Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Padsevonil som supplerende behandling af fokale anfald hos voksne forsøgspersoner med lægemiddelresistent epilepsi

30. november 2021 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En åben-label, multicenter, forlængelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Padsevonil som supplerende behandling af focal-onset anfald hos voksne forsøgspersoner med lægemiddelresistent epilepsi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Padsevonil administreret i individualiserede doser som supplerende behandling til forsøgspersoner med lægemiddelresistent epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Ep0093 855
      • Clayton, Australien
        • Ep0093 857
      • Fitzroy, Australien
        • Ep0093 850
      • Heidelberg, Australien
        • Ep0093 853
      • Herston, Australien
        • Ep0093 859
      • Melbourne, Australien
        • Ep0093 852
      • Randwick, Australien
        • Ep0093 856
      • Westmead, Australien
        • Ep0093 854
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Ep0093 102
      • Brussels, Belgien
        • Ep0093 101
      • Gent, Belgien
        • Ep0093 105
      • Leuven, Belgien
        • Ep0093 100
      • Ottignies, Belgien
        • Ep0093 107
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Ep0093 075
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina
        • Ep0093 082
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Ep0093 150
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0093 151
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0093 153
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0093 156
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0093 152
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0093 154
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0093 155
  • Canada
      • Greenfield Park, Canada
        • Ep0093 200
      • London, Canada
        • Ep0093 205
      • Montréal, Canada
        • Ep0093 201
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Ep0093 016
      • Odense, Danmark
        • Ep0093 015
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Ep0093 752
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Ep0093 766
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Ep0093 751
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Ep0093 753
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Ep0093 764
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Ep0093 276
      • Tallinn, Estland
        • Ep0093 277
      • Tartu, Estland
        • Ep0093 275
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Ep0093 027
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Ep0093 839
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Ep0093 815
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Ep0093 801
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Ep0093 803
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Ep0093 638
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Ep0093 707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ep0093 822
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Ep0093 818
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ep0093 889
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Ep0093 645
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Ep0093 817
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ep0093 806
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-24 01
        • Ep0093 895
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Ep0093 893
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Ep0093 890
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Ep0093 884
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ep0093 642
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ep0093 802
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Ep0093 838
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ep0093 835
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Ep0093 805
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Ep0093 844
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Ep0093 824
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ep0093 870
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Ep0093 639
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ep0093 307
      • Dijon, Frankrig
        • Ep0093 309
      • Lille, Frankrig
        • Ep0093 300
      • Montpellier, Frankrig
        • Ep0093 302
      • Rennes, Frankrig
        • Ep0093 303
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ep0093 301
  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Ep0093 426
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Ep0093 427
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Ep0093 035
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ep0093 462
      • Cagliari, Italien
        • Ep0093 450
      • Foggia, Italien
        • Ep0093 451
      • Foggia, Italien
        • Ep0093 461
      • Milano, Italien
        • Ep0093 452
      • Pavia, Italien
        • Ep0093 459
      • Pozzilli, Italien
        • Ep0093 458
      • Roma, Italien
        • Ep0093 455
      • Roma, Italien
        • Ep0093 457
      • Roma, Italien
        • Ep0093 460
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Ep0093 526
      • Asaka, Japan
        • Ep0093 501
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Ep0093 521
      • Fukuoka, Japan
        • Ep0093 511
      • Hamamatsu, Japan
        • Ep0093 504
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0093 505
      • Hōfu, Japan
        • Ep0093 513
      • Itami, Japan
        • Ep0093 507
      • Kyoto, Japan
        • Ep0093 514
      • Nagakute, Japan
        • Ep0093 512
      • Niigata, Japan
        • Ep0093 510
      • Saitama, Japan
        • Ep0093 515
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0093 509
      • Yonago, Japan
        • Ep0093 529
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Ep0093 900
      • Istanbul, Kalkun
        • Ep0093 901
      • Istanbul, Kalkun
        • Ep0093 904
      • Istanbul, Kalkun
        • Ep0093 906
      • Istanbul, Kalkun
        • Ep0093 909
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Ep0093 125
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Ep0093 703
      • Vilnius, Litauen
        • Ep0093 702
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico
        • Ep0093 553
      • Mexico, Mexico
        • Ep0093 552
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Ep0093 601
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Ep0093 607
      • Katowice, Polen
        • Ep0093 605
      • Katowice, Polen
        • Ep0093 616
      • Kraków, Polen
        • Ep0093 603
      • Kraków, Polen
        • Ep0093 614
      • Lublin, Polen
        • Ep0093 604
      • Lublin, Polen
        • Ep0093 610
      • Nowa Sól, Polen
        • Ep0093 606
      • Poznań, Polen
        • Ep0093 600
      • Poznań, Polen
        • Ep0093 609
      • Świdnik, Polen
        • Ep0093 602
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Ep0093 926
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Ep0093 327
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • Ep0093 004
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Ep0093 662
      • Barakaldo, Spanien
        • Ep0093 668
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0093 651
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0093 652
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0093 664
      • Córdoba, Spanien
        • Ep0093 666
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Ep0093 658
      • Madrid, Spanien
        • Ep0093 656
      • Madrid, Spanien
        • Ep0093 660
      • Madrid, Spanien
        • Ep0093 667
      • Madrid, Spanien
        • Ep0093 674
      • Málaga, Spanien
        • Ep0093 659
      • Terrassa, Spanien
        • Ep0093 665
      • Valencia, Spanien
        • Ep0093 657
      • Valladolid, Spanien
        • Ep0093 653
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Ep0093 254
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Ep0093 255
      • Praha, Tjekkiet
        • Ep0093 250
      • Praha, Tjekkiet
        • Ep0093 253
      • Praha 6, Tjekkiet
        • Ep0093 251
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ep0093 365
      • Bernau, Tyskland
        • Ep0093 362
      • Bielefeld, Tyskland
        • Ep0093 363
      • Bonn, Tyskland
        • Ep0093 358
      • Frankfurt, Tyskland
        • Ep0093 350
      • Freiburg, Tyskland
        • Ep0093 360
      • Jena, Tyskland
        • Ep0093 368
      • Kehl, Tyskland
        • Ep0093 366
      • Leipzig, Tyskland
        • Ep0093 357
      • Marburg, Tyskland
        • Ep0093 353
      • München, Tyskland
        • Ep0093 354
      • Münster, Tyskland
        • Ep0093 351
      • Osnabrück, Tyskland
        • Ep0093 356
      • Tübingen, Tyskland
        • Ep0093 352
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0093 400
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0093 403
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0093 402

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en voksen (18 år eller derover)
  • Forsøgsperson med epilepsi, som har gennemført 1 af de tidligere Padsevonil (PSL) undersøgelser, som giver adgang til denne undersøgelse
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en serumnegativ graviditetstest ved indgangsbesøget, som bekræftes som negativ ved urintest før yderligere udlevering ved hvert undersøgelsesbesøg derefter. Forsøgspersonerne vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, så snart graviditeten er kendt. Kvindelige forsøgspersoner vil bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i en periode på 3 måneder efter deres sidste dosis PSL.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har enhver alvorlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieværdi, som kan have en indvirkning på patientens sikkerhed
  • Forsøgspersonen har aktive selvmordstanker som angivet ved et positivt svar ('Ja') på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i 'Siden sidste besøg'-versionen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Forsøgspersonen har >2x øvre normalgrænse (ULN) af en af ​​følgende: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP) eller >ULN total bilirubin (>= 1,5x ULN total bilirubin, hvis kendt Gilberts syndrom) ved indrejsebesøget
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG), som efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en abnormitet på ekkokardiogram ved sidste ekkokardiogramvurdering eller forudset i forældreundersøgelsen som vurderet af central reader, der er ledsaget af kliniske symptomer eller en grad 2* (eller højere)/moderat sværhedsgrad abnormitet, eller en anamnese med reumatisk hjertesygdom, eller andre kendte valvulære abnormiteter (*ifølge ASE Guidelines, 2017; Zoghbi et al 2017)
  • Kvinde, der planlægger at være gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Padsevonil

Padsevonil vil blive administreret på en åben-label måde. Den individuelle startdosis for hvert individ vil være den i slutningen af ​​forældreundersøgelsen.

Når forsøgspersonerne går ind i EP0093, tillades yderligere individuelle dosisjusteringer efter 1 uge i det omfang det er muligt med kombinationen af ​​tabletstyrker til rådighed.
Medicin: Padsevonil
  • Farmaceutisk form: filmovertrukket tablet
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) rapporteret af deltageren og/eller omsorgspersonen eller observeret af investigatoren under hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra indrejsebesøget (uge 0) til sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til ca. 2 år)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelsen af ​​den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i denne undersøgelse eller enhver uafklaret hændelse, der allerede var til stede før påbegyndelsen af ​​den første dosis, og som forværres i intensitet efter eksponering for behandlingen.
Fra indrejsebesøget (uge 0) til sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til ca. 2 år)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen
Tidsramme: Fra indrejsebesøget (uge 0) til sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til ca. 2 år)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som enhver hændelse, der ikke var til stede før påbegyndelsen af ​​den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i denne undersøgelse eller enhver uafklaret hændelse, der allerede var til stede før påbegyndelsen af ​​den første dosis, og som forværres i intensitet efter eksponering for behandlingen.
Fra indrejsebesøget (uge 0) til sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til ca. 2 år)
Ændring fra baseline (fra den respektive forældreundersøgelse [EP0091 eller EP0092]) i observerbar focal-debut anfaldshyppighed i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline i respektive forældreundersøgelse over evalueringsperioden (op til ca. 2 år) i denne undersøgelse
Anfaldshyppighed refererer til 28-dages justeret frekvens. Observerbare fokale anfald refererer til Type IAl, IB og IC (ifølge International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures, 1981). Fokale anfald omfatter alle type I-anfald.
Fra baseline i respektive forældreundersøgelse over evalueringsperioden (op til ca. 2 år) i denne undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0093
  • 2017-003241-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent epilepsi

Kliniske forsøg med Padsevonil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner