Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a účinnosti Padsevonilu jako doplňkové léčby fokálních záchvatů u dospělých pacientů s farmakorezistentní epilepsií

30. listopadu 2021 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Padsevonilu jako doplňkové léčby záchvatů s ohniskovým nástupem u dospělých pacientů s epilepsií rezistentní vůči lékům

Účelem studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost Padsevonilu podávaného v individualizovaných dávkách jako doplňková léčba pro subjekty s farmakorezistentní epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
        • Ep0093 855
      • Clayton, Austrálie
        • Ep0093 857
      • Fitzroy, Austrálie
        • Ep0093 850
      • Heidelberg, Austrálie
        • Ep0093 853
      • Herston, Austrálie
        • Ep0093 859
      • Melbourne, Austrálie
        • Ep0093 852
      • Randwick, Austrálie
        • Ep0093 856
      • Westmead, Austrálie
        • Ep0093 854
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Ep0093 102
      • Brussels, Belgie
        • Ep0093 101
      • Gent, Belgie
        • Ep0093 105
      • Leuven, Belgie
        • Ep0093 100
      • Ottignies, Belgie
        • Ep0093 107
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Ep0093 075
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina
        • Ep0093 082
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • Ep0093 150
      • Pleven, Bulharsko
        • Ep0093 151
      • Pleven, Bulharsko
        • Ep0093 153
      • Pleven, Bulharsko
        • Ep0093 156
      • Sofia, Bulharsko
        • Ep0093 152
      • Sofia, Bulharsko
        • Ep0093 154
      • Sofia, Bulharsko
        • Ep0093 155
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Ep0093 125
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Ep0093 016
      • Odense, Dánsko
        • Ep0093 015
  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko
        • Ep0093 276
      • Tallinn, Estonsko
        • Ep0093 277
      • Tartu, Estonsko
        • Ep0093 275
  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Ep0093 027
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Ep0093 307
      • Dijon, Francie
        • Ep0093 309
      • Lille, Francie
        • Ep0093 300
      • Montpellier, Francie
        • Ep0093 302
      • Rennes, Francie
        • Ep0093 303
      • Strasbourg, Francie
        • Ep0093 301
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Ep0093 035
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Ep0093 462
      • Cagliari, Itálie
        • Ep0093 450
      • Foggia, Itálie
        • Ep0093 451
      • Foggia, Itálie
        • Ep0093 461
      • Milano, Itálie
        • Ep0093 452
      • Pavia, Itálie
        • Ep0093 459
      • Pozzilli, Itálie
        • Ep0093 458
      • Roma, Itálie
        • Ep0093 455
      • Roma, Itálie
        • Ep0093 457
      • Roma, Itálie
        • Ep0093 460
  • Japonsko
      • Asahikawa, Japonsko
        • Ep0093 526
      • Asaka, Japonsko
        • Ep0093 501
      • Bunkyō-Ku, Japonsko
        • Ep0093 521
      • Fukuoka, Japonsko
        • Ep0093 511
      • Hamamatsu, Japonsko
        • Ep0093 504
      • Hiroshima, Japonsko
        • Ep0093 505
      • Hōfu, Japonsko
        • Ep0093 513
      • Itami, Japonsko
        • Ep0093 507
      • Kyoto, Japonsko
        • Ep0093 514
      • Nagakute, Japonsko
        • Ep0093 512
      • Niigata, Japonsko
        • Ep0093 510
      • Saitama, Japonsko
        • Ep0093 515
      • Shizuoka, Japonsko
        • Ep0093 509
      • Yonago, Japonsko
        • Ep0093 529
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
        • Ep0093 200
      • London, Kanada
        • Ep0093 205
      • Montréal, Kanada
        • Ep0093 201
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Ep0093 900
      • Istanbul, Krocan
        • Ep0093 901
      • Istanbul, Krocan
        • Ep0093 904
      • Istanbul, Krocan
        • Ep0093 906
      • Istanbul, Krocan
        • Ep0093 909
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Ep0093 703
      • Vilnius, Litva
        • Ep0093 702
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Ep0093 400
      • Budapest, Maďarsko
        • Ep0093 403
      • Debrecen, Maďarsko
        • Ep0093 402
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko
        • Ep0093 553
      • Mexico, Mexiko
        • Ep0093 552
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Ep0093 365
      • Bernau, Německo
        • Ep0093 362
      • Bielefeld, Německo
        • Ep0093 363
      • Bonn, Německo
        • Ep0093 358
      • Frankfurt, Německo
        • Ep0093 350
      • Freiburg, Německo
        • Ep0093 360
      • Jena, Německo
        • Ep0093 368
      • Kehl, Německo
        • Ep0093 366
      • Leipzig, Německo
        • Ep0093 357
      • Marburg, Německo
        • Ep0093 353
      • München, Německo
        • Ep0093 354
      • Münster, Německo
        • Ep0093 351
      • Osnabrück, Německo
        • Ep0093 356
      • Tübingen, Německo
        • Ep0093 352
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Ep0093 601
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
        • Ep0093 607
      • Katowice, Polsko
        • Ep0093 605
      • Katowice, Polsko
        • Ep0093 616
      • Kraków, Polsko
        • Ep0093 603
      • Kraków, Polsko
        • Ep0093 614
      • Lublin, Polsko
        • Ep0093 604
      • Lublin, Polsko
        • Ep0093 610
      • Nowa Sól, Polsko
        • Ep0093 606
      • Poznań, Polsko
        • Ep0093 600
      • Poznań, Polsko
        • Ep0093 609
      • Świdnik, Polsko
        • Ep0093 602
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Ep0093 926
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Ep0093 004
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Ep0093 752
      • Brighton, Spojené království
        • Ep0093 766
      • Swansea, Spojené království
        • Ep0093 751
      • Swansea, Spojené království
        • Ep0093 753
      • Swansea, Spojené království
        • Ep0093 764
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
        • Ep0093 839
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Ep0093 815
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Ep0093 801
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Ep0093 803
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Ep0093 638
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Ep0093 707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Ep0093 822
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Ep0093 818
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Ep0093 889
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Ep0093 645
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Ep0093 817
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Ep0093 806
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-24 01
        • Ep0093 895
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Ep0093 893
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Ep0093 890
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Ep0093 884
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ep0093 642
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Ep0093 802
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Ep0093 838
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Ep0093 835
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Ep0093 805
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Ep0093 844
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Ep0093 824
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ep0093 870
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Ep0093 639
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Ep0093 327
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Ep0093 254
      • Ostrava, Česko
        • Ep0093 255
      • Praha, Česko
        • Ep0093 250
      • Praha, Česko
        • Ep0093 253
      • Praha 6, Česko
        • Ep0093 251
  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko
        • Ep0093 426
      • Thessaloníki, Řecko
        • Ep0093 427
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Ep0093 662
      • Barakaldo, Španělsko
        • Ep0093 668
      • Barcelona, Španělsko
        • Ep0093 651
      • Barcelona, Španělsko
        • Ep0093 652
      • Barcelona, Španělsko
        • Ep0093 664
      • Córdoba, Španělsko
        • Ep0093 666
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Ep0093 658
      • Madrid, Španělsko
        • Ep0093 656
      • Madrid, Španělsko
        • Ep0093 660
      • Madrid, Španělsko
        • Ep0093 667
      • Madrid, Španělsko
        • Ep0093 674
      • Málaga, Španělsko
        • Ep0093 659
      • Terrassa, Španělsko
        • Ep0093 665
      • Valencia, Španělsko
        • Ep0093 657
      • Valladolid, Španělsko
        • Ep0093 653

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je dospělý (18 let a více)
  • Subjekt s epilepsií, který dokončil 1 z předchozích studií Padsevonil (PSL), které umožňují přístup k této studii
  • Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na séru při vstupní návštěvě, který je potvrzen jako negativní testem moči před dalším dávkováním při každé následující návštěvě studie. Subjekty budou ze studie vyřazeny, jakmile bude známo těhotenství. Ženy budou používat účinnou formu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po jejich poslední dávce PSL.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jakýkoli závažný zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav nebo laboratorní hodnotu, která může mít dopad na bezpečnost subjektu
  • Subjekt má aktivní sebevražedné myšlenky, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 verze „Od poslední návštěvy“ Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Subjekt má >2x horní hranici normálu (ULN) některé z následujících: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) nebo >ULN celkový bilirubin (>= l,5x ULN celkový bilirubin, pokud známý Gilbertův syndrom) při vstupní návštěvě
  • Subjekt má klinicky významnou abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
  • Subjekt má abnormalitu na echokardiogramu při posledním hodnocení echokardiogramu nebo předpokládanou v rodičovské studii, jak byla hodnocena centrálním čtenářem, která je doprovázena klinickými symptomy nebo abnormalitou stupně 2* (nebo vyšší)/středně závažnou, nebo anamnézou revmatického onemocnění srdce, nebo další známé chlopenní abnormality (*podle ASE Guidelines, 2017; Zoghbi et al 2017)
  • Žena, která plánuje být těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Padsevonil

Padsevonil bude podáván otevřeným způsobem. Individuální počáteční dávka každého subjektu bude dávka na konci rodičovské studie.

Jakmile subjekty vstoupí do EP0093, další individuální úpravy dávky jsou povoleny po 1 týdnu v rozsahu možném s kombinací dostupných sil tablet.
Lék: Padsevonil
  • Léková forma: potahovaná tableta
  • Způsob podání: Perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) hlášenými účastníkem a/nebo pečovatelem nebo pozorovanými zkoušejícím během celé studie
Časové okno: Od vstupní návštěvy (0. týden) do následné bezpečnostní návštěvy (až přibližně 2 roky)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byla definována jako jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením první dávky studijní léčby v této studii, nebo jakákoli nevyřešená událost již přítomná před zahájením první dávky, jejíž intenzita se zhoršuje po expozici léčbě.
Od vstupní návštěvy (0. týden) do následné bezpečnostní návštěvy (až přibližně 2 roky)
Procento účastníků s nežádoucími účinky objevujícími se po léčbě (TEAE), které vedly k ukončení studie
Časové okno: Od vstupní návštěvy (0. týden) do následné bezpečnostní návštěvy (až přibližně 2 roky)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byla definována jako jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením první dávky studijní léčby v této studii, nebo jakákoli nevyřešená událost již přítomná před zahájením první dávky, jejíž intenzita se zhoršuje po expozici léčbě.
Od vstupní návštěvy (0. týden) do následné bezpečnostní návštěvy (až přibližně 2 roky)
Změna od výchozí hodnoty (z příslušné rodičovské studie [EP0091 nebo EP0092]) v pozorovatelné frekvenci záchvatů s ohniskovým nástupem během vyhodnocovacího období
Časové okno: Od výchozího stavu v příslušné nadřazené studii za období hodnocení (až přibližně 2 roky) v této studii
Frekvence záchvatů se týká 28denní upravené frekvence. Pozorovatelné fokální záchvaty se vztahují k typu IAl, IB a IC (podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981). Fokální záchvaty zahrnují všechny záchvaty I. typu.
Od výchozího stavu v příslušné nadřazené studii za období hodnocení (až přibližně 2 roky) v této studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0093
  • 2017-003241-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Klinické studie na Padsevonil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit