Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelfunktionsevaluering hos patienter med PAOD behandlet med sulodexid + konventionel behandling (CT) vs CT alene (AWAOMI2)

28. november 2019 opdateret af: Alfa Wassermann Tunisia

En multicentrisk åben-label randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af forbedringen af ​​endotelfunktion i fase II perifer arteriel obstruktiv sygdom patienter behandlet med sulodexid + konventionel behandling {CT] versus CT alene

Et randomiseret multicentrisk åbent kontrolleret forsøg. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere forbedringen af ​​endotelfunktionen under sulodexid + konventionel behandling eller konventionel behandling alene hos patienter med Leriche-Fontaine stadium II perifer arteriel obstruktiv sygdom (systolisk ankel brachial indeks ABI < 0,9).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret multicentrisk åbent kontrolleret forsøg. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere forbedringen af ​​endotelfunktionen under sulodexid + konventionel behandling (trombocythæmmende behandling; plus ACE-hæmmer; plus statin hos patienter med kolesterol totalt niveau > 1,35 g/l) eller konventionel behandling alene hos patienter med Leriche-Fontaine stadium II perifer arteriel obstruktiv sygdom (systolisk ankel brachial indeks ABI < 0,9).

Kriterier for effektivitetsevaluering er vurderingen af ​​forbedringen af ​​den digitale termiske overvågning mellem basislinje (dag 1) og dag 180 målt med Vendys® og måling af korrelationen mellem den digitale termiske overvågning og følgende parametre ved basislinje, dag 90 og dag 180:

  • Von Willebrand faktor i blodet.
  • Klinisk vurdering iht. smertefri gåafstand og maksimal gåafstand, målt med gangmaskine.
  • Fibrinogen blodniveau. Der vil også blive foretaget en vurdering af undersøgelsens medicinoverholdelse (patientens compliance).

Sikkerhedsvurdering vil blive foretaget gennem indsamling af de uønskede hændelser, der opstod under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3000
        • InvSite Poseidon0031
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • InvSite Poseidon 0022
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • InvSite Poseidon0011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • claudicatio intermittens.
  • Et systolisk ankelbrachialindeks ABI < 0,9
  • En alder på over 40 år
  • Mindst én kardiovaskulær risikofaktor (aktiv eller fravænnet Rygning, diabetes mellitus, hypertension, lipidforstyrrelser, fedme og erektil dysfunktion) eller en historie med koronararteriesygdom eller forbigående iskæmisk slagtilfælde eller etableret.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagekaldelse af informeret samtykke
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemidler inden for de sidste 12 uger eller i den nuværende forsøgsperiode
  • anamnese med overfølsomhed over for undersøgelses-/konventionelle lægemidler
  • Ikke claudicating patienter og patienter med kritisk iskæmi
  • Arteritis af ikke-aterosklerotisk oprindelse
  • Patienter behandlet med oxalat eller Naftidrofuryl Pentoxifilin Cilostazol eller inden for 3 måneder før inklusion
  • Patienter, der får andre midler, der ændrer sekretionen af ​​NO (såsom Sildenafil og Tadalafil) mindre end 2 uger før inklusion
  • Patienter, der får et regime baseret på nitrater eller molsidomin eller bosentan
  • Patienter, der får anti-vitamin K-medicin (AVK)
  • Hæmoragisk ulykke dating mindre end 15 dage før inklusion
  • Heparinbehandling eller enhver behandling med lavmolekylære hepariner under undersøgelsen i en sammenhængende periode på mere end 10 dage eller en kumulativ tid under undersøgelsen i mere end 21 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CT gruppe
78 patienter vil blive behandlet med konventionel behandling: trombocythæmmende behandling + ACE-hæmmer +/- Statin hos patienter med totalt kolesterolniveau > 1,35 g/l
Medicin: Statin
Statin 20 mg én gang dagligt per oral vej,
Andre navne:
  • Atorvastatin eller tilsvarende
Medicin: Blodpladehæmmende midler
Trombocythæmmende behandling 75 mg én gang dagligt per oral indgift
Andre navne:
  • lysinacetylsalicylat eller tilsvarende
Medicin: ACE-hæmmer
ACE-hæmmer 20 mg én gang dagligt per oral indgift
Andre navne:
  • Captopril eller tilsvarende
Eksperimentel: Sulodexid + CT gruppe

78 patienter vil blive behandlet af:

  • Sulodexid (250 ULS, to gange dagligt, oral administration)
  • Konventionel behandling: antiblodplademidler + ACE-hæmmer +/- Statin hos patienter med kolesterol totalt niveau > 1,35 g/l
Medicin: Statin
Statin 20 mg én gang dagligt per oral vej,
Andre navne:
  • Atorvastatin eller tilsvarende
Medicin: Blodpladehæmmende midler
Trombocythæmmende behandling 75 mg én gang dagligt per oral indgift
Andre navne:
  • lysinacetylsalicylat eller tilsvarende
Medicin: ACE-hæmmer
ACE-hæmmer 20 mg én gang dagligt per oral indgift
Andre navne:
  • Captopril eller tilsvarende
Medicin: Sulodexid
Sulodexid 250 ULS to gange dagligt per oral indgift
Andre navne:
  • Beholder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline endotelfunktion efter 6 måneder
Tidsramme: mellem basislinje (dag 1) og dag 180
Vurder forbedringen af ​​den digitale termiske overvågning målt af Vendys®: evaluering af forbedringen af ​​fingerspids digital termisk overvågning (DTM) og påvisningen af ​​en signifikant ændring af FT2-parametrene i henhold til Endothelix-diskriminerende værdier leveret af producenten mellem dag 1 og dag 180 (±15 dage).
mellem basislinje (dag 1) og dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metrisk ændring af gåafstanden
Tidsramme: basislinje, dag 90 og dag 180:
Metrisk variation af gåafstanden: Klinisk vurdering iht. smertefri gåafstand og maksimal gåafstand, målt med gangmaskine. En væsentlig ændring for mere end 30 % af gåafstanden ved vurderingspunktet, for at betragte det som en forbedring under analyse.
basislinje, dag 90 og dag 180:
Ændring i Von Willebrand Factor (VWF) niveau
Tidsramme: basislinje, dag 90 og dag 180
Bevis for signifikant ændring i VWF-niveau: Serumniveauer af Von Willebrand Factor vil blive målt ved immunturbidiometrisk metode. En forbedring af niveauet af VWF-blodniveau med mindst 10 % ved 1. vurdering og 30 % ved sidste vurdering sammenlignet med baseline-værdier
basislinje, dag 90 og dag 180
Vurdering af undersøgelsesmedicinoverholdelsespatientens compliance
Tidsramme: 180 dage
Overholdelse vil blive angivet i overensstemmelse med resultaterne angivet af patienterne under fjernovervågning ved dag 30, 80, 170 og lægemiddelansvaret udført af læger på dag 90 og 180. Det vil blive målt i % af den samlede destinerede dosis udtrykt i antal indtagelser og behandlingsdage.
180 dage
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: 180 dage
Sikkerheden vil blive vurderet ved tjeklistespørgsmål under besøg og fjerninteraktioner, efterforskere vil være ansvarlige for indsamling og underretning til sponsoren og myndighederne i tilfælde af alvorlige uønskede hændelser.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alfa Wassermann Tunisia

Samarbejdspartnere

Poseidon CRO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imed Frikha, MD, STCCV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP 12016 AW TN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Statin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner