Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheliale functie-evaluatie bij patiënten met PAOD behandeld met Sulodexide + conventionele behandeling (CT) versus alleen CT (AWAOMI2)

28 november 2019 bijgewerkt door: Alfa Wassermann Tunisia

Een multicentrische open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het evalueren van de verbetering van de endotheliale functie bij patiënten met stadium II perifere arteriële obstructieve ziekte behandeld met sulodexide + conventionele behandeling {CT] versus alleen CT

Een gerandomiseerde multicentrische open-label gecontroleerde studie. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de verbetering van de endotheliale functie onder sulodexide + conventionele behandeling of conventionele behandeling alleen bij patiënten met Leriche-Fontaine stadium II perifere arteriële obstructieve ziekte (systolische enkel-armindex ABI < 0,9).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde multicentrische open-label gecontroleerde studie. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de verbetering van de endotheliale functie onder sulodexide + conventionele behandeling (plaatjesaggregatieremmende therapie; plus ACE-remmer; plus statine bij patiënten met een totaal cholesterolgehalte > 1,35 g/l) of conventionele behandeling alleen bij patiënten met Leriche-Fontaine stadium II perifere arteriële obstructieve ziekte (systolische enkel-armindex ABI < 0,9).

Criteria voor evaluatie van de werkzaamheid zijn de beoordeling van de verbetering van de digitale thermische bewaking tussen basislijn (dag 1) en dag 180 gemeten door Vendys® en de meting van de correlatie tussen de digitale thermische bewaking en de volgende parameters op basislijn, dag 90 en dag 180:

  • Von Willebrand factor bloedspiegel.
  • Klinische beoordeling volgens pijnvrije loopafstand en maximale loopafstand, zoals gemeten door loopmachine.
  • Fibrinogeen bloedspiegel. Er zal ook een beoordeling worden gemaakt van de naleving van de studiemedicatie (de therapietrouw van de patiënt).

De veiligheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd door middel van het verzamelen van de bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn opgetreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

156

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Sfax, Tunesië, 3000
        • InvSite Poseidon0031
      • Sousse, Tunesië, 4000
        • InvSite Poseidon 0022
      • Tunis, Tunesië, 1006
        • InvSite Poseidon0011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Claudicatio intermittens.
  • Een systolische enkelarmindex ABI < 0. 9
  • Een leeftijd van ruim 40 jaar
  • Ten minste één cardiovasculaire risicofactor (actief of gespeend Roken, diabetes mellitus, hypertensie, lipidenstoornissen, obesitas en erectiestoornissen) of een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of voorbijgaande ischemische beroerte of vastgesteld.
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • intrekking van de geïnformeerde toestemming
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 12 weken of tijdens de huidige proefperiode
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de experimentele/conventionele geneesmiddelen
  • Patiënten zonder claudicatio en patiënten met kritieke ischemie
  • Arteritis van niet-atherosclerotische oorsprong
  • Patiënten behandeld met oxalaat of Naftidrofuryl Pentoxifiline Cilostazol of binnen 3 maanden voorafgaand aan de opname
  • Patiënten die minder dan 2 weken voor opname andere middelen krijgen die de secretie van NO veranderen (zoals sildenafil en tadalafil)
  • Patiënten die een regime krijgen op basis van nitraten of molsidomine of Bosentan
  • Patiënten die anti-vitamine K-medicatie (AVK) krijgen
  • Hemorragisch ongeval dateert van minder dan 15 dagen voor opname
  • Behandeling met heparine of een behandeling met laagmoleculaire heparines tijdens het onderzoek gedurende een ononderbroken periode van meer dan 10 dagen of een cumulatieve tijd gedurende het onderzoek van meer dan 21 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CT-groep
78 patiënten zullen worden behandeld met een conventionele behandeling: plaatjesaggregatieremmers + ACE-remmer +/- statine bij patiënten met een totaal cholesterolgehalte > 1,35 g/l
Geneesmiddel: Statine
Statine 20 mg eenmaal daags per orale route,
Andere namen:
  • Atorvastatine of gelijkwaardig
Geneesmiddel: Antibloedplaatjesaggregatiemiddelen
Antibloedplaatjestherapie 75 mg eenmaal daags per orale route
Andere namen:
  • lysine-acetylsalicylaat of equivalent
Geneesmiddel: ACE-remmer
ACE-remmer 20 mg eenmaal daags oraal
Andere namen:
  • Captopril of gelijkwaardig
Experimenteel: Sulodexide + CT-groep

78 patiënten zullen worden behandeld door:

  • Sulodexide (250ULS, tweemaal daags, orale toediening)
  • Conventionele behandeling : plaatjesaggregatieremmers + ACE-remmer +/- statine bij patiënten met totaal cholesterolgehalte > 1,35 g/l
Geneesmiddel: Statine
Statine 20 mg eenmaal daags per orale route,
Andere namen:
  • Atorvastatine of gelijkwaardig
Geneesmiddel: Antibloedplaatjesaggregatiemiddelen
Antibloedplaatjestherapie 75 mg eenmaal daags per orale route
Andere namen:
  • lysine-acetylsalicylaat of equivalent
Geneesmiddel: ACE-remmer
ACE-remmer 20 mg eenmaal daags oraal
Andere namen:
  • Captopril of gelijkwaardig
Geneesmiddel: Sulodexide
Sulodexide 250 ULS tweemaal daags per orale route
Andere namen:
  • Schip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline endotheliale functie na 6 maanden
Tijdsspanne: tussen basislijn (dag 1) en dag 180
Beoordeel de verbetering van de digitale thermische monitoring gemeten door Vendys®: evaluatie van de verbetering van Fingertip Digital Thermal Monitoring (DTM) en de detectie van een significante wijziging van de FT2-parameters volgens de discriminerende Endothelix-waarden geleverd door de fabrikant tussen dag 1 en dag 180 (±15 dagen).
tussen basislijn (dag 1) en dag 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metrische verandering van de loopafstand
Tijdsspanne: basislijn, dag 90 en dag 180:
Metrische variatie van de loopafstand: Klinische beoordeling per pijnvrije loopafstand en maximale loopafstand, gemeten door loopmachine. Een significante verandering voor meer dan 30% van de loopafstand op het meetpunt, om tijdens het analyseren als een verbetering te beschouwen.
basislijn, dag 90 en dag 180:
Verandering in Von Willebrand Factor (VWF) niveau
Tijdsspanne: basislijn, dag 90 en dag 180
Bewijs van significante verandering in VWF-niveau: serumniveaus van Von Willebrand-factor zullen worden gemeten met behulp van immunoturbidiometrische methode. Een verbetering van de VWF-bloedspiegel met minimaal 10% bij de 1e meting en 30% bij de laatste meting ten opzichte van de basiswaarden
basislijn, dag 90 en dag 180
Beoordeling van de therapietrouw van de studiemedicatie door de patiënt
Tijdsspanne: 180 dagen
Naleving zal worden vermeld in overeenstemming met de resultaten die door de patiënten zijn opgegeven tijdens bewaking op afstand op dag 30, 80, 170, en de medicijnverantwoording uitgevoerd door artsen op dag 90 en 180. Het wordt gemeten in % van de totale bestemde dosis, uitgedrukt in aantal innames en behandelingsdagen.
180 dagen
Beoordeling van de veiligheid
Tijdsspanne: 180 dagen
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van checklistvragen tijdens bezoeken en interacties op afstand. Onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het verzamelen en melden aan de sponsor en autoriteiten in geval van ernstige ongewenste voorvallen.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alfa Wassermann Tunisia

Medewerkers

Poseidon CRO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Imed Frikha, MD, STCCV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP 12016 AW TN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Statine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren