Исследование по проверке безопасности и эффективности падсевонила в качестве дополнительного лечения фокальных припадков у взрослых пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией
30 ноября 2021 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Открытое, многоцентровое, расширенное исследование по оценке безопасности и эффективности падсевонила в качестве дополнительного лечения очаговых припадков у взрослых пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией
Цель исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость падсевонила, вводимого в индивидуальных дозах в качестве дополнительной терапии у пациентов с резистентной к лекарственным препаратам эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
406
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия
- Ep0093 855
-
Clayton, Австралия
- Ep0093 857
-
Fitzroy, Австралия
- Ep0093 850
-
Heidelberg, Австралия
- Ep0093 853
-
Herston, Австралия
- Ep0093 859
-
Melbourne, Австралия
- Ep0093 852
-
Randwick, Австралия
- Ep0093 856
-
Westmead, Австралия
- Ep0093 854
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия
- Ep0093 102
-
Brussels, Бельгия
- Ep0093 101
-
Gent, Бельгия
- Ep0093 105
-
Leuven, Бельгия
- Ep0093 100
-
Ottignies, Бельгия
- Ep0093 107
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария
- Ep0093 150
-
Pleven, Болгария
- Ep0093 151
-
Pleven, Болгария
- Ep0093 153
-
Pleven, Болгария
- Ep0093 156
-
Sofia, Болгария
- Ep0093 152
-
Sofia, Болгария
- Ep0093 154
-
Sofia, Болгария
- Ep0093 155
-
-
-
-
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина
- Ep0093 075
-
Tuzla, Босния и Герцеговина
- Ep0093 082
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Ep0093 400
-
Budapest, Венгрия
- Ep0093 403
-
Debrecen, Венгрия
- Ep0093 402
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Ep0093 365
-
Bernau, Германия
- Ep0093 362
-
Bielefeld, Германия
- Ep0093 363
-
Bonn, Германия
- Ep0093 358
-
Frankfurt, Германия
- Ep0093 350
-
Freiburg, Германия
- Ep0093 360
-
Jena, Германия
- Ep0093 368
-
Kehl, Германия
- Ep0093 366
-
Leipzig, Германия
- Ep0093 357
-
Marburg, Германия
- Ep0093 353
-
München, Германия
- Ep0093 354
-
Münster, Германия
- Ep0093 351
-
Osnabrück, Германия
- Ep0093 356
-
Tübingen, Германия
- Ep0093 352
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Греция
- Ep0093 426
-
Thessaloníki, Греция
- Ep0093 427
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Ep0093 016
-
Odense, Дания
- Ep0093 015
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- Ep0093 035
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Ep0093 662
-
Barakaldo, Испания
- Ep0093 668
-
Barcelona, Испания
- Ep0093 651
-
Barcelona, Испания
- Ep0093 652
-
Barcelona, Испания
- Ep0093 664
-
Córdoba, Испания
- Ep0093 666
-
Hospitalet de Llobregat, Испания
- Ep0093 658
-
Madrid, Испания
- Ep0093 656
-
Madrid, Испания
- Ep0093 660
-
Madrid, Испания
- Ep0093 667
-
Madrid, Испания
- Ep0093 674
-
Málaga, Испания
- Ep0093 659
-
Terrassa, Испания
- Ep0093 665
-
Valencia, Испания
- Ep0093 657
-
Valladolid, Испания
- Ep0093 653
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Ep0093 462
-
Cagliari, Италия
- Ep0093 450
-
Foggia, Италия
- Ep0093 451
-
Foggia, Италия
- Ep0093 461
-
Milano, Италия
- Ep0093 452
-
Pavia, Италия
- Ep0093 459
-
Pozzilli, Италия
- Ep0093 458
-
Roma, Италия
- Ep0093 455
-
Roma, Италия
- Ep0093 457
-
Roma, Италия
- Ep0093 460
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Канада
- Ep0093 200
-
London, Канада
- Ep0093 205
-
Montréal, Канада
- Ep0093 201
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Ep0093 703
-
Vilnius, Литва
- Ep0093 702
-
-
-
-
-
Culiacán, Мексика
- Ep0093 553
-
Mexico, Мексика
- Ep0093 552
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша
- Ep0093 601
-
Grodzisk Mazowiecki, Польша
- Ep0093 607
-
Katowice, Польша
- Ep0093 605
-
Katowice, Польша
- Ep0093 616
-
Kraków, Польша
- Ep0093 603
-
Kraków, Польша
- Ep0093 614
-
Lublin, Польша
- Ep0093 604
-
Lublin, Польша
- Ep0093 610
-
Nowa Sól, Польша
- Ep0093 606
-
Poznań, Польша
- Ep0093 600
-
Poznań, Польша
- Ep0093 609
-
Świdnik, Польша
- Ep0093 602
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
- Ep0093 926
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Ep0093 327
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия
- Ep0093 004
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Ep0093 752
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Ep0093 766
-
Swansea, Соединенное Королевство
- Ep0093 751
-
Swansea, Соединенное Королевство
- Ep0093 753
-
Swansea, Соединенное Королевство
- Ep0093 764
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
- Ep0093 839
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Ep0093 815
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Ep0093 801
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Ep0093 803
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Ep0093 638
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Ep0093 707
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Ep0093 822
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Ep0093 818
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Ep0093 889
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Ep0093 645
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Ep0093 817
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Ep0093 806
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-24 01
- Ep0093 895
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Ep0093 893
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Ep0093 890
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Ep0093 884
-
-
Ohio
-
Columbia, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ep0093 642
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Ep0093 802
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Ep0093 838
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Ep0093 835
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Ep0093 805
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Ep0093 844
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Ep0093 824
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Ep0093 870
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- Ep0093 639
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция
- Ep0093 900
-
Istanbul, Турция
- Ep0093 901
-
Istanbul, Турция
- Ep0093 904
-
Istanbul, Турция
- Ep0093 906
-
Istanbul, Турция
- Ep0093 909
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия
- Ep0093 027
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Ep0093 307
-
Dijon, Франция
- Ep0093 309
-
Lille, Франция
- Ep0093 300
-
Montpellier, Франция
- Ep0093 302
-
Rennes, Франция
- Ep0093 303
-
Strasbourg, Франция
- Ep0093 301
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- Ep0093 125
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Ep0093 254
-
Ostrava, Чехия
- Ep0093 255
-
Praha, Чехия
- Ep0093 250
-
Praha, Чехия
- Ep0093 253
-
Praha 6, Чехия
- Ep0093 251
-
-
-
-
-
Tallin, Эстония
- Ep0093 276
-
Tallinn, Эстония
- Ep0093 277
-
Tartu, Эстония
- Ep0093 275
-
-
-
-
-
Asahikawa, Япония
- Ep0093 526
-
Asaka, Япония
- Ep0093 501
-
Bunkyō-Ku, Япония
- Ep0093 521
-
Fukuoka, Япония
- Ep0093 511
-
Hamamatsu, Япония
- Ep0093 504
-
Hiroshima, Япония
- Ep0093 505
-
Hōfu, Япония
- Ep0093 513
-
Itami, Япония
- Ep0093 507
-
Kyoto, Япония
- Ep0093 514
-
Nagakute, Япония
- Ep0093 512
-
Niigata, Япония
- Ep0093 510
-
Saitama, Япония
- Ep0093 515
-
Shizuoka, Япония
- Ep0093 509
-
Yonago, Япония
- Ep0093 529
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект является взрослым (18 лет и старше).
- Субъект с эпилепсией, который завершил 1 из предыдущих исследований падсевонила (PSL), что позволяет получить доступ к настоящему исследованию.
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при вступительном визите, отрицательный результат которого подтверждается анализом мочи перед дальнейшей выдачей препарата при каждом последующем визите в рамках исследования. Субъекты будут исключены из исследования, как только станет известно о беременности. Субъекты женского пола будут использовать эффективную форму контрацепции на время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы PSL.
Критерий исключения:
- Субъект имеет какое-либо серьезное медицинское, неврологическое или психиатрическое заболевание или лабораторные показатели, которые могут повлиять на безопасность субъекта.
- Субъект имеет активные суицидальные мысли, на что указывает положительный ответ ("Да") на вопрос 4 или вопрос 5 варианта "с момента последнего визита" Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS).
- Субъект имеет более чем в 2 раза верхний предел нормы (ВГН) любого из следующего: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) или >ВГН общего билирубина (>= 1,5x ВГН общего билирубина, если известный синдром Жильбера) при вступительном визите
- У субъекта имеется клинически значимое отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ), которое, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
- Субъект имеет аномалию на эхокардиограмме при последней оценке эхокардиограммы или предвидится в родительском исследовании по оценке центрального ридера, которая сопровождается клиническими симптомами или аномалией степени 2* (или выше)/умеренной степени тяжести, или ревматической болезнью сердца в анамнезе, или другие известные клапанные аномалии (*согласно Руководству ASE, 2017 г.; Zoghbi et al., 2017 г.)
- Субъект женского пола, который планирует забеременеть или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Падсевонил
Падсевонил будет применяться открытым способом. Индивидуальная начальная доза каждого субъекта будет равна дозе в конце исходного исследования. Как только субъекты входят в EP0093, дальнейшие индивидуальные корректировки дозы разрешаются через 1 неделю, насколько это возможно с комбинацией доступных дозировок таблеток. |
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), о которых сообщил участник и/или лицо, осуществляющее уход, или которые наблюдались исследователем в течение всего исследования
Временное ограничение: От вступительного визита (неделя 0) до контрольного визита по вопросам безопасности (примерно до 2 лет)
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
TEAE определяли как любое событие, которое не наблюдалось до начала приема первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании, или любое неразрешенное событие, уже имевшее место до начала приема первой дозы, интенсивность которого ухудшалась после воздействия лечения.
|
От вступительного визита (неделя 0) до контрольного визита по вопросам безопасности (примерно до 2 лет)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE), которые привели к прекращению исследования
Временное ограничение: От вступительного визита (неделя 0) до контрольного визита по вопросам безопасности (примерно до 2 лет)
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
TEAE определяли как любое событие, которое не наблюдалось до начала приема первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании, или любое неразрешенное событие, уже имевшее место до начала приема первой дозы, интенсивность которого ухудшалась после воздействия лечения.
|
От вступительного визита (неделя 0) до контрольного визита по вопросам безопасности (примерно до 2 лет)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (из соответствующего исходного исследования [EP0091 или EP0092]) частоты наблюдаемых очаговых припадков в течение периода оценки
Временное ограничение: От исходного уровня в соответствующем родительском исследовании в течение периода оценки (примерно до 2 лет) в этом исследовании
|
Частота приступов относится к 28-дневной скорректированной частоте.
Наблюдаемые приступы с фокальным началом относятся к типам IAl, IB и IC (в соответствии с Классификацией эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE), 1981 г.).
Приступы с фокальным началом включают все припадки I типа.
|
От исходного уровня в соответствующем родительском исследовании в течение периода оценки (примерно до 2 лет) в этом исследовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP0093
- 2017-003241-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .