Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Padsevonilu jako leczenia wspomagającego napadów ogniskowych u dorosłych pacjentów z padaczką lekooporną

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Padsevonilu jako leczenia wspomagającego napadów ogniskowych u dorosłych pacjentów z padaczką lekooporną

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji Padsevonilu podawanego w zindywidualizowanych dawkach jako leczenie wspomagające u pacjentów z padaczką lekooporną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Ep0093 855
      • Clayton, Australia
        • Ep0093 857
      • Fitzroy, Australia
        • Ep0093 850
      • Heidelberg, Australia
        • Ep0093 853
      • Herston, Australia
        • Ep0093 859
      • Melbourne, Australia
        • Ep0093 852
      • Randwick, Australia
        • Ep0093 856
      • Westmead, Australia
        • Ep0093 854
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Ep0093 102
      • Brussels, Belgia
        • Ep0093 101
      • Gent, Belgia
        • Ep0093 105
      • Leuven, Belgia
        • Ep0093 100
      • Ottignies, Belgia
        • Ep0093 107
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Ep0093 075
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina
        • Ep0093 082
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria
        • Ep0093 150
      • Pleven, Bułgaria
        • Ep0093 151
      • Pleven, Bułgaria
        • Ep0093 153
      • Pleven, Bułgaria
        • Ep0093 156
      • Sofia, Bułgaria
        • Ep0093 152
      • Sofia, Bułgaria
        • Ep0093 154
      • Sofia, Bułgaria
        • Ep0093 155
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Ep0093 125
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Ep0093 254
      • Ostrava, Czechy
        • Ep0093 255
      • Praha, Czechy
        • Ep0093 250
      • Praha, Czechy
        • Ep0093 253
      • Praha 6, Czechy
        • Ep0093 251
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Ep0093 016
      • Odense, Dania
        • Ep0093 015
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
        • Ep0093 276
      • Tallinn, Estonia
        • Ep0093 277
      • Tartu, Estonia
        • Ep0093 275
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Ep0093 027
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Ep0093 307
      • Dijon, Francja
        • Ep0093 309
      • Lille, Francja
        • Ep0093 300
      • Montpellier, Francja
        • Ep0093 302
      • Rennes, Francja
        • Ep0093 303
      • Strasbourg, Francja
        • Ep0093 301
  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja
        • Ep0093 426
      • Thessaloníki, Grecja
        • Ep0093 427
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Ep0093 662
      • Barakaldo, Hiszpania
        • Ep0093 668
      • Barcelona, Hiszpania
        • Ep0093 651
      • Barcelona, Hiszpania
        • Ep0093 652
      • Barcelona, Hiszpania
        • Ep0093 664
      • Córdoba, Hiszpania
        • Ep0093 666
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Ep0093 658
      • Madrid, Hiszpania
        • Ep0093 656
      • Madrid, Hiszpania
        • Ep0093 660
      • Madrid, Hiszpania
        • Ep0093 667
      • Madrid, Hiszpania
        • Ep0093 674
      • Málaga, Hiszpania
        • Ep0093 659
      • Terrassa, Hiszpania
        • Ep0093 665
      • Valencia, Hiszpania
        • Ep0093 657
      • Valladolid, Hiszpania
        • Ep0093 653
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Ep0093 900
      • Istanbul, Indyk
        • Ep0093 901
      • Istanbul, Indyk
        • Ep0093 904
      • Istanbul, Indyk
        • Ep0093 906
      • Istanbul, Indyk
        • Ep0093 909
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Ep0093 035
  • Japonia
      • Asahikawa, Japonia
        • Ep0093 526
      • Asaka, Japonia
        • Ep0093 501
      • Bunkyō-Ku, Japonia
        • Ep0093 521
      • Fukuoka, Japonia
        • Ep0093 511
      • Hamamatsu, Japonia
        • Ep0093 504
      • Hiroshima, Japonia
        • Ep0093 505
      • Hōfu, Japonia
        • Ep0093 513
      • Itami, Japonia
        • Ep0093 507
      • Kyoto, Japonia
        • Ep0093 514
      • Nagakute, Japonia
        • Ep0093 512
      • Niigata, Japonia
        • Ep0093 510
      • Saitama, Japonia
        • Ep0093 515
      • Shizuoka, Japonia
        • Ep0093 509
      • Yonago, Japonia
        • Ep0093 529
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
        • Ep0093 200
      • London, Kanada
        • Ep0093 205
      • Montréal, Kanada
        • Ep0093 201
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Ep0093 703
      • Vilnius, Litwa
        • Ep0093 702
  • Meksyk
      • Culiacán, Meksyk
        • Ep0093 553
      • Mexico, Meksyk
        • Ep0093 552
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Ep0093 365
      • Bernau, Niemcy
        • Ep0093 362
      • Bielefeld, Niemcy
        • Ep0093 363
      • Bonn, Niemcy
        • Ep0093 358
      • Frankfurt, Niemcy
        • Ep0093 350
      • Freiburg, Niemcy
        • Ep0093 360
      • Jena, Niemcy
        • Ep0093 368
      • Kehl, Niemcy
        • Ep0093 366
      • Leipzig, Niemcy
        • Ep0093 357
      • Marburg, Niemcy
        • Ep0093 353
      • München, Niemcy
        • Ep0093 354
      • Münster, Niemcy
        • Ep0093 351
      • Osnabrück, Niemcy
        • Ep0093 356
      • Tübingen, Niemcy
        • Ep0093 352
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Ep0093 601
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
        • Ep0093 607
      • Katowice, Polska
        • Ep0093 605
      • Katowice, Polska
        • Ep0093 616
      • Kraków, Polska
        • Ep0093 603
      • Kraków, Polska
        • Ep0093 614
      • Lublin, Polska
        • Ep0093 604
      • Lublin, Polska
        • Ep0093 610
      • Nowa Sól, Polska
        • Ep0093 606
      • Poznań, Polska
        • Ep0093 600
      • Poznań, Polska
        • Ep0093 609
      • Świdnik, Polska
        • Ep0093 602
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Ep0093 926
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Ep0093 327
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • Ep0093 839
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Ep0093 815
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Ep0093 801
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Ep0093 803
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Ep0093 638
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Ep0093 707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Ep0093 822
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Ep0093 818
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Ep0093 889
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Ep0093 645
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Ep0093 817
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Ep0093 806
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-24 01
        • Ep0093 895
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Ep0093 893
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Ep0093 890
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Ep0093 884
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ep0093 642
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Ep0093 802
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Ep0093 838
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Ep0093 835
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Ep0093 805
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Ep0093 844
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Ep0093 824
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Ep0093 870
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Ep0093 639
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • Ep0093 004
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Ep0093 400
      • Budapest, Węgry
        • Ep0093 403
      • Debrecen, Węgry
        • Ep0093 402
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Ep0093 462
      • Cagliari, Włochy
        • Ep0093 450
      • Foggia, Włochy
        • Ep0093 451
      • Foggia, Włochy
        • Ep0093 461
      • Milano, Włochy
        • Ep0093 452
      • Pavia, Włochy
        • Ep0093 459
      • Pozzilli, Włochy
        • Ep0093 458
      • Roma, Włochy
        • Ep0093 455
      • Roma, Włochy
        • Ep0093 457
      • Roma, Włochy
        • Ep0093 460
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Ep0093 752
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Ep0093 766
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Ep0093 751
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Ep0093 753
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Ep0093 764

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest osobą dorosłą (w wieku 18 lat lub więcej)
  • Pacjent z padaczką, który ukończył 1 z poprzednich badań Padsevonil (PSL), które umożliwiają dostęp do niniejszego badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty wstępnej, który zostanie potwierdzony przez badanie moczu przed dalszym wydaniem podczas każdej kolejnej wizyty badawczej. Osoby zostaną wycofane z badania, gdy tylko zostanie stwierdzona ciąża. Kobiety będą stosować skuteczną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez okres 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki PSL.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma jakikolwiek poważny stan medyczny, neurologiczny lub psychiatryczny albo wartość laboratoryjną, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo podmiotu
  • Podmiot ma aktywne myśli samobójcze, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 wersji „Od ostatniej wizyty” skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Pacjent ma >2x górną granicę normy (GGN) któregokolwiek z następujących parametrów: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP) lub >GGN bilirubiny całkowitej (>= 1,5x ULN bilirubiny całkowitej, jeśli znany zespół Gilberta) podczas wizyty wstępnej
  • Uczestnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Uczestnik ma nieprawidłowość w badaniu echokardiograficznym podczas ostatniej oceny echokardiograficznej lub przewidywaną w badaniu rodzica, ocenioną przez czytnik centralny, której towarzyszą objawy kliniczne lub nieprawidłowość stopnia 2* (lub wyższego)/o umiarkowanym nasileniu lub choroba reumatyczna serca w wywiadzie, lub inne znane nieprawidłowości zastawkowe (*zgodnie z wytycznymi ASE, 2017; Zoghbi i wsp. 2017)
  • Kobieta, która planuje zajść w ciążę lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Padsevonil

Padsevonil będzie podawany metodą otwartej próby. Indywidualną dawką początkową dla każdego osobnika będzie dawka pod koniec badania macierzystego.

Po wprowadzeniu przez pacjentów EP0093 dalsze indywidualne dostosowania dawki są dozwolone po 1 tygodniu w zakresie, w jakim jest to możliwe przy kombinacji dostępnych mocy tabletek.
Lek: Padsevonil
  • Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) zgłoszonymi przez uczestnika i/lub opiekuna lub zaobserwowanymi przez badacza podczas całego badania
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej (tydzień 0) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do około 2 lat)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu lub jakiekolwiek nierozwiązane zdarzenie występujące już przed rozpoczęciem pierwszej dawki, którego intensywność pogarsza się po ekspozycji na leczenie.
Od wizyty wstępnej (tydzień 0) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do około 2 lat)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) prowadzącymi do wycofania się z badania
Ramy czasowe: Od wizyty wstępnej (tydzień 0) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do około 2 lat)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako dowolne zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu lub jakiekolwiek nierozwiązane zdarzenie występujące już przed rozpoczęciem pierwszej dawki, którego intensywność pogarsza się po ekspozycji na leczenie.
Od wizyty wstępnej (tydzień 0) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do około 2 lat)
Zmiana obserwowanej częstości napadów ogniskowych o początku w okresie oceny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w odpowiednim badaniu nadrzędnym w okresie oceny (do około 2 lat) w tym badaniu
Częstotliwość napadów odnosi się do 28-dniowej skorygowanej częstotliwości. Obserwowalne napady ogniskowe odnoszą się do typu IAl, IB i IC (zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981). Napady ogniskowe obejmują wszystkie napady typu I.
Od punktu początkowego w odpowiednim badaniu nadrzędnym w okresie oceny (do około 2 lat) w tym badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0093
  • 2017-003241-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Padsevonil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj