Estudo para testar a segurança e a eficácia do padsevonil como tratamento adjuvante de convulsões de início focal em indivíduos adultos com epilepsia resistente a medicamentos
30 de novembro de 2021 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo aberto, multicêntrico e de extensão para avaliar a segurança e a eficácia do padsevonil como tratamento adjuvante de convulsões de início focal em indivíduos adultos com epilepsia resistente a medicamentos
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do Padsevonil administrado em doses individualizadas como tratamento adjuvante para indivíduos com epilepsia resistente a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Ep0093 365
-
Bernau, Alemanha
- Ep0093 362
-
Bielefeld, Alemanha
- Ep0093 363
-
Bonn, Alemanha
- Ep0093 358
-
Frankfurt, Alemanha
- Ep0093 350
-
Freiburg, Alemanha
- Ep0093 360
-
Jena, Alemanha
- Ep0093 368
-
Kehl, Alemanha
- Ep0093 366
-
Leipzig, Alemanha
- Ep0093 357
-
Marburg, Alemanha
- Ep0093 353
-
München, Alemanha
- Ep0093 354
-
Münster, Alemanha
- Ep0093 351
-
Osnabrück, Alemanha
- Ep0093 356
-
Tübingen, Alemanha
- Ep0093 352
-
-
-
-
-
Box Hill, Austrália
- Ep0093 855
-
Clayton, Austrália
- Ep0093 857
-
Fitzroy, Austrália
- Ep0093 850
-
Heidelberg, Austrália
- Ep0093 853
-
Herston, Austrália
- Ep0093 859
-
Melbourne, Austrália
- Ep0093 852
-
Randwick, Austrália
- Ep0093 856
-
Westmead, Austrália
- Ep0093 854
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária
- Ep0093 150
-
Pleven, Bulgária
- Ep0093 151
-
Pleven, Bulgária
- Ep0093 153
-
Pleven, Bulgária
- Ep0093 156
-
Sofia, Bulgária
- Ep0093 152
-
Sofia, Bulgária
- Ep0093 154
-
Sofia, Bulgária
- Ep0093 155
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica
- Ep0093 102
-
Brussels, Bélgica
- Ep0093 101
-
Gent, Bélgica
- Ep0093 105
-
Leuven, Bélgica
- Ep0093 100
-
Ottignies, Bélgica
- Ep0093 107
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Ep0093 075
-
Tuzla, Bósnia e Herzegovina
- Ep0093 082
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Canadá
- Ep0093 200
-
London, Canadá
- Ep0093 205
-
Montréal, Canadá
- Ep0093 201
-
-
-
-
-
Zagreb, Croácia
- Ep0093 125
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Ep0093 016
-
Odense, Dinamarca
- Ep0093 015
-
-
-
-
-
Bardejov, Eslováquia
- Ep0093 004
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha
- Ep0093 662
-
Barakaldo, Espanha
- Ep0093 668
-
Barcelona, Espanha
- Ep0093 651
-
Barcelona, Espanha
- Ep0093 652
-
Barcelona, Espanha
- Ep0093 664
-
Córdoba, Espanha
- Ep0093 666
-
Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Ep0093 658
-
Madrid, Espanha
- Ep0093 656
-
Madrid, Espanha
- Ep0093 660
-
Madrid, Espanha
- Ep0093 667
-
Madrid, Espanha
- Ep0093 674
-
Málaga, Espanha
- Ep0093 659
-
Terrassa, Espanha
- Ep0093 665
-
Valencia, Espanha
- Ep0093 657
-
Valladolid, Espanha
- Ep0093 653
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Ep0093 839
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Ep0093 815
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Ep0093 801
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Ep0093 803
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Ep0093 638
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Ep0093 707
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ep0093 822
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Ep0093 818
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ep0093 889
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Ep0093 645
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Ep0093 817
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Ep0093 806
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-24 01
- Ep0093 895
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ep0093 893
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Ep0093 890
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ep0093 884
-
-
Ohio
-
Columbia, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ep0093 642
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ep0093 802
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Ep0093 838
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Ep0093 835
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Ep0093 805
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Ep0093 844
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Ep0093 824
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ep0093 870
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Ep0093 639
-
-
-
-
-
Tallin, Estônia
- Ep0093 276
-
Tallinn, Estônia
- Ep0093 277
-
Tartu, Estônia
- Ep0093 275
-
-
-
-
-
Tampere, Finlândia
- Ep0093 027
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- Ep0093 307
-
Dijon, França
- Ep0093 309
-
Lille, França
- Ep0093 300
-
Montpellier, França
- Ep0093 302
-
Rennes, França
- Ep0093 303
-
Strasbourg, França
- Ep0093 301
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grécia
- Ep0093 426
-
Thessaloníki, Grécia
- Ep0093 427
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- Ep0093 400
-
Budapest, Hungria
- Ep0093 403
-
Debrecen, Hungria
- Ep0093 402
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Ep0093 035
-
-
-
-
-
Bologna, Itália
- Ep0093 462
-
Cagliari, Itália
- Ep0093 450
-
Foggia, Itália
- Ep0093 451
-
Foggia, Itália
- Ep0093 461
-
Milano, Itália
- Ep0093 452
-
Pavia, Itália
- Ep0093 459
-
Pozzilli, Itália
- Ep0093 458
-
Roma, Itália
- Ep0093 455
-
Roma, Itália
- Ep0093 457
-
Roma, Itália
- Ep0093 460
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japão
- Ep0093 526
-
Asaka, Japão
- Ep0093 501
-
Bunkyō-Ku, Japão
- Ep0093 521
-
Fukuoka, Japão
- Ep0093 511
-
Hamamatsu, Japão
- Ep0093 504
-
Hiroshima, Japão
- Ep0093 505
-
Hōfu, Japão
- Ep0093 513
-
Itami, Japão
- Ep0093 507
-
Kyoto, Japão
- Ep0093 514
-
Nagakute, Japão
- Ep0093 512
-
Niigata, Japão
- Ep0093 510
-
Saitama, Japão
- Ep0093 515
-
Shizuoka, Japão
- Ep0093 509
-
Yonago, Japão
- Ep0093 529
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia
- Ep0093 703
-
Vilnius, Lituânia
- Ep0093 702
-
-
-
-
-
Culiacán, México
- Ep0093 553
-
Mexico, México
- Ep0093 552
-
-
-
-
-
Istanbul, Peru
- Ep0093 900
-
Istanbul, Peru
- Ep0093 901
-
Istanbul, Peru
- Ep0093 904
-
Istanbul, Peru
- Ep0093 906
-
Istanbul, Peru
- Ep0093 909
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polônia
- Ep0093 601
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia
- Ep0093 607
-
Katowice, Polônia
- Ep0093 605
-
Katowice, Polônia
- Ep0093 616
-
Kraków, Polônia
- Ep0093 603
-
Kraków, Polônia
- Ep0093 614
-
Lublin, Polônia
- Ep0093 604
-
Lublin, Polônia
- Ep0093 610
-
Nowa Sól, Polônia
- Ep0093 606
-
Poznań, Polônia
- Ep0093 600
-
Poznań, Polônia
- Ep0093 609
-
Świdnik, Polônia
- Ep0093 602
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Ep0093 752
-
Brighton, Reino Unido
- Ep0093 766
-
Swansea, Reino Unido
- Ep0093 751
-
Swansea, Reino Unido
- Ep0093 753
-
Swansea, Reino Unido
- Ep0093 764
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia
- Ep0093 926
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Ep0093 327
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- Ep0093 254
-
Ostrava, Tcheca
- Ep0093 255
-
Praha, Tcheca
- Ep0093 250
-
Praha, Tcheca
- Ep0093 253
-
Praha 6, Tcheca
- Ep0093 251
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um adulto (18 anos de idade ou mais)
- Indivíduo com epilepsia que completou 1 dos estudos anteriores de Padsevonil (PSL) que permitem o acesso ao presente estudo
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soronegativo na Visita inicial, que é confirmado como negativo por teste de urina antes da dispensação adicional em cada visita do estudo subsequente. Os indivíduos serão retirados do estudo assim que a gravidez for conhecida. As participantes do sexo feminino usarão uma forma eficiente de contracepção durante o estudo e por um período de 3 meses após a dose final de PSL.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer condição médica, neurológica ou psiquiátrica grave, ou valor de laboratório que pode ter um impacto na segurança do sujeito
- O sujeito tem ideação suicida ativa, conforme indicado por uma resposta positiva ('Sim') à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 da versão 'Desde a última visita' da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- O indivíduo tem >2x limite superior do normal (LSN) de qualquer um dos seguintes: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou >ULN bilirrubina total (>= 1,5x LSN bilirrubina total se Síndrome de Gilbert conhecida) na Visita de Entrada
- O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
- O sujeito tem uma anormalidade no ecocardiograma na última avaliação do ecocardiograma, ou prevista no estudo dos pais conforme avaliado pelo leitor central que é acompanhada por sintomas clínicos ou uma anormalidade de Grau 2* (ou superior)/de gravidade moderada, ou um histórico de doença cardíaca reumática, ou outras anormalidades valvares conhecidas (*de acordo com as Diretrizes da ASE, 2017; Zoghbi et al 2017)
- Sujeito do sexo feminino que planeja engravidar ou está amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Padsevonil
Padsevonil será administrado de forma aberta. A dose inicial individual de cada indivíduo será aquela no final do estudo principal. Uma vez que os indivíduos entrem no EP0093, outros ajustes de dose individuais são permitidos após 1 semana, na medida do possível, com a combinação de dosagens de comprimidos disponíveis. |
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relatados pelo participante e/ou cuidador ou observados pelo investigador durante todo o estudo
Prazo: Da visita inicial (semana 0) até a visita de acompanhamento de segurança (até aproximadamente 2 anos)
|
Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um TEAE foi definido como qualquer evento que não estava presente antes do início da primeira dose do tratamento do estudo neste estudo ou qualquer evento não resolvido já presente antes do início da primeira dose que piora em intensidade após a exposição ao tratamento.
|
Da visita inicial (semana 0) até a visita de acompanhamento de segurança (até aproximadamente 2 anos)
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) levando à retirada do estudo
Prazo: Da visita inicial (semana 0) até a visita de acompanhamento de segurança (até aproximadamente 2 anos)
|
Um Evento Adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um TEAE foi definido como qualquer evento que não estava presente antes do início da primeira dose do tratamento do estudo neste estudo ou qualquer evento não resolvido já presente antes do início da primeira dose que piora em intensidade após a exposição ao tratamento.
|
Da visita inicial (semana 0) até a visita de acompanhamento de segurança (até aproximadamente 2 anos)
|
|
Alteração desde a linha de base (do respectivo estudo parental [EP0091 ou EP0092]) na frequência de convulsão de início focal observável durante o período de avaliação
Prazo: Da linha de base no respectivo estudo pai durante o período de avaliação (até aproximadamente 2 anos) neste estudo
|
A frequência das crises refere-se à frequência ajustada de 28 dias.
As crises observáveis de início focal referem-se ao Tipo IAl, IB e IC (de acordo com a Classificação de Convulsões Epilépticas da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE), 1981).
As convulsões de início focal incluem todas as convulsões do Tipo I.
|
Da linha de base no respectivo estudo pai durante o período de avaliação (até aproximadamente 2 anos) neste estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP0093
- 2017-003241-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Padsevonil
-
UCB Biopharma SRLRetiradoEpilepsia | Participantes Saudáveis
-
UCB Biopharma S.P.R.L.ConcluídoHealthy Japanese ParticipantsJapão
-
UCB Biopharma S.P.R.L.ConcluídoIdosos participantes do estudo | Participantes adultos do estudoEstados Unidos
-
UCB Biopharma S.P.R.L.RescindidoFunção hepática prejudicada | Participantes do estudo saudáveisEstados Unidos
-
UCB Biopharma SRLRescindidoEpilepsia Resistente a Drogas | Convulsões de início focalEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Bósnia e Herzegovina, Bulgária, Croácia, Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Japão, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Sérvia, Eslováquia, Espanha e mais
-
UCB Biopharma S.P.R.L.ConcluídoConvulsões de início focal | Epilepsia resistente a medicamentosEstados Unidos, Austrália, Bélgica, Bulgária, Canadá, Tcheca, França, Alemanha, Hungria, Itália, Japão, Lituânia, México, Polônia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Peru, Reino Unido
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Rescindido
-
UCB Biopharma S.P.R.L.ConcluídoFarmacocinéticaReino Unido
-
UCB Biopharma S.P.R.L.RescindidoParticipantes do estudo saudáveisReino Unido
-
UCB Biopharma SRLRescindidoParticipantes do sexo feminino saudáveisReino Unido