Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von Padsevonil als Zusatzbehandlung von fokal beginnenden Anfällen bei Erwachsenen mit arzneimittelresistenter Epilepsie

30. November 2021 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Padsevonil als Zusatzbehandlung von fokal einsetzenden Anfällen bei Erwachsenen mit arzneimittelresistenter Epilepsie

Der Zweck der Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Padsevonil zu bewerten, das in individualisierten Dosen als Zusatzbehandlung für Patienten mit arzneimittelresistenter Epilepsie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien
        • Ep0093 855
      • Clayton, Australien
        • Ep0093 857
      • Fitzroy, Australien
        • Ep0093 850
      • Heidelberg, Australien
        • Ep0093 853
      • Herston, Australien
        • Ep0093 859
      • Melbourne, Australien
        • Ep0093 852
      • Randwick, Australien
        • Ep0093 856
      • Westmead, Australien
        • Ep0093 854
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Ep0093 102
      • Brussels, Belgien
        • Ep0093 101
      • Gent, Belgien
        • Ep0093 105
      • Leuven, Belgien
        • Ep0093 100
      • Ottignies, Belgien
        • Ep0093 107
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Ep0093 075
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina
        • Ep0093 082
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Ep0093 150
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0093 151
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0093 153
      • Pleven, Bulgarien
        • Ep0093 156
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0093 152
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0093 154
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0093 155
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Ep0093 365
      • Bernau, Deutschland
        • Ep0093 362
      • Bielefeld, Deutschland
        • Ep0093 363
      • Bonn, Deutschland
        • Ep0093 358
      • Frankfurt, Deutschland
        • Ep0093 350
      • Freiburg, Deutschland
        • Ep0093 360
      • Jena, Deutschland
        • Ep0093 368
      • Kehl, Deutschland
        • Ep0093 366
      • Leipzig, Deutschland
        • Ep0093 357
      • Marburg, Deutschland
        • Ep0093 353
      • München, Deutschland
        • Ep0093 354
      • Münster, Deutschland
        • Ep0093 351
      • Osnabrück, Deutschland
        • Ep0093 356
      • Tübingen, Deutschland
        • Ep0093 352
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Ep0093 016
      • Odense, Dänemark
        • Ep0093 015
  • Estland
      • Tallin, Estland
        • Ep0093 276
      • Tallinn, Estland
        • Ep0093 277
      • Tartu, Estland
        • Ep0093 275
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Ep0093 027
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Ep0093 307
      • Dijon, Frankreich
        • Ep0093 309
      • Lille, Frankreich
        • Ep0093 300
      • Montpellier, Frankreich
        • Ep0093 302
      • Rennes, Frankreich
        • Ep0093 303
      • Strasbourg, Frankreich
        • Ep0093 301
  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Ep0093 426
      • Thessaloníki, Griechenland
        • Ep0093 427
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Ep0093 035
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ep0093 462
      • Cagliari, Italien
        • Ep0093 450
      • Foggia, Italien
        • Ep0093 451
      • Foggia, Italien
        • Ep0093 461
      • Milano, Italien
        • Ep0093 452
      • Pavia, Italien
        • Ep0093 459
      • Pozzilli, Italien
        • Ep0093 458
      • Roma, Italien
        • Ep0093 455
      • Roma, Italien
        • Ep0093 457
      • Roma, Italien
        • Ep0093 460
  • Japan
      • Asahikawa, Japan
        • Ep0093 526
      • Asaka, Japan
        • Ep0093 501
      • Bunkyō-Ku, Japan
        • Ep0093 521
      • Fukuoka, Japan
        • Ep0093 511
      • Hamamatsu, Japan
        • Ep0093 504
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0093 505
      • Hōfu, Japan
        • Ep0093 513
      • Itami, Japan
        • Ep0093 507
      • Kyoto, Japan
        • Ep0093 514
      • Nagakute, Japan
        • Ep0093 512
      • Niigata, Japan
        • Ep0093 510
      • Saitama, Japan
        • Ep0093 515
      • Shizuoka, Japan
        • Ep0093 509
      • Yonago, Japan
        • Ep0093 529
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada
        • Ep0093 200
      • London, Kanada
        • Ep0093 205
      • Montréal, Kanada
        • Ep0093 201
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Ep0093 125
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Ep0093 703
      • Vilnius, Litauen
        • Ep0093 702
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko
        • Ep0093 553
      • Mexico, Mexiko
        • Ep0093 552
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Ep0093 601
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Ep0093 607
      • Katowice, Polen
        • Ep0093 605
      • Katowice, Polen
        • Ep0093 616
      • Kraków, Polen
        • Ep0093 603
      • Kraków, Polen
        • Ep0093 614
      • Lublin, Polen
        • Ep0093 604
      • Lublin, Polen
        • Ep0093 610
      • Nowa Sól, Polen
        • Ep0093 606
      • Poznań, Polen
        • Ep0093 600
      • Poznań, Polen
        • Ep0093 609
      • Świdnik, Polen
        • Ep0093 602
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Ep0093 926
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Ep0093 327
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Ep0093 004
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Ep0093 662
      • Barakaldo, Spanien
        • Ep0093 668
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0093 651
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0093 652
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0093 664
      • Córdoba, Spanien
        • Ep0093 666
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Ep0093 658
      • Madrid, Spanien
        • Ep0093 656
      • Madrid, Spanien
        • Ep0093 660
      • Madrid, Spanien
        • Ep0093 667
      • Madrid, Spanien
        • Ep0093 674
      • Málaga, Spanien
        • Ep0093 659
      • Terrassa, Spanien
        • Ep0093 665
      • Valencia, Spanien
        • Ep0093 657
      • Valladolid, Spanien
        • Ep0093 653
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Ep0093 900
      • Istanbul, Truthahn
        • Ep0093 901
      • Istanbul, Truthahn
        • Ep0093 904
      • Istanbul, Truthahn
        • Ep0093 906
      • Istanbul, Truthahn
        • Ep0093 909
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Ep0093 254
      • Ostrava, Tschechien
        • Ep0093 255
      • Praha, Tschechien
        • Ep0093 250
      • Praha, Tschechien
        • Ep0093 253
      • Praha 6, Tschechien
        • Ep0093 251
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0093 400
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0093 403
      • Debrecen, Ungarn
        • Ep0093 402
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Ep0093 839
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Ep0093 815
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Ep0093 801
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Ep0093 803
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Ep0093 638
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Ep0093 707
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Ep0093 822
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Ep0093 818
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Ep0093 889
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Ep0093 645
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Ep0093 817
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Ep0093 806
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-24 01
        • Ep0093 895
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Ep0093 893
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Ep0093 890
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Ep0093 884
    • Ohio
      • Columbia, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ep0093 642
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Ep0093 802
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Ep0093 838
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Ep0093 835
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Ep0093 805
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Ep0093 844
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Ep0093 824
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Ep0093 870
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Ep0093 639
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Ep0093 752
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Ep0093 766
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Ep0093 751
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Ep0093 753
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
        • Ep0093 764

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein Erwachsener (18 Jahre oder älter)
  • Proband mit Epilepsie, der 1 der vorherigen Studien zu Padsevonil (PSL) abgeschlossen hat, die den Zugang zur vorliegenden Studie ermöglichen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Eintrittsbesuch einen Serum-negativen Schwangerschaftstest haben, der vor der weiteren Abgabe bei jedem Studienbesuch danach durch Urintests als negativ bestätigt wird. Die Probanden werden aus der Studie genommen, sobald eine Schwangerschaft bekannt ist. Weibliche Probanden werden für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach ihrer letzten PSL-Dosis eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat schwere medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laborwerte, die sich auf die Sicherheit des Probanden auswirken können
  • Das Subjekt hat aktive Suizidgedanken, wie durch eine positive Antwort ('Ja') auf entweder Frage 4 oder Frage 5 der Version 'Seit dem letzten Besuch' der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) angezeigt wird.
  • Das Subjekt hat >2x obere Grenze des Normalwerts (ULN) von einem der folgenden: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder >ULN Gesamtbilirubin (>= 1,5x ULN Gesamtbilirubin, wenn bekanntes Gilbert-Syndrom) beim Eintrittsbesuch
  • Der Proband hat eine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Das Subjekt hat eine Anomalie im Echokardiogramm bei der letzten Echokardiogramm-Beurteilung oder in der Elternstudie vorgesehen, wie vom zentralen Lesegerät beurteilt, die von klinischen Symptomen oder einer Anomalie von Grad 2 * (oder höher) / mittelschwerem Schweregrad oder einer Vorgeschichte einer rheumatischen Herzerkrankung begleitet wird, oder andere bekannte Klappenanomalien (*gemäß den ASE-Richtlinien, 2017; Zoghbi et al 2017)
  • Weibliches Subjekt, das eine Schwangerschaft plant oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Padsevonil

Padsevonil wird offen verabreicht. Die individuelle Anfangsdosis jedes Probanden ist diejenige am Ende der Elternstudie.

Sobald die Patienten mit EP0093 beginnen, sind nach 1 Woche weitere individuelle Dosisanpassungen zulässig, soweit dies mit der Kombination der verfügbaren Tablettenstärken möglich ist.
Arzneimittel: Padsevonil
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die vom Teilnehmer und/oder der Pflegekraft gemeldet oder vom Prüfarzt während der gesamten Studie beobachtet wurden
Zeitfenster: Vom Eintrittsbesuch (Woche 0) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis ca. 2 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, das vor Beginn der ersten Dosis der Studienbehandlung in dieser Studie nicht vorhanden war, oder jedes ungelöste Ereignis, das bereits vor Beginn der ersten Dosis bestand und sich nach der Exposition gegenüber der Behandlung in seiner Intensität verschlechterte.
Vom Eintrittsbesuch (Woche 0) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis ca. 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Studienabbruch führten
Zeitfenster: Vom Eintrittsbesuch (Woche 0) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis ca. 2 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, das vor Beginn der ersten Dosis der Studienbehandlung in dieser Studie nicht vorhanden war, oder jedes ungelöste Ereignis, das bereits vor Beginn der ersten Dosis bestand und sich nach der Exposition gegenüber der Behandlung in seiner Intensität verschlechterte.
Vom Eintrittsbesuch (Woche 0) bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis ca. 2 Jahre)
Veränderung der beobachtbaren fokalen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (aus der jeweiligen Elternstudie [EP0091 oder EP0092]) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline in der jeweiligen Stammstudie über den Bewertungszeitraum (bis zu etwa 2 Jahre) in dieser Studie
Die Anfallshäufigkeit bezieht sich auf die 28-tägige angepasste Häufigkeit. Beobachtbare fokal beginnende Anfälle beziehen sich auf die Typen IAl, IB und IC (gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der International League Against Epilepsy (ILAE), 1981). Zu den fokal beginnenden Anfällen gehören alle Typ-I-Anfälle.
Von der Baseline in der jeweiligen Stammstudie über den Bewertungszeitraum (bis zu etwa 2 Jahre) in dieser Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0093
  • 2017-003241-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelresistente Epilepsie

Klinische Studien zur Padsevonil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren