Studie för att testa säkerheten och effektiviteten av Padsevonil som tilläggsbehandling av fokala anfall hos vuxna patienter med läkemedelsresistent epilepsi
30 november 2021 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL
En öppen etikett, multicenter, förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Padsevonil som tilläggsbehandling av focal-Debut anfall hos vuxna patienter med läkemedelsresistent epilepsi
Syftet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Padsevonil administrerat i individuella doser som tilläggsbehandling för patienter med läkemedelsresistent epilepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
406
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Box Hill, Australien
- Ep0093 855
-
Clayton, Australien
- Ep0093 857
-
Fitzroy, Australien
- Ep0093 850
-
Heidelberg, Australien
- Ep0093 853
-
Herston, Australien
- Ep0093 859
-
Melbourne, Australien
- Ep0093 852
-
Randwick, Australien
- Ep0093 856
-
Westmead, Australien
- Ep0093 854
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien
- Ep0093 102
-
Brussels, Belgien
- Ep0093 101
-
Gent, Belgien
- Ep0093 105
-
Leuven, Belgien
- Ep0093 100
-
Ottignies, Belgien
- Ep0093 107
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
- Ep0093 075
-
Tuzla, Bosnien och Hercegovina
- Ep0093 082
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien
- Ep0093 150
-
Pleven, Bulgarien
- Ep0093 151
-
Pleven, Bulgarien
- Ep0093 153
-
Pleven, Bulgarien
- Ep0093 156
-
Sofia, Bulgarien
- Ep0093 152
-
Sofia, Bulgarien
- Ep0093 154
-
Sofia, Bulgarien
- Ep0093 155
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Ep0093 016
-
Odense, Danmark
- Ep0093 015
-
-
-
-
-
Tallin, Estland
- Ep0093 276
-
Tallinn, Estland
- Ep0093 277
-
Tartu, Estland
- Ep0093 275
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Ep0093 027
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Ep0093 307
-
Dijon, Frankrike
- Ep0093 309
-
Lille, Frankrike
- Ep0093 300
-
Montpellier, Frankrike
- Ep0093 302
-
Rennes, Frankrike
- Ep0093 303
-
Strasbourg, Frankrike
- Ep0093 301
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
- Ep0093 839
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Ep0093 815
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Ep0093 801
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Ep0093 803
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Ep0093 638
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Ep0093 707
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Ep0093 822
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Ep0093 818
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Ep0093 889
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Ep0093 645
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- Ep0093 817
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Ep0093 806
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-24 01
- Ep0093 895
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Ep0093 893
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Ep0093 890
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Ep0093 884
-
-
Ohio
-
Columbia, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ep0093 642
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Ep0093 802
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- Ep0093 838
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Ep0093 835
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- Ep0093 805
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Ep0093 844
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Ep0093 824
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Ep0093 870
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
- Ep0093 639
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grekland
- Ep0093 426
-
Thessaloníki, Grekland
- Ep0093 427
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Ep0093 035
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Ep0093 462
-
Cagliari, Italien
- Ep0093 450
-
Foggia, Italien
- Ep0093 451
-
Foggia, Italien
- Ep0093 461
-
Milano, Italien
- Ep0093 452
-
Pavia, Italien
- Ep0093 459
-
Pozzilli, Italien
- Ep0093 458
-
Roma, Italien
- Ep0093 455
-
Roma, Italien
- Ep0093 457
-
Roma, Italien
- Ep0093 460
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan
- Ep0093 526
-
Asaka, Japan
- Ep0093 501
-
Bunkyō-Ku, Japan
- Ep0093 521
-
Fukuoka, Japan
- Ep0093 511
-
Hamamatsu, Japan
- Ep0093 504
-
Hiroshima, Japan
- Ep0093 505
-
Hōfu, Japan
- Ep0093 513
-
Itami, Japan
- Ep0093 507
-
Kyoto, Japan
- Ep0093 514
-
Nagakute, Japan
- Ep0093 512
-
Niigata, Japan
- Ep0093 510
-
Saitama, Japan
- Ep0093 515
-
Shizuoka, Japan
- Ep0093 509
-
Yonago, Japan
- Ep0093 529
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Ep0093 900
-
Istanbul, Kalkon
- Ep0093 901
-
Istanbul, Kalkon
- Ep0093 904
-
Istanbul, Kalkon
- Ep0093 906
-
Istanbul, Kalkon
- Ep0093 909
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada
- Ep0093 200
-
London, Kanada
- Ep0093 205
-
Montréal, Kanada
- Ep0093 201
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Ep0093 125
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Ep0093 703
-
Vilnius, Litauen
- Ep0093 702
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexiko
- Ep0093 553
-
Mexico, Mexiko
- Ep0093 552
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Ep0093 601
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Ep0093 607
-
Katowice, Polen
- Ep0093 605
-
Katowice, Polen
- Ep0093 616
-
Kraków, Polen
- Ep0093 603
-
Kraków, Polen
- Ep0093 614
-
Lublin, Polen
- Ep0093 604
-
Lublin, Polen
- Ep0093 610
-
Nowa Sól, Polen
- Ep0093 606
-
Poznań, Polen
- Ep0093 600
-
Poznań, Polen
- Ep0093 609
-
Świdnik, Polen
- Ep0093 602
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
- Ep0093 926
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Ep0093 327
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien
- Ep0093 004
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Ep0093 662
-
Barakaldo, Spanien
- Ep0093 668
-
Barcelona, Spanien
- Ep0093 651
-
Barcelona, Spanien
- Ep0093 652
-
Barcelona, Spanien
- Ep0093 664
-
Córdoba, Spanien
- Ep0093 666
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Ep0093 658
-
Madrid, Spanien
- Ep0093 656
-
Madrid, Spanien
- Ep0093 660
-
Madrid, Spanien
- Ep0093 667
-
Madrid, Spanien
- Ep0093 674
-
Málaga, Spanien
- Ep0093 659
-
Terrassa, Spanien
- Ep0093 665
-
Valencia, Spanien
- Ep0093 657
-
Valladolid, Spanien
- Ep0093 653
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Ep0093 752
-
Brighton, Storbritannien
- Ep0093 766
-
Swansea, Storbritannien
- Ep0093 751
-
Swansea, Storbritannien
- Ep0093 753
-
Swansea, Storbritannien
- Ep0093 764
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Ep0093 254
-
Ostrava, Tjeckien
- Ep0093 255
-
Praha, Tjeckien
- Ep0093 250
-
Praha, Tjeckien
- Ep0093 253
-
Praha 6, Tjeckien
- Ep0093 251
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ep0093 365
-
Bernau, Tyskland
- Ep0093 362
-
Bielefeld, Tyskland
- Ep0093 363
-
Bonn, Tyskland
- Ep0093 358
-
Frankfurt, Tyskland
- Ep0093 350
-
Freiburg, Tyskland
- Ep0093 360
-
Jena, Tyskland
- Ep0093 368
-
Kehl, Tyskland
- Ep0093 366
-
Leipzig, Tyskland
- Ep0093 357
-
Marburg, Tyskland
- Ep0093 353
-
München, Tyskland
- Ep0093 354
-
Münster, Tyskland
- Ep0093 351
-
Osnabrück, Tyskland
- Ep0093 356
-
Tübingen, Tyskland
- Ep0093 352
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Ep0093 400
-
Budapest, Ungern
- Ep0093 403
-
Debrecen, Ungern
- Ep0093 402
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är en vuxen (18 år eller äldre)
- Patient med epilepsi som har genomfört 1 av de tidigare Padsevonil (PSL) studierna som ger tillgång till denna studie
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett serumnegativt graviditetstest vid inträdesbesöket, vilket bekräftas vara negativt genom urintestning före ytterligare dispensering vid varje studiebesök därefter. Försökspersoner kommer att dras ur studien så snart graviditeten är känd. Kvinnliga försökspersoner kommer att använda en effektiv form av preventivmedel under studiens varaktighet och under en period av 3 månader efter sin sista dos av PSL.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har något allvarligt medicinskt, neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorievärde som kan ha en inverkan på patientens säkerhet
- Försökspersonen har aktiva självmordstankar, vilket indikeras av ett positivt svar ('Ja') på antingen fråga 4 eller fråga 5 i versionen 'Since Last Visit' av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Försökspersonen har >2x övre normalgräns (ULN) av något av följande: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller >ULN totalt bilirubin (>= 1,5x ULN totalt bilirubin om känt Gilberts syndrom) vid inresebesöket
- Försökspersonen har en kliniskt signifikant avvikelse på elektrokardiogram (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med att delta i studien
- Försökspersonen har en avvikelse på ekokardiogram vid senaste ekokardiogrambedömning, eller förutsetts i föräldrastudien som bedömts av central läsare som åtföljs av kliniska symtom eller en grad 2* (eller högre)/måttlig svårighetsgrad avvikelse, eller en historia av reumatisk hjärtsjukdom, eller andra kända valvulära abnormiteter (*enligt ASE-riktlinjerna, 2017; Zoghbi et al 2017)
- Kvinnlig försöksperson som planerar att bli gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Padsevonil
Padsevonil kommer att administreras på ett öppet sätt. Den individuella startdosen för varje individ kommer att vara den i slutet av moderstudien. När försökspersonerna går in i EP0093 tillåts ytterligare individuella dosjusteringar efter 1 vecka i den utsträckning det är möjligt med kombinationen av tillgängliga tablettstyrkor. |
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som rapporterats av deltagaren och/eller vårdgivaren eller observerats av utredaren under hela studien
Tidsram: Från inresebesöket (vecka 0) till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till cirka 2 år)
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En TEAE definierades som varje händelse som inte var närvarande innan den första dosen av studiebehandlingen påbörjades i denna studie eller någon olöst händelse som redan förekom innan den första dosen påbörjades och som förvärras i intensitet efter exponering för behandlingen.
|
Från inresebesöket (vecka 0) till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till cirka 2 år)
|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) som leder till uttag från studier
Tidsram: Från inresebesöket (vecka 0) till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till cirka 2 år)
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En TEAE definierades som varje händelse som inte var närvarande innan den första dosen av studiebehandlingen påbörjades i denna studie eller någon olöst händelse som redan förekom innan den första dosen påbörjades och som förvärras i intensitet efter exponering för behandlingen.
|
Från inresebesöket (vecka 0) till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till cirka 2 år)
|
|
Förändring från baslinjen (från respektive föräldrastudie [EP0091 eller EP0092]) i observerbar focal-debut anfallsfrekvens under utvärderingsperioden
Tidsram: Från baslinje i respektive moderstudie över utvärderingsperioden (upp till cirka 2 år) i denna studie
|
Anfallsfrekvens avser 28 dagars justerad frekvens.
Observerbara anfall med fokalt debut hänvisar till typ IAl, IB och IC (enligt International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures, 1981).
Anfall med fokalt debut inkluderar alla typ I-anfall.
|
Från baslinje i respektive moderstudie över utvärderingsperioden (upp till cirka 2 år) i denna studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Första postat (Faktisk)
12 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP0093
- 2017-003241-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts.
Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Före användning av uppgifterna måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att testet slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport.
Före användning av uppgifterna måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org
och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas.
Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .