Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de padsevonil como tratamiento adyuvante de las convulsiones de inicio focal en sujetos adultos con epilepsia resistente a los medicamentos
30 de noviembre de 2021 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio abierto, multicéntrico y de extensión para evaluar la seguridad y la eficacia de padsevonil como tratamiento adyuvante de las convulsiones de inicio focal en sujetos adultos con epilepsia farmacorresistente
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Padsevonil administrado en dosis individualizadas como tratamiento adyuvante para sujetos con epilepsia resistente a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Ep0093 365
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Bernau, Alemania
- Ep0093 362
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Bielefeld, Alemania
- Ep0093 363
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Bonn, Alemania
- Ep0093 358
-
Frankfurt, Alemania
- Ep0093 350
-
Freiburg, Alemania
- Ep0093 360
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Jena, Alemania
- Ep0093 368
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Kehl, Alemania
- Ep0093 366
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Leipzig, Alemania
- Ep0093 357
-
Marburg, Alemania
- Ep0093 353
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München, Alemania
- Ep0093 354
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Münster, Alemania
- Ep0093 351
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Osnabrück, Alemania
- Ep0093 356
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Tübingen, Alemania
- Ep0093 352
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Box Hill, Australia
- Ep0093 855
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Clayton, Australia
- Ep0093 857
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Fitzroy, Australia
- Ep0093 850
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Heidelberg, Australia
- Ep0093 853
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Herston, Australia
- Ep0093 859
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Melbourne, Australia
- Ep0093 852
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Randwick, Australia
- Ep0093 856
-
Westmead, Australia
- Ep0093 854
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- Ep0093 075
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Tuzla, Bosnia y Herzegovina
- Ep0093 082
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Blagoevgrad, Bulgaria
- Ep0093 150
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Pleven, Bulgaria
- Ep0093 151
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0093 153
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0093 156
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0093 152
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0093 154
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0093 155
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Brugge, Bélgica
- Ep0093 102
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Brussels, Bélgica
- Ep0093 101
-
Gent, Bélgica
- Ep0093 105
-
Leuven, Bélgica
- Ep0093 100
-
Ottignies, Bélgica
- Ep0093 107
-
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Greenfield Park, Canadá
- Ep0093 200
-
London, Canadá
- Ep0093 205
-
Montréal, Canadá
- Ep0093 201
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Brno, Chequia
- Ep0093 254
-
Ostrava, Chequia
- Ep0093 255
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Praha, Chequia
- Ep0093 250
-
Praha, Chequia
- Ep0093 253
-
Praha 6, Chequia
- Ep0093 251
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Zagreb, Croacia
- Ep0093 125
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Aarhus, Dinamarca
- Ep0093 016
-
Odense, Dinamarca
- Ep0093 015
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Bardejov, Eslovaquia
- Ep0093 004
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Alicante, España
- Ep0093 662
-
Barakaldo, España
- Ep0093 668
-
Barcelona, España
- Ep0093 651
-
Barcelona, España
- Ep0093 652
-
Barcelona, España
- Ep0093 664
-
Córdoba, España
- Ep0093 666
-
Hospitalet de Llobregat, España
- Ep0093 658
-
Madrid, España
- Ep0093 656
-
Madrid, España
- Ep0093 660
-
Madrid, España
- Ep0093 667
-
Madrid, España
- Ep0093 674
-
Málaga, España
- Ep0093 659
-
Terrassa, España
- Ep0093 665
-
Valencia, España
- Ep0093 657
-
Valladolid, España
- Ep0093 653
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Ep0093 839
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-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Ep0093 815
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Ep0093 801
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Ep0093 803
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Ep0093 638
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Ep0093 707
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ep0093 822
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Ep0093 818
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ep0093 889
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Ep0093 645
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Ep0093 817
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Ep0093 806
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-24 01
- Ep0093 895
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ep0093 893
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Ep0093 890
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ep0093 884
-
-
Ohio
-
Columbia, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ep0093 642
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ep0093 802
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Ep0093 838
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Ep0093 835
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Ep0093 805
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Ep0093 844
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Ep0093 824
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Ep0093 870
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Ep0093 639
-
-
-
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-
Tallin, Estonia
- Ep0093 276
-
Tallinn, Estonia
- Ep0093 277
-
Tartu, Estonia
- Ep0093 275
-
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-
Tampere, Finlandia
- Ep0093 027
-
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-
Clermont-Ferrand, Francia
- Ep0093 307
-
Dijon, Francia
- Ep0093 309
-
Lille, Francia
- Ep0093 300
-
Montpellier, Francia
- Ep0093 302
-
Rennes, Francia
- Ep0093 303
-
Strasbourg, Francia
- Ep0093 301
-
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-
Thessaloníki, Grecia
- Ep0093 426
-
Thessaloníki, Grecia
- Ep0093 427
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Budapest, Hungría
- Ep0093 400
-
Budapest, Hungría
- Ep0093 403
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Debrecen, Hungría
- Ep0093 402
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Cork, Irlanda
- Ep0093 035
-
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-
Bologna, Italia
- Ep0093 462
-
Cagliari, Italia
- Ep0093 450
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Foggia, Italia
- Ep0093 451
-
Foggia, Italia
- Ep0093 461
-
Milano, Italia
- Ep0093 452
-
Pavia, Italia
- Ep0093 459
-
Pozzilli, Italia
- Ep0093 458
-
Roma, Italia
- Ep0093 455
-
Roma, Italia
- Ep0093 457
-
Roma, Italia
- Ep0093 460
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-
Asahikawa, Japón
- Ep0093 526
-
Asaka, Japón
- Ep0093 501
-
Bunkyō-Ku, Japón
- Ep0093 521
-
Fukuoka, Japón
- Ep0093 511
-
Hamamatsu, Japón
- Ep0093 504
-
Hiroshima, Japón
- Ep0093 505
-
Hōfu, Japón
- Ep0093 513
-
Itami, Japón
- Ep0093 507
-
Kyoto, Japón
- Ep0093 514
-
Nagakute, Japón
- Ep0093 512
-
Niigata, Japón
- Ep0093 510
-
Saitama, Japón
- Ep0093 515
-
Shizuoka, Japón
- Ep0093 509
-
Yonago, Japón
- Ep0093 529
-
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Kaunas, Lituania
- Ep0093 703
-
Vilnius, Lituania
- Ep0093 702
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Culiacán, México
- Ep0093 553
-
Mexico, México
- Ep0093 552
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Istanbul, Pavo
- Ep0093 900
-
Istanbul, Pavo
- Ep0093 901
-
Istanbul, Pavo
- Ep0093 904
-
Istanbul, Pavo
- Ep0093 906
-
Istanbul, Pavo
- Ep0093 909
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polonia
- Ep0093 601
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia
- Ep0093 607
-
Katowice, Polonia
- Ep0093 605
-
Katowice, Polonia
- Ep0093 616
-
Kraków, Polonia
- Ep0093 603
-
Kraków, Polonia
- Ep0093 614
-
Lublin, Polonia
- Ep0093 604
-
Lublin, Polonia
- Ep0093 610
-
Nowa Sól, Polonia
- Ep0093 606
-
Poznań, Polonia
- Ep0093 600
-
Poznań, Polonia
- Ep0093 609
-
Świdnik, Polonia
- Ep0093 602
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Ep0093 752
-
Brighton, Reino Unido
- Ep0093 766
-
Swansea, Reino Unido
- Ep0093 751
-
Swansea, Reino Unido
- Ep0093 753
-
Swansea, Reino Unido
- Ep0093 764
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania
- Ep0093 926
-
-
-
-
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Belgrade, Serbia
- Ep0093 327
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un adulto (18 años de edad o más)
- Sujeto con epilepsia que ha completado 1 de los estudios anteriores de Padsevonil (PSL) que permiten el acceso al presente estudio
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en suero en la visita de entrada, que se confirma como negativa mediante una prueba de orina antes de la dispensación adicional en cada visita de estudio posterior. Los sujetos serán retirados del estudio tan pronto como se sepa que están embarazadas. Las mujeres usarán una forma eficaz de anticoncepción durante la duración del estudio y durante un período de 3 meses después de la dosis final de PSL.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene cualquier condición médica, neurológica o psiquiátrica grave, o valor de laboratorio que pueda tener un impacto en la seguridad del sujeto.
- El sujeto tiene ideación suicida activa como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la versión "Desde la última visita" de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- El sujeto tiene >2 veces el límite superior normal (ULN) de cualquiera de los siguientes: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o >LSN bilirrubina total (>= 1,5x ULN bilirrubina total si síndrome de Gilbert conocido) en la Visita de Entrada
- El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio.
- El sujeto tiene una anomalía en el ecocardiograma en la última evaluación del ecocardiograma, o prevista en el estudio principal evaluada por el lector central que se acompaña de síntomas clínicos o una anomalía de grado 2* (o superior)/gravedad moderada, o antecedentes de cardiopatía reumática, o otras anomalías valvulares conocidas (*según las Directrices ASE, 2017; Zoghbi et al 2017)
- Sujeto femenino que planea estar embarazada o está amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Padsevonil
Padsevonil se administrará de forma abierta. La dosis inicial individual de cada sujeto será la que se encuentre al final del estudio principal. Una vez que los sujetos ingresan EP0093, se permiten más ajustes de dosis individuales después de 1 semana en la medida de lo posible con la combinación de concentraciones de tabletas disponibles. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) informados por el participante o el cuidador u observados por el investigador durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Ingreso (Semana 0) hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (hasta 2 años aproximadamente)
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Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se definió como cualquier evento que no estaba presente antes del inicio de la primera dosis del tratamiento del estudio en este estudio o cualquier evento no resuelto ya presente antes del inicio de la primera dosis que empeora en intensidad después de la exposición al tratamiento.
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Desde la Visita de Ingreso (Semana 0) hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (hasta 2 años aproximadamente)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que llevaron al retiro del estudio
Periodo de tiempo: Desde la Visita de Ingreso (Semana 0) hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (hasta 2 años aproximadamente)
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Un Evento Adverso es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un TEAE se definió como cualquier evento que no estaba presente antes del inicio de la primera dosis del tratamiento del estudio en este estudio o cualquier evento no resuelto ya presente antes del inicio de la primera dosis que empeora en intensidad después de la exposición al tratamiento.
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Desde la Visita de Ingreso (Semana 0) hasta la Visita de Seguimiento de Seguridad (hasta 2 años aproximadamente)
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Cambio desde el inicio (del estudio principal respectivo [EP0091 o EP0092]) en la frecuencia observable de convulsiones de inicio focal durante el período de evaluación
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el estudio principal respectivo durante el período de evaluación (hasta aproximadamente 2 años) en este estudio
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La frecuencia de convulsiones se refiere a la frecuencia ajustada de 28 días.
Las convulsiones de inicio focal observables se refieren al tipo IAl, IB e IC (según la clasificación de convulsiones epilépticas de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE), 1981).
Las convulsiones de inicio focal incluyen todas las convulsiones de tipo I.
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Desde el inicio en el estudio principal respectivo durante el período de evaluación (hasta aproximadamente 2 años) en este estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP0093
- 2017-003241-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Padsevonil
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UCB Biopharma S.P.R.L.TerminadoHealthy Japanese ParticipantsJapón
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UCB Biopharma SRLRetiradoEpilepsia | Participantes Saludables
-
UCB Biopharma S.P.R.L.TerminadoParticipantes del estudio de edad avanzada | Participantes adultos del estudioEstados Unidos
-
UCB Biopharma S.P.R.L.TerminadoFunción hepática deteriorada | Participantes sanos del estudioEstados Unidos
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UCB Biopharma SRLTerminadoEpilepsia resistente a los medicamentos | Convulsiones de inicio focalEstados Unidos, Australia, Bélgica, Bosnia y Herzegovina, Bulgaria, Croacia, Chequia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Japón, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Serbia, Eslovaquia, España y más
-
UCB Biopharma S.P.R.L.TerminadoConvulsiones de inicio focal | Epilepsia resistente a los medicamentosEstados Unidos, Australia, Bélgica, Bulgaria, Canadá, Chequia, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Lituania, México, Polonia, Portugal, Eslovaquia, España, Pavo, Reino Unido
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UCB Biopharma S.P.R.L.Terminado
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Terminado
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UCB Biopharma S.P.R.L.TerminadoParticipantes sanos del estudioReino Unido
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UCB Biopharma SRLTerminadoParticipantes femeninas sanasReino Unido