测试 Padsevonil 作为辅助治疗难治性癫痫成年受试者局灶性癫痫发作的安全性和有效性的研究
2021年11月30日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项开放标签、多中心、扩展研究，以评估 Padsevonil 作为成人耐药性癫痫患者局灶性癫痫发作的辅助治疗的安全性和有效性
该研究的目的是评估帕代沃尼以个体化剂量给药作为耐药性癫痫患者的辅助治疗的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
406
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Ep0093 016
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Odense、丹麦
- Ep0093 015
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Blagoevgrad、保加利亚
- Ep0093 150
-
Pleven、保加利亚
- Ep0093 151
-
Pleven、保加利亚
- Ep0093 153
-
Pleven、保加利亚
- Ep0093 156
-
Sofia、保加利亚
- Ep0093 152
-
Sofia、保加利亚
- Ep0093 154
-
Sofia、保加利亚
- Ep0093 155
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Zagreb、克罗地亚
- Ep0093 125
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Greenfield Park、加拿大
- Ep0093 200
-
London、加拿大
- Ep0093 205
-
Montréal、加拿大
- Ep0093 201
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Budapest、匈牙利
- Ep0093 400
-
Budapest、匈牙利
- Ep0093 403
-
Debrecen、匈牙利
- Ep0093 402
-
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-
Belgrade、塞尔维亚
- Ep0093 327
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Culiacán、墨西哥
- Ep0093 553
-
Mexico、墨西哥
- Ep0093 552
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Thessaloníki、希腊
- Ep0093 426
-
Thessaloníki、希腊
- Ep0093 427
-
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Berlin、德国
- Ep0093 365
-
Bernau、德国
- Ep0093 362
-
Bielefeld、德国
- Ep0093 363
-
Bonn、德国
- Ep0093 358
-
Frankfurt、德国
- Ep0093 350
-
Freiburg、德国
- Ep0093 360
-
Jena、德国
- Ep0093 368
-
Kehl、德国
- Ep0093 366
-
Leipzig、德国
- Ep0093 357
-
Marburg、德国
- Ep0093 353
-
München、德国
- Ep0093 354
-
Münster、德国
- Ep0093 351
-
Osnabrück、德国
- Ep0093 356
-
Tübingen、德国
- Ep0093 352
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-
Bologna、意大利
- Ep0093 462
-
Cagliari、意大利
- Ep0093 450
-
Foggia、意大利
- Ep0093 451
-
Foggia、意大利
- Ep0093 461
-
Milano、意大利
- Ep0093 452
-
Pavia、意大利
- Ep0093 459
-
Pozzilli、意大利
- Ep0093 458
-
Roma、意大利
- Ep0093 455
-
Roma、意大利
- Ep0093 457
-
Roma、意大利
- Ep0093 460
-
-
-
-
-
Brno、捷克语
- Ep0093 254
-
Ostrava、捷克语
- Ep0093 255
-
Praha、捷克语
- Ep0093 250
-
Praha、捷克语
- Ep0093 253
-
Praha 6、捷克语
- Ep0093 251
-
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Bardejov、斯洛伐克
- Ep0093 004
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-
Asahikawa、日本
- Ep0093 526
-
Asaka、日本
- Ep0093 501
-
Bunkyō-Ku、日本
- Ep0093 521
-
Fukuoka、日本
- Ep0093 511
-
Hamamatsu、日本
- Ep0093 504
-
Hiroshima、日本
- Ep0093 505
-
Hōfu、日本
- Ep0093 513
-
Itami、日本
- Ep0093 507
-
Kyoto、日本
- Ep0093 514
-
Nagakute、日本
- Ep0093 512
-
Niigata、日本
- Ep0093 510
-
Saitama、日本
- Ep0093 515
-
Shizuoka、日本
- Ep0093 509
-
Yonago、日本
- Ep0093 529
-
-
-
-
-
Brugge、比利时
- Ep0093 102
-
Brussels、比利时
- Ep0093 101
-
Gent、比利时
- Ep0093 105
-
Leuven、比利时
- Ep0093 100
-
Ottignies、比利时
- Ep0093 107
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国
- Ep0093 307
-
Dijon、法国
- Ep0093 309
-
Lille、法国
- Ep0093 300
-
Montpellier、法国
- Ep0093 302
-
Rennes、法国
- Ep0093 303
-
Strasbourg、法国
- Ep0093 301
-
-
-
-
-
Gdańsk、波兰
- Ep0093 601
-
Grodzisk Mazowiecki、波兰
- Ep0093 607
-
Katowice、波兰
- Ep0093 605
-
Katowice、波兰
- Ep0093 616
-
Kraków、波兰
- Ep0093 603
-
Kraków、波兰
- Ep0093 614
-
Lublin、波兰
- Ep0093 604
-
Lublin、波兰
- Ep0093 610
-
Nowa Sól、波兰
- Ep0093 606
-
Poznań、波兰
- Ep0093 600
-
Poznań、波兰
- Ep0093 609
-
Świdnik、波兰
- Ep0093 602
-
-
-
-
-
Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Ep0093 075
-
Tuzla、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Ep0093 082
-
-
-
-
-
Box Hill、澳大利亚
- Ep0093 855
-
Clayton、澳大利亚
- Ep0093 857
-
Fitzroy、澳大利亚
- Ep0093 850
-
Heidelberg、澳大利亚
- Ep0093 853
-
Herston、澳大利亚
- Ep0093 859
-
Melbourne、澳大利亚
- Ep0093 852
-
Randwick、澳大利亚
- Ep0093 856
-
Westmead、澳大利亚
- Ep0093 854
-
-
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Ep0093 900
-
Istanbul、火鸡
- Ep0093 901
-
Istanbul、火鸡
- Ep0093 904
-
Istanbul、火鸡
- Ep0093 906
-
Istanbul、火鸡
- Ep0093 909
-
-
-
-
-
Cork、爱尔兰
- Ep0093 035
-
-
-
-
-
Tallin、爱沙尼亚
- Ep0093 276
-
Tallinn、爱沙尼亚
- Ep0093 277
-
Tartu、爱沙尼亚
- Ep0093 275
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛
- Ep0093 703
-
Vilnius、立陶宛
- Ep0093 702
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚
- Ep0093 926
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85226
- Ep0093 839
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Ep0093 815
-
San Francisco、California、美国、94115
- Ep0093 801
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Ep0093 803
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Ep0093 638
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- Ep0093 707
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Ep0093 822
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Ep0093 818
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Ep0093 889
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- Ep0093 645
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- Ep0093 817
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Ep0093 806
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467-24 01
- Ep0093 895
-
Syracuse、New York、美国、13210
- Ep0093 893
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Ep0093 890
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Ep0093 884
-
-
Ohio
-
Columbia、Ohio、美国、43210
- Ep0093 642
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Ep0093 802
-
-
Tennessee
-
Cordova、Tennessee、美国、38018
- Ep0093 838
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Ep0093 835
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78701
- Ep0093 805
-
Austin、Texas、美国、78758
- Ep0093 844
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Ep0093 824
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Ep0093 870
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98055
- Ep0093 639
-
-
-
-
-
Tampere、芬兰
- Ep0093 027
-
-
-
-
-
Birmingham、英国
- Ep0093 752
-
Brighton、英国
- Ep0093 766
-
Swansea、英国
- Ep0093 751
-
Swansea、英国
- Ep0093 753
-
Swansea、英国
- Ep0093 764
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙
- Ep0093 662
-
Barakaldo、西班牙
- Ep0093 668
-
Barcelona、西班牙
- Ep0093 651
-
Barcelona、西班牙
- Ep0093 652
-
Barcelona、西班牙
- Ep0093 664
-
Córdoba、西班牙
- Ep0093 666
-
Hospitalet de Llobregat、西班牙
- Ep0093 658
-
Madrid、西班牙
- Ep0093 656
-
Madrid、西班牙
- Ep0093 660
-
Madrid、西班牙
- Ep0093 667
-
Madrid、西班牙
- Ep0093 674
-
Málaga、西班牙
- Ep0093 659
-
Terrassa、西班牙
- Ep0093 665
-
Valencia、西班牙
- Ep0093 657
-
Valladolid、西班牙
- Ep0093 653
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是成年人（18 岁或以上）
- 患有癫痫症的受试者已经完成了一项允许访问本研究的先前 Padsevonil (PSL) 研究
- 具有生育潜力的女性受试者必须在进入访问时进行血清阴性妊娠试验，在之后的每次研究访问进一步分配之前通过尿液测试确认为阴性。 一旦知道怀孕，受试者将退出研究。 女性受试者将在研究期间和最后一次 PSL 剂量后的 3 个月内使用有效的避孕方式。
排除标准：
- 受试者有任何严重的医学、神经或精神疾病，或可能影响受试者安全的实验室值
- 受试者有积极的自杀意念，如对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的“自上次访问以来”版本的问题 4 或问题 5 的正面回答（“是”）所示
- 受试者具有以下任何一项的 >2x 正常上限 (ULN)：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)，或 >ULN 总胆红素（>= l.5x ULN 总胆红素，如果已知的吉尔伯特综合症）在入境访问
- 受试者的心电图 (ECG) 有临床意义的异常，研究者认为这会增加参与研究的相关风险
- 受试者在最后一次超声心动图评估时出现超声心动图异常，或在父母研究中由中央读者评估可预见，伴有临床症状或 2 级*（或更高）/中度严重异常，或有风湿性心脏病史，或其他已知的瓣膜异常（*根据 ASE 指南，2017 年；Zoghbi 等人 2017 年）
- 计划怀孕或正在哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：帕塞沃尼
Padsevonil 将以开放标签的方式进行管理。 每个受试者的个体起始剂量将是母体研究结束时的剂量。 一旦受试者进入 EP0093，则允许在 1 周后根据可用片剂强度的组合尽可能进行进一步的个体剂量调整。 |
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在整个研究期间，由参与者和/或护理人员报告或由研究人员观察到的治疗紧急不良事件 (TEAE) 参与者的百分比
大体时间：从入境访问（第 0 周）到安全跟进访问（最长约 2 年）
|
不良事件是指参与者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为在本研究中首次研究治疗开始之前不存在的任何事件，或者在首次剂量开始之前已经存在的任何未解决的事件，并且在暴露于治疗后强度恶化。
|
从入境访问（第 0 周）到安全跟进访问（最长约 2 年）
|
|
因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 导致退出研究的参与者百分比
大体时间：从入境访问（第 0 周）到安全跟进访问（最长约 2 年）
|
不良事件是指参与者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。
TEAE 被定义为在本研究中首次研究治疗开始之前不存在的任何事件，或者在首次剂量开始之前已经存在的任何未解决的事件，并且在暴露于治疗后强度恶化。
|
从入境访问（第 0 周）到安全跟进访问（最长约 2 年）
|
|
在评估期间可观察到的局灶性癫痫发作频率相对于基线（来自各自的父研究 [EP0091 或 EP0092]）的变化
大体时间：在本研究的评估期（最长约 2 年）内，来自各自父研究的基线
|
癫痫发作频率是指28天调整后的频率。
可观察到的局灶性发作是指 IAl、IB 和 IC 型（根据国际抗癫痫联盟（ILAE）癫痫发作分类，1981）。
局灶性发作包括所有 I 型发作。
|
在本研究的评估期（最长约 2 年）内，来自各自父研究的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月27日
初级完成 (实际的)
2020年12月11日
研究完成 (实际的)
2020年12月11日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月30日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EP0093
- 2017-003241-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者级别的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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