Étude pour tester l'innocuité et l'efficacité du padsevonil en tant que traitement d'appoint des crises d'épilepsie focales chez des sujets adultes atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
30 novembre 2021 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude d'extension multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du padsevonil en tant que traitement d'appoint des crises d'épilepsie focales chez les sujets adultes atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du Padsevonil administré à des doses individualisées comme traitement d'appoint pour les sujets atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
406
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Ep0093 365
-
Bernau, Allemagne
- Ep0093 362
-
Bielefeld, Allemagne
- Ep0093 363
-
Bonn, Allemagne
- Ep0093 358
-
Frankfurt, Allemagne
- Ep0093 350
-
Freiburg, Allemagne
- Ep0093 360
-
Jena, Allemagne
- Ep0093 368
-
Kehl, Allemagne
- Ep0093 366
-
Leipzig, Allemagne
- Ep0093 357
-
Marburg, Allemagne
- Ep0093 353
-
München, Allemagne
- Ep0093 354
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Münster, Allemagne
- Ep0093 351
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Osnabrück, Allemagne
- Ep0093 356
-
Tübingen, Allemagne
- Ep0093 352
-
-
-
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Box Hill, Australie
- Ep0093 855
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Clayton, Australie
- Ep0093 857
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Fitzroy, Australie
- Ep0093 850
-
Heidelberg, Australie
- Ep0093 853
-
Herston, Australie
- Ep0093 859
-
Melbourne, Australie
- Ep0093 852
-
Randwick, Australie
- Ep0093 856
-
Westmead, Australie
- Ep0093 854
-
-
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-
Brugge, Belgique
- Ep0093 102
-
Brussels, Belgique
- Ep0093 101
-
Gent, Belgique
- Ep0093 105
-
Leuven, Belgique
- Ep0093 100
-
Ottignies, Belgique
- Ep0093 107
-
-
-
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-
Sarajevo, Bosnie Herzégovine
- Ep0093 075
-
Tuzla, Bosnie Herzégovine
- Ep0093 082
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarie
- Ep0093 150
-
Pleven, Bulgarie
- Ep0093 151
-
Pleven, Bulgarie
- Ep0093 153
-
Pleven, Bulgarie
- Ep0093 156
-
Sofia, Bulgarie
- Ep0093 152
-
Sofia, Bulgarie
- Ep0093 154
-
Sofia, Bulgarie
- Ep0093 155
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Canada
- Ep0093 200
-
London, Canada
- Ep0093 205
-
Montréal, Canada
- Ep0093 201
-
-
-
-
-
Zagreb, Croatie
- Ep0093 125
-
-
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-
Aarhus, Danemark
- Ep0093 016
-
Odense, Danemark
- Ep0093 015
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne
- Ep0093 662
-
Barakaldo, Espagne
- Ep0093 668
-
Barcelona, Espagne
- Ep0093 651
-
Barcelona, Espagne
- Ep0093 652
-
Barcelona, Espagne
- Ep0093 664
-
Córdoba, Espagne
- Ep0093 666
-
Hospitalet de Llobregat, Espagne
- Ep0093 658
-
Madrid, Espagne
- Ep0093 656
-
Madrid, Espagne
- Ep0093 660
-
Madrid, Espagne
- Ep0093 667
-
Madrid, Espagne
- Ep0093 674
-
Málaga, Espagne
- Ep0093 659
-
Terrassa, Espagne
- Ep0093 665
-
Valencia, Espagne
- Ep0093 657
-
Valladolid, Espagne
- Ep0093 653
-
-
-
-
-
Tallin, Estonie
- Ep0093 276
-
Tallinn, Estonie
- Ep0093 277
-
Tartu, Estonie
- Ep0093 275
-
-
-
-
-
Tampere, Finlande
- Ep0093 027
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, France
- Ep0093 307
-
Dijon, France
- Ep0093 309
-
Lille, France
- Ep0093 300
-
Montpellier, France
- Ep0093 302
-
Rennes, France
- Ep0093 303
-
Strasbourg, France
- Ep0093 301
-
-
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-
-
Thessaloníki, Grèce
- Ep0093 426
-
Thessaloníki, Grèce
- Ep0093 427
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- Ep0093 400
-
Budapest, Hongrie
- Ep0093 403
-
Debrecen, Hongrie
- Ep0093 402
-
-
-
-
-
Cork, Irlande
- Ep0093 035
-
-
-
-
-
Bologna, Italie
- Ep0093 462
-
Cagliari, Italie
- Ep0093 450
-
Foggia, Italie
- Ep0093 451
-
Foggia, Italie
- Ep0093 461
-
Milano, Italie
- Ep0093 452
-
Pavia, Italie
- Ep0093 459
-
Pozzilli, Italie
- Ep0093 458
-
Roma, Italie
- Ep0093 455
-
Roma, Italie
- Ep0093 457
-
Roma, Italie
- Ep0093 460
