tidsramme: Fra inngangsbesøk (uke 0) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (opptil ca. 2 år)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En TEAE ble definert som enhver hendelse som ikke var tilstede før initiering av den første dosen av studiebehandlingen i denne studien eller enhver uløst hendelse som allerede var tilstede før initiering av den første dosen som forverres i intensitet etter eksponering for behandlingen.
Fra inngangsbesøk (uke 0) til sikkerhetsoppfølgingsbesøket (opptil ca. 2 år)
Endring fra baseline (fra den respektive foreldrestudien [EP0091 eller EP0092]) i observerbar focal-debut anfallsfrekvens i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline i respektive foreldrestudie over evalueringsperioden (opptil ca. 2 år) i denne studien
Anfallsfrekvens refererer til 28-dagers justert frekvens. Observerbare anfall med fokal begynnelse refererer til Type IAl, IB og IC (i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizure, 1981). Fokale anfall inkluderer alle type I-anfall.
Fra baseline i respektive foreldrestudie over evalueringsperioden (opptil ca. 2 år) i denne studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP0093
  • 2017-003241-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legemiddelresistent epilepsi

Kliniske studier på Padsevonil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere