약물 내성 간질이 있는 성인 피험자에서 국소 발병 발작의 보조 치료로서 Padsevonil의 안전성 및 효능을 테스트하기 위한 연구
2021년 11월 30일 업데이트: UCB Biopharma SRL
약물 내성 간질이 있는 성인 피험자에서 국소 발병 발작의 보조 치료로서 Padsevonil의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 다기관, 확장 연구
이 연구의 목적은 약물 내성 간질 환자를 위한 보조 치료로서 개별화된 용량으로 투여된 Padsevonil의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Thessaloníki, 그리스
- Ep0093 426
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Thessaloníki, 그리스
- Ep0093 427
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Aarhus, 덴마크
- Ep0093 016
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Odense, 덴마크
- Ep0093 015
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Berlin, 독일
- Ep0093 365
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Bernau, 독일
- Ep0093 362
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Bielefeld, 독일
- Ep0093 363
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Bonn, 독일
- Ep0093 358
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Frankfurt, 독일
- Ep0093 350
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Freiburg, 독일
- Ep0093 360
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Jena, 독일
- Ep0093 368
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Kehl, 독일
- Ep0093 366
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Leipzig, 독일
- Ep0093 357
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Marburg, 독일
- Ep0093 353
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München, 독일
- Ep0093 354
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Münster, 독일
- Ep0093 351
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Osnabrück, 독일
- Ep0093 356
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Tübingen, 독일
- Ep0093 352
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Bucuresti, 루마니아
- Ep0093 926
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Kaunas, 리투아니아
- Ep0093 703
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Vilnius, 리투아니아
- Ep0093 702
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Culiacán, 멕시코
- Ep0093 553
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Mexico, 멕시코
- Ep0093 552
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
- Ep0093 839
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Ep0093 815
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Ep0093 801
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Ep0093 803
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Ep0093 638
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Ep0093 707
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Ep0093 822
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Ep0093 818
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Ep0093 889
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Ep0093 645
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Ep0093 817
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Ep0093 806
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467-24 01
- Ep0093 895
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Ep0093 893
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Ep0093 890
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Ep0093 884
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Ohio
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Columbia, Ohio, 미국, 43210
- Ep0093 642
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Ep0093 802
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Ep0093 838
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Ep0093 835
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Ep0093 805
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Ep0093 844
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Ep0093 824
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Ep0093 870
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- Ep0093 639
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Brugge, 벨기에
- Ep0093 102
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Brussels, 벨기에
- Ep0093 101
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Gent, 벨기에
- Ep0093 105
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Leuven, 벨기에
- Ep0093 100
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Ottignies, 벨기에
- Ep0093 107
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Ep0093 075
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Tuzla, 보스니아 헤르체고비나
- Ep0093 082
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Blagoevgrad, 불가리아
- Ep0093 150
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Pleven, 불가리아
- Ep0093 151
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Pleven, 불가리아
- Ep0093 153
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Pleven, 불가리아
- Ep0093 156
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Sofia, 불가리아
- Ep0093 152
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Sofia, 불가리아
- Ep0093 154
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Sofia, 불가리아
- Ep0093 155
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Belgrade, 세르비아
- Ep0093 327
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Alicante, 스페인
- Ep0093 662
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Barakaldo, 스페인
- Ep0093 668
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Barcelona, 스페인
- Ep0093 651
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Barcelona, 스페인
- Ep0093 652
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Barcelona, 스페인
- Ep0093 664
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Córdoba, 스페인
- Ep0093 666
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Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Ep0093 658
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Madrid, 스페인
- Ep0093 656
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Madrid, 스페인
- Ep0093 660
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Madrid, 스페인
- Ep0093 667
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Madrid, 스페인
- Ep0093 674
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Málaga, 스페인
- Ep0093 659
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Terrassa, 스페인
- Ep0093 665
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Valencia, 스페인
- Ep0093 657
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Valladolid, 스페인
- Ep0093 653
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Bardejov, 슬로바키아
- Ep0093 004
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Cork, 아일랜드
- Ep0093 035
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Tallin, 에스토니아
- Ep0093 276
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Tallinn, 에스토니아
- Ep0093 277
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Tartu, 에스토니아
- Ep0093 275
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Birmingham, 영국
- Ep0093 752
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Brighton, 영국
- Ep0093 766
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Swansea, 영국
- Ep0093 751
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Swansea, 영국
- Ep0093 753
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Swansea, 영국
- Ep0093 764
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Bologna, 이탈리아
- Ep0093 462
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Cagliari, 이탈리아
- Ep0093 450
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Foggia, 이탈리아
- Ep0093 451
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Foggia, 이탈리아
- Ep0093 461
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Milano, 이탈리아
- Ep0093 452
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Pavia, 이탈리아
- Ep0093 459
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Pozzilli, 이탈리아
- Ep0093 458
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Roma, 이탈리아
- Ep0093 455
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Roma, 이탈리아
- Ep0093 457
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Roma, 이탈리아
- Ep0093 460
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Asahikawa, 일본
- Ep0093 526
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Asaka, 일본
- Ep0093 501
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Bunkyō-Ku, 일본
- Ep0093 521
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Fukuoka, 일본
- Ep0093 511
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Hamamatsu, 일본
- Ep0093 504
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Hiroshima, 일본
- Ep0093 505
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Hōfu, 일본
- Ep0093 513
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Itami, 일본
- Ep0093 507
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Kyoto, 일본
- Ep0093 514
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Nagakute, 일본
- Ep0093 512
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Niigata, 일본
- Ep0093 510
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Saitama, 일본
- Ep0093 515
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Shizuoka, 일본
- Ep0093 509
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Yonago, 일본
- Ep0093 529
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Brno, 체코
- Ep0093 254
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Ostrava, 체코
- Ep0093 255
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Praha, 체코
- Ep0093 250
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Praha, 체코
- Ep0093 253
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Praha 6, 체코
- Ep0093 251
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Istanbul, 칠면조
- Ep0093 900
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Istanbul, 칠면조
- Ep0093 901
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Istanbul, 칠면조
- Ep0093 904
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Istanbul, 칠면조
- Ep0093 906
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Istanbul, 칠면조
- Ep0093 909
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Greenfield Park, 캐나다
- Ep0093 200
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London, 캐나다
- Ep0093 205
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Montréal, 캐나다
- Ep0093 201
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Zagreb, 크로아티아
- Ep0093 125
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Gdańsk, 폴란드
- Ep0093 601
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
- Ep0093 607
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Katowice, 폴란드
- Ep0093 605
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Katowice, 폴란드
- Ep0093 616
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Kraków, 폴란드
- Ep0093 603
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Kraków, 폴란드
- Ep0093 614
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Lublin, 폴란드
- Ep0093 604
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Lublin, 폴란드
- Ep0093 610
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Nowa Sól, 폴란드
- Ep0093 606
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Poznań, 폴란드
- Ep0093 600
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Poznań, 폴란드
- Ep0093 609
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Świdnik, 폴란드
- Ep0093 602
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Ep0093 307
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Dijon, 프랑스
- Ep0093 309
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Lille, 프랑스
- Ep0093 300
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Montpellier, 프랑스
- Ep0093 302
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Rennes, 프랑스
- Ep0093 303
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Strasbourg, 프랑스
- Ep0093 301
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Tampere, 핀란드
- Ep0093 027
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Budapest, 헝가리
- Ep0093 400
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Budapest, 헝가리
- Ep0093 403
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Debrecen, 헝가리
- Ep0093 402
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Box Hill, 호주
- Ep0093 855
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Clayton, 호주
- Ep0093 857
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Fitzroy, 호주
- Ep0093 850
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Heidelberg, 호주
- Ep0093 853
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Herston, 호주
- Ep0093 859
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Melbourne, 호주
- Ep0093 852
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Randwick, 호주
- Ep0093 856
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Westmead, 호주
- Ep0093 854
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 성인(18세 이상)
- 현재 연구에 접근할 수 있는 이전 Padsevonil(PSL) 연구 중 1개를 완료한 간질 환자
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 진입 방문 시 혈청 음성 임신 검사를 받아야 하며, 이는 이후 각 연구 방문 시 추가 투여 전에 소변 검사로 음성으로 확인됩니다. 피험자는 임신이 알려지는 즉시 연구에서 제외됩니다. 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 PSL 최종 투여 후 3개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용할 것입니다.
제외 기준:
- 피험자는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 수치를 가지고 있습니다.
- 대상은 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 '마지막 방문 이후' 버전의 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답('예')으로 표시된 활성 자살 생각을 가지고 있습니다.
- 피험자는 다음 중 하나의 >2x 정상 상한치(ULN)를 가집니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리 포스파타제(ALP) 또는 >ULN 총 빌리루빈(>= 1.5x ULN 총 빌리루빈인 경우) 알려진 길버트 증후군) 입국 방문 시
- 피험자는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상을 가지고 있어 조사자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
- 피험자는 마지막 심초음파 평가에서 심초음파에 이상이 있거나, 중앙 판독기에 의해 평가된 바와 같이 모 연구에서 임상 증상 또는 등급 2*(또는 그 이상)/중등도 이상 또는 류마티스성 심장 질환의 병력이 동반된 것으로 예상되는 이상이 있거나, 또는 기타 알려진 판막 이상(*ASE 가이드라인에 따름, 2017; Zoghbi et al 2017)
- 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 패드세보닐
Padsevonil은 공개 라벨 방식으로 투여됩니다. 각 피험자의 개별 시작 용량은 모 연구 종료 시점의 용량이 됩니다. 피험자가 EP0093에 진입하면 1주일 후에 사용 가능한 정제 강도의 조합으로 가능한 범위까지 추가 개별 용량 조정이 허용됩니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 연구 동안 참여자 및/또는 간병인이 보고하거나 조사자가 관찰한 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자의 비율
기간: 입국 방문(0주차)부터 안전 추적 방문까지(최대 약 2년)
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이상 반응은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 이 연구에서 연구 치료의 첫 번째 용량을 시작하기 전에 존재하지 않은 모든 사건 또는 치료에 노출된 후 강도가 악화되는 첫 번째 용량의 시작 전에 이미 존재하는 미해결 사건으로 정의되었습니다.
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입국 방문(0주차)부터 안전 추적 방문까지(최대 약 2년)
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연구 철회로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 입국 방문(0주차)부터 안전 추적 방문까지(최대 약 2년)
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이상 반응은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여한 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
TEAE는 이 연구에서 연구 치료의 첫 번째 용량을 시작하기 전에 존재하지 않은 모든 사건 또는 치료에 노출된 후 강도가 악화되는 첫 번째 용량의 시작 전에 이미 존재하는 미해결 사건으로 정의되었습니다.
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입국 방문(0주차)부터 안전 추적 방문까지(최대 약 2년)
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평가 기간 동안 관찰 가능한 국소 발병 발작 빈도의 기준선(각 부모 연구[EP0091 또는 EP0092])에서 변경
기간: 이 연구에서 평가 기간(최대 약 2년) 동안 각 부모 연구의 기준선에서
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발작 빈도는 28일 조정 빈도를 나타냅니다.
관찰 가능한 국소 발병 발작은 유형 IA1, IB 및 IC를 참조합니다(International League Against Epilepsy(ILAE) Classification of Epileptic Seizures, 1981에 따름).
국소 발병 발작에는 모든 유형 I 발작이 포함됩니다.
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이 연구에서 평가 기간(최대 약 2년) 동안 각 부모 연구의 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EP0093
- 2017-003241-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물 내성 간질에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들모병Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니