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japon
- Ep0093 526
-
Asaka, Japon
- Ep0093 501
-
Bunkyō-Ku, Japon
- Ep0093 521
-
Fukuoka, Japon
- Ep0093 511
-
Hamamatsu, Japon
- Ep0093 504
-
Hiroshima, Japon
- Ep0093 505
-
Hōfu, Japon
- Ep0093 513
-
Itami, Japon
- Ep0093 507
-
Kyoto, Japon
- Ep0093 514
-
Nagakute, Japon
- Ep0093 512
-
Niigata, Japon
- Ep0093 510
-
Saitama, Japon
- Ep0093 515
-
Shizuoka, Japon
- Ep0093 509
-
Yonago, Japon
- Ep0093 529
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie
- Ep0093 703
-
Vilnius, Lituanie
- Ep0093 702
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexique
- Ep0093 553
-
Mexico, Mexique
- Ep0093 552
-
-
-
-
-
Gdańsk, Pologne
- Ep0093 601
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne
- Ep0093 607
-
Katowice, Pologne
- Ep0093 605
-
Katowice, Pologne
- Ep0093 616
-
Kraków, Pologne
- Ep0093 603
-
Kraków, Pologne
- Ep0093 614
-
Lublin, Pologne
- Ep0093 604
-
Lublin, Pologne
- Ep0093 610
-
Nowa Sól, Pologne
- Ep0093 606
-
Poznań, Pologne
- Ep0093 600
-
Poznań, Pologne
- Ep0093 609
-
Świdnik, Pologne
- Ep0093 602
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie
- Ep0093 926
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Ep0093 752
-
Brighton, Royaume-Uni
- Ep0093 766
-
Swansea, Royaume-Uni
- Ep0093 751
-
Swansea, Royaume-Uni
- Ep0093 753
-
Swansea, Royaume-Uni
- Ep0093 764
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie
- Ep0093 327
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovaquie
- Ep0093 004
-
-
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-
-
Brno, Tchéquie
- Ep0093 254
-
Ostrava, Tchéquie
- Ep0093 255
-
Praha, Tchéquie
- Ep0093 250
-
Praha, Tchéquie
- Ep0093 253
-
Praha 6, Tchéquie
- Ep0093 251
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Ep0093 900
-
Istanbul, Turquie
- Ep0093 901
-
Istanbul, Turquie
- Ep0093 904
-
Istanbul, Turquie
- Ep0093 906
-
Istanbul, Turquie
- Ep0093 909
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
- Ep0093 839
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Ep0093 815
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Ep0093 801
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Ep0093 803
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Ep0093 638
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Ep0093 707
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Ep0093 822
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Ep0093 818
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Ep0093 889
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
- Ep0093 645
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Ep0093 817
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Ep0093 806
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467-24 01
- Ep0093 895
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Ep0093 893
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Ep0093 890
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Ep0093 884
-
-
Ohio
-
Columbia, Ohio, États-Unis, 43210
- Ep0093 642
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Ep0093 802
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Ep0093 838
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Ep0093 835
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78701
- Ep0093 805
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Ep0093 844
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Ep0093 824
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Ep0093 870
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Ep0093 639
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un adulte (18 ans ou plus)
- - Sujet épileptique ayant terminé 1 des études précédentes sur Padsevonil (PSL) permettant d'accéder à la présente étude
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite d'entrée, qui est confirmé comme étant négatif par un test d'urine avant une nouvelle distribution à chaque visite d'étude par la suite. Les sujets seront retirés de l'étude dès que la grossesse sera connue. Les sujets féminins utiliseront une forme de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant une période de 3 mois après leur dernière dose de PSL.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une condition médicale, neurologique ou psychiatrique grave, ou une valeur de laboratoire qui peut avoir un impact sur la sécurité du sujet
