Valutazione della funzione endoteliale in pazienti con PAOD trattati con Sulodexide + trattamento convenzionale (TC) rispetto a sola TC (AWAOMI2)
28 novembre 2019 aggiornato da: Alfa Wassermann Tunisia
Uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto per la valutazione del miglioramento della funzione endoteliale nei pazienti con arteriopatia ostruttiva periferica in stadio II trattati con Sulodexide + trattamento convenzionale {TC] rispetto alla sola TC
Uno studio controllato in aperto multicentrico randomizzato.
L'obiettivo primario dello studio è valutare il miglioramento della funzione endoteliale sotto sulodexide + trattamento convenzionale o solo trattamento convenzionale in pazienti con arteriopatia ostruttiva periferica di stadio II di Leriche-Fontaine (indice sistolico caviglia-braccio ABI < 0,9).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato in aperto multicentrico randomizzato. L'obiettivo primario dello studio è valutare il miglioramento della funzione endoteliale sotto sulodexide + trattamento convenzionale (terapia antipiastrinica; più ACE inibitore; più statina in pazienti con livello totale di colesterolo > 1,35 g/l) o solo trattamento convenzionale in pazienti con Malattia ostruttiva arteriosa periferica stadio II di Leriche-Fontaine (indice sistolico caviglia brachiale ABI < 0,9).
I criteri per la valutazione dell'efficacia sono la valutazione del miglioramento del monitoraggio termico digitale tra il basale (giorno 1) e il giorno 180 misurato da Vendys® e la misurazione della correlazione tra il monitoraggio termico digitale e i seguenti parametri al basale, giorno 90 e il giorno 180:
- Livello ematico del fattore di Von Willebrand.
- Valutazione clinica in base alla distanza percorsa in assenza di dolore e alla distanza massima percorsa, misurata con un tapis roulant.
- Livello ematico di fibrinogeno. Verrà inoltre effettuata una valutazione dell'osservanza del farmaco in studio (compliance del paziente).
La valutazione della sicurezza sarà effettuata attraverso la raccolta degli eventi avversi verificatisi durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
156
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sfax, Tunisia, 3000
- InvSite Poseidon0031
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Sousse, Tunisia, 4000
- InvSite Poseidon 0022
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Tunis, Tunisia, 1006
- InvSite Poseidon0011
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Claudicatio intermittente.
- Un indice sistolico caviglia brachiale ABI < 0. 9
- Un'età di oltre 40 anni
- Almeno un fattore di rischio cardiovascolare (fumo attivo o svezzato, diabete mellito, ipertensione, disturbi lipidici, obesità e disfunzione erettile) o una storia di malattia coronarica o ictus ischemico transitorio o accertato.
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
Criteri di esclusione:
- revoca del consenso informato
- partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con farmaci sperimentali nelle ultime 12 settimane o durante l'attuale periodo di sperimentazione
- storia di ipersensibilità ai farmaci sperimentali/convenzionali
- Pazienti non claudicanti e pazienti con ischemia critica
- Arterite di origine non aterosclerotica
- Pazienti trattati con ossalato o Naftidrofuryl Pentoxifiline Cilostazol o nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Pazienti che ricevono altri agenti che alterano la secrezione di NO (come Sildenafil e Tadalafil) meno di 2 settimane prima dell'inclusione
- Pazienti che ricevono un regime a base di nitrati o molsidomina o Bosentan
- Pazienti che ricevono farmaci anti vitamina K (AVK)
- Incidente emorragico risalente a meno di 15 giorni prima dell'inclusione
- Trattamento con eparina o qualsiasi trattamento con eparine a basso peso molecolare durante lo studio per un periodo continuo superiore a 10 giorni o un tempo cumulativo durante lo studio per più di 21 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo CT
78 pazienti saranno trattati con trattamento convenzionale: terapia antipiastrinica + ACE inibitore +/- statina nei pazienti con livello totale di colesterolo > 1,35 g/l
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Statina 20 mg una volta al giorno per via orale,
Altri nomi:
Terapia antipiastrinica 75 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
ACE inibitore 20 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Sulodexide + gruppo CT
78 pazienti saranno curati da:
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Statina 20 mg una volta al giorno per via orale,
Altri nomi:
Terapia antipiastrinica 75 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
ACE inibitore 20 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
Sulodexide 250 ULS due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione endoteliale basale dopo 6 mesi
Lasso di tempo: tra la linea di base (giorno 1) e il giorno 180
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Valutare il miglioramento del monitoraggio termico digitale misurato da Vendys®: valutazione del miglioramento del monitoraggio termico digitale Fingertip (DTM) e rilevamento di un cambiamento significativo dei parametri FT2 secondo i valori discriminativi Endothelix forniti dal produttore tra il giorno 1 e il giorno 180 (±15 giorni).
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tra la linea di base (giorno 1) e il giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio metrico della distanza a piedi
Lasso di tempo: linea di base, giorno 90 e giorno 180:
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Variazione metrica della distanza percorsa: valutazione clinica in base alla distanza percorsa senza dolore e alla distanza massima percorsa, misurata con un tapis roulant.
Un cambiamento significativo per oltre il 30% della distanza percorsa al punto di valutazione, per considerarlo un miglioramento durante l'analisi.
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linea di base, giorno 90 e giorno 180:
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Modifica del livello del Fattore Von Willebrand (VWF).
Lasso di tempo: linea di base, giorno 90 e giorno 180
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Evidenza di un cambiamento significativo nel livello di VWF: i livelli sierici del fattore Von Willebrand saranno misurati mediante metodo immunoturbidiometrico.
Un miglioramento del livello ematico del VWF di almeno il 10% nella prima valutazione e del 30% nell'ultima valutazione rispetto ai valori basali
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linea di base, giorno 90 e giorno 180
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Valutazione della compliance del paziente rispetto all'osservanza del farmaco in studio
Lasso di tempo: 180 giorni
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La conformità sarà dichiarata in base ai risultati dichiarati dai pazienti durante il monitoraggio remoto ai giorni 30, 80, 170 e la responsabilità del farmaco eseguita dai medici ai giorni 90 e 180.
Sarà misurato in % della dose totale destinata espressa in numero di assunzioni e giorni di trattamento.
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180 giorni
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 180 giorni
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La sicurezza sarà valutata mediante domande sulla lista di controllo durante le visite e le interazioni a distanza, gli investigatori saranno responsabili della raccolta e della notifica allo sponsor e alle autorità in caso di eventi avversi gravi.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Imed Frikha, MD, STCCV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie arteriose occlusive
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Anticoagulanti
- Atorvastatina
- Captopril
- Lisinato di acido acetilsalicilico
- Glucuronil glucosamina glican solfato
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP 12016 AW TN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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