舒洛地昔 + 常规治疗 (CT) 与单独 CT 治疗的 PAOD 患者的内皮功能评估 (AWAOMI2)
2019年11月28日 更新者：Alfa Wassermann Tunisia
一项多中心开放标签随机对照研究，用于评估舒洛地昔 + 常规治疗 {CT] 与单独 CT 治疗的 II 期外周动脉阻塞性疾病患者内皮功能的改善情况
一项随机多中心开放标签对照试验。
研究的主要目的是评估内皮功能的改善在 sulodexide + 常规治疗或单独常规治疗下对 Leriche-Fontaine II 期外周动脉阻塞性疾病患者（收缩踝臂指数 ABI < 0。9）。
研究概览
详细说明
一项随机多中心开放标签对照试验。 该研究的主要目的是评估舒洛地昔 + 常规治疗（抗血小板治疗；加 ACE 抑制剂；总胆固醇水平 > 1.35 g/l 的患者加他汀类药物）或单独常规治疗的内皮功能改善情况Leriche-Fontaine II 期外周动脉阻塞性疾病（收缩踝臂指数 ABI < 0。9）。
疗效评估的标准是评估基线（第 1 天）和第 180 天之间由 Vendys® 测量的数字热监测的改善情况，以及测量第 90 天基线时数字热监测与以下参数之间的相关性第 180 天：
- 冯维勒布兰德因子血液水平。
- 根据步行机测量的无痛步行距离和最大步行距离进行临床评估。
- 纤维蛋白原血液水平。 还将评估研究药物的遵守情况（患者的依从性）。
安全性评估将通过收集研究期间发生的不良事件来完成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
156
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Sfax、突尼斯、3000
- InvSite Poseidon0031
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Sousse、突尼斯、4000
- InvSite Poseidon 0022
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Tunis、突尼斯、1006
- InvSite Poseidon0011
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 间歇性跛行。
- 收缩期踝臂指数 ABI < 0. 9
- 40岁以上
- 至少一种心血管危险因素（主动吸烟或戒烟、糖尿病、高血压、血脂异常、肥胖和勃起功能障碍）或冠状动脉疾病或短暂性缺血性中风病史或已确定。
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面
排除标准：
- 撤销知情同意
- 在过去 12 周内或在当前试验期间参加过另一项试验药物临床试验
- 对研究/常规药物过敏史
- 非跛行患者和严重缺血患者
- 非动脉粥样硬化性动脉炎
- 接受草酸盐或萘替呋呋喃己酮昔菲林西洛他唑治疗或纳入前 3 个月内的患者
- 在入组前不到 2 周接受其他改变 NO 分泌的药物（如西地那非和他达拉非）的患者
- 接受基于硝酸盐或吗西多明或波生坦的方案的患者
- 接受抗维生素 K 药物 (AVK) 治疗的患者
- 入组前不到 15 天的出血性事故
- 研究期间肝素治疗或任何低分子肝素治疗连续超过 10 天或研究期间累积时间超过 21 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CT组
78 名患者将接受常规治疗：总胆固醇水平 > 1.35 g/l 的患者抗血小板治疗 + ACE 抑制剂 +/- 他汀类药物
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他汀类药物 20mg，每日一次，每次口服，
其他名称：
抗血小板治疗 75mg，每日一次，每次口服
其他名称：
ACE 抑制剂 20mg，每日一次，每次口服
其他名称：
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实验性的：舒洛地昔+CT组
78 名患者将接受以下治疗：
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他汀类药物 20mg，每日一次，每次口服，
其他名称：
抗血小板治疗 75mg，每日一次，每次口服
其他名称：
ACE 抑制剂 20mg，每日一次，每次口服
其他名称：
舒洛地西 250 ULS，每天两次，每次口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月后内皮功能相对于基线的变化
大体时间：在基线（第 1 天）和第 180 天之间
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评估 Vendys® 测量的数字热监测的改进：评估指尖数字热监测 (DTM) 的改进，并根据制造商在第 1 天和第 1 天之间提供的 Endothelix 判别值检测 FT2 参数的显着变化180（±15 天）。
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在基线（第 1 天）和第 180 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行距离的公制变化
大体时间：基线，第 90 天和第 180 天：
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步行距离的公制变化：根据步行机测量的无痛步行距离和最大步行距离的临床评估。
评估点30%以上的步行距离有明显变化，分析时认为是改善。
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基线，第 90 天和第 180 天：
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冯维勒布兰德因子 (VWF) 水平的变化
大体时间：基线、第 90 天和第 180 天
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VWF 水平显着变化的证据：将通过免疫比浊法测量 Von Willebrand 因子的血清水平。
与基线值相比，VWF 血液水平在第一次评估中至少提高 10%，在最后一次评估中提高 30%
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基线、第 90 天和第 180 天
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评估研究用药遵守患者的依从性
大体时间：180天
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根据第30天、第80天、第170天远程监测患者陈述的结果以及第90天和第180天医生进行的药物问责来说明合规性。
它将以摄入量和治疗天数表示的总预定剂量的百分比来衡量。
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180天
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安全评估
大体时间：180天
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安全性将在访问和远程交互期间通过检查表提问进行评估，如果发生严重不良事件，研究人员将负责收集并通知赞助商和当局。
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月31日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月28日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AP 12016 AW TN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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