- Le sujet a des idées suicidaires actives, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 de la version "Depuis la dernière visite" de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
- Le sujet a> 2x la limite supérieure de la normale (LSN) de l'un des éléments suivants: alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline (ALP) ou> ULN bilirubine totale (> = l.5x ULN bilirubine totale si syndrome de Gilbert connu) lors de la visite d'entrée
- Le sujet présente une anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme (ECG) qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
- Le sujet présente une anomalie à l'échocardiogramme lors de la dernière évaluation de l'échocardiogramme, ou prévue dans l'étude parentale telle qu'évaluée par le lecteur central, accompagnée de symptômes cliniques ou d'une anomalie de grade 2 * (ou supérieur)/de gravité modérée, ou d'antécédents de cardiopathie rhumatismale, ou autres anomalies valvulaires connues (*selon les lignes directrices de l'ASE, 2017 ; Zoghbi et al 2017)
- Sujet féminin qui envisage d'être enceinte ou qui allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Padsévonil
Padsevonil sera administré en ouvert. La dose initiale individuelle de chaque sujet sera celle à la fin de l'étude mère. Une fois que les sujets entrent dans EP0093, d'autres ajustements de dose individuels sont autorisés après 1 semaine dans la mesure du possible avec la combinaison de dosages de comprimés disponibles. |
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) signalés par le participant et/ou le soignant ou observés par l'investigateur pendant toute l'étude
Délai: De la visite d'entrée (semaine 0) jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à environ 2 ans)
|
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un TEAE a été défini comme tout événement qui n'était pas présent avant le début de la première dose du traitement à l'étude dans cette étude ou tout événement non résolu déjà présent avant le début de la première dose qui s'aggrave en intensité après l'exposition au traitement.
|
De la visite d'entrée (semaine 0) jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à environ 2 ans)
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) entraînant le retrait de l'étude
Délai: De la visite d'entrée (semaine 0) jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à environ 2 ans)
|
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un TEAE a été défini comme tout événement qui n'était pas présent avant le début de la première dose du traitement à l'étude dans cette étude ou tout événement non résolu déjà présent avant le début de la première dose qui s'aggrave en intensité après l'exposition au traitement.
|
De la visite d'entrée (semaine 0) jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à environ 2 ans)
|
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Changement par rapport au départ (à partir de l'étude parentale respective [EP0091 ou EP0092]) de la fréquence des crises d'épilepsie focales observables au cours de la période d'évaluation
Délai: De la ligne de base dans l'étude parentale respective au cours de la période d'évaluation (jusqu'à environ 2 ans) dans cette étude
|
La fréquence des crises fait référence à la fréquence ajustée sur 28 jours.
Les crises focales observables font référence aux types IAl, IB et IC (selon la classification des crises d'épilepsie de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE), 1981).
Les crises focales comprennent toutes les crises de type I.
|
De la ligne de base dans l'étude parentale respective au cours de la période d'évaluation (jusqu'à environ 2 ans) dans cette étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Première publication (Réel)
12 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP0093
- 2017-003241-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Padsévonil
-
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