Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функции эндотелия у пациентов с PAOD, получавших сулодексид + традиционное лечение (CT) по сравнению с монотерапией CT (AWAOMI2)

28 ноября 2019 г. обновлено: Alfa Wassermann Tunisia

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование по оценке улучшения функции эндотелия у пациентов с обструктивным заболеванием периферических артерий II стадии, получавших сулодексид + традиционное лечение (КТ) по сравнению с монотерапией КТ

Рандомизированное многоцентровое открытое контролируемое исследование. Основной целью исследования является оценка улучшения функции эндотелия при применении сулодексида + традиционного лечения или только традиционного лечения у пациентов с обструктивным заболеванием периферических артерий II стадии по Леришу-Фонтейну (систолический лодыжечно-плечевой индекс ЛПИ < 0,9).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное многоцентровое открытое контролируемое исследование. Основная цель исследования — оценить улучшение функции эндотелия при применении сулодексида + традиционное лечение (антитромбоцитарная терапия; плюс ингибитор АПФ; плюс статин у пациентов с уровнем общего холестерина > 1,35 г/л) или только традиционное лечение у пациентов с Обструктивное заболевание периферических артерий II стадии по Леришу-Фонтейну (систолический лодыжечно-плечевой индекс ЛПИ <0,9).

Критериями оценки эффективности являются оценка улучшения цифрового термомониторинга между исходным уровнем (1-й день) и 180-й день, измеренная с помощью Vendys®, и измерение корреляции между цифровым термомониторингом и следующими параметрами на исходном уровне, 90-й день. и день 180:

  • Уровень фактора фон Виллебранда в крови.
  • Клиническая оценка дистанции безболезненной ходьбы и максимальной дистанции ходьбы, измеренной с помощью ходунков.
  • Уровень фибриногена в крови. Также будет проведена оценка соблюдения режима приема исследуемого препарата (соблюдения пациентом режима лечения).

Оценка безопасности будет проводиться путем сбора информации о нежелательных явлениях, произошедших во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

156

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Sfax, Тунис, 3000
        • InvSite Poseidon0031
      • Sousse, Тунис, 4000
        • InvSite Poseidon 0022
      • Tunis, Тунис, 1006
        • InvSite Poseidon0011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перемежающаяся хромота.
  • Систолический лодыжечно-плечевой индекс ЛПИ < 0,9.
  • Возраст старше 40 лет
  • По крайней мере, один сердечно-сосудистый фактор риска (активное курение или отказ от курения, сахарный диабет, артериальная гипертензия, нарушения липидного обмена, ожирение и эректильная дисфункция) или наличие в анамнезе болезни коронарных артерий или транзиторного ишемического инсульта или установлено.
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

  • отзыв информированного согласия
  • участие в другом клиническом исследовании с исследуемыми препаратами в течение последних 12 недель или в течение текущего испытательного периода
  • история гиперчувствительности к исследуемым/обычным препаратам
  • Пациенты без перемежающейся хромоты и пациенты с критической ишемией
  • Артериит неатеросклеротического генеза
  • Пациенты, получавшие оксалат или нафтидрофурил пентоксифилин цилостазол или в течение 3 месяцев, предшествовавших включению
  • Пациенты, получающие другие препараты, изменяющие секрецию NO (такие как силденафил и тадалафил) менее чем за 2 недели до включения
  • Пациенты, получающие лечение на основе нитратов, молсидомина или бозентана
  • Пациенты, получающие антивитамин К (АВК)
  • Геморрагический несчастный случай, произошедший менее чем за 15 дней до включения
  • Лечение гепарином или любое лечение низкомолекулярными гепаринами во время исследования в течение непрерывного периода более 10 дней или в совокупности во время исследования более 21 дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа КТ
78 пациентов будут получать традиционное лечение: антитромбоцитарная терапия + ингибитор АПФ +/- статин у пациентов с уровнем общего холестерина > 1,35 г/л.
Лекарство: Статины
Статин 20 мг один раз в день перорально,
Другие имена:
  • Аторвастатин или эквивалент
Лекарство: Антиагреганты
Антитромбоцитарная терапия 75 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • лизин ацетилсалицилат или эквивалент
Лекарство: Ингибитор АПФ
Ингибитор АПФ 20 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • Каптоприл или эквивалент
Экспериментальный: Сулодексид + группа СТ

78 пациентов будут лечить:

  • Сулодексид (250ULS, два раза в день, перорально)
  • Традиционное лечение: антиагреганты + ингибитор АПФ +/- статин у пациентов с уровнем общего холестерина > 1,35 г/л.
Лекарство: Статины
Статин 20 мг один раз в день перорально,
Другие имена:
  • Аторвастатин или эквивалент
Лекарство: Антиагреганты
Антитромбоцитарная терапия 75 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • лизин ацетилсалицилат или эквивалент
Лекарство: Ингибитор АПФ
Ингибитор АПФ 20 мг один раз в день перорально
Другие имена:
  • Каптоприл или эквивалент
Лекарство: Сулодексид
Сулодексид 250 ULS два раза в день пероральным путем
Другие имена:
  • Судно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: между исходным уровнем (день 1) и днем ​​180
Оценка улучшения цифрового теплового мониторинга, измеренного Vendys®: оценка улучшения цифрового теплового мониторинга кончика пальца (DTM) и обнаружение значительного изменения параметров FT2 в соответствии с дискриминационными значениями Endothelix, предоставленными производителем между 1 и 2 днями. 180 (±15 дней).
между исходным уровнем (день 1) и днем ​​180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метрическое изменение пешеходной дистанции
Временное ограничение: исходный уровень, день 90 и день 180:
Метрическая вариация дистанции ходьбы: Клиническая оценка дистанции безболезненной ходьбы и максимальной дистанции ходьбы, измеренная с помощью шагающего тренажера. Значительное изменение для более чем 30% дистанции ходьбы в точке оценки, чтобы считать это улучшением при анализе.
исходный уровень, день 90 и день 180:
Изменение уровня фактора фон Виллебранда (VWF)
Временное ограничение: базовая линия, день 90 и день 180
Доказательства значительного изменения уровня фактора Виллебранда: уровни фактора фон Виллебранда в сыворотке будут измеряться иммунотурбидиометрическим методом. Улучшение уровня фактора Виллебранда в крови не менее чем на 10% при 1-й оценке и на 30% при последней оценке по сравнению с исходными значениями.
базовая линия, день 90 и день 180
Оценка соблюдения больным режима приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 180 дней
Приверженность будет констатироваться в соответствии с результатами, заявленными пациентами при дистанционном мониторинге на 30, 80, 170 дни, и учетом лекарств, проведенным врачами на 90 и 180 дни. Она будет измеряться в % от общей назначенной дозы, выраженной в количестве приемов и дней лечения.
180 дней
Оценка безопасности
Временное ограничение: 180 дней
Безопасность будет оцениваться путем опроса по контрольному списку во время посещений и удаленных взаимодействий, исследователи будут нести ответственность за сбор и уведомление Спонсора и властей в случае Серьезных нежелательных явлений.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alfa Wassermann Tunisia

Соавторы

Poseidon CRO

Следователи

  • Главный следователь: Imed Frikha, MD, STCCV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP 12016 AW TN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Статины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться