Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelfunksjonsevaluering hos pasienter med PAOD behandlet med sulodexid + konvensjonell behandling (CT) kontra CT alene (AWAOMI2)

28. november 2019 oppdatert av: Alfa Wassermann Tunisia

En multisentrisk åpen randomisert kontrollert studie for å evaluere forbedringen av endotelfunksjon i stadium II pasienter med perifer arteriell obstruktiv sykdom behandlet med sulodexid + konvensjonell behandling {CT] kontra CT alene

En randomisert multisentrisk åpen kontrollert studie. Hovedmålet med studien er å vurdere forbedring av endotelfunksjon under sulodexid + konvensjonell behandling eller konvensjonell behandling alene hos pasienter med Leriche-Fontaine stadium II perifer arteriell obstruktiv sykdom (systolisk ankel brachial indeks ABI < 0,9).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert multisentrisk åpen kontrollert studie. Hovedmålet med studien er å vurdere forbedringen av endotelfunksjonen under sulodexid + konvensjonell behandling (platehemmende behandling; pluss ACE-hemmer; pluss statin hos pasienter med totalt kolesterolnivå > 1,35 g/l) eller konvensjonell behandling alene hos pasienter med Leriche-Fontaine stadium II perifer arteriell obstruktiv sykdom (systolisk ankel brachial indeks ABI < 0, 9).

Kriterier for effektevaluering er vurderingen av forbedringen av den digitale termiske overvåkingen mellom basislinje (dag 1) og dag 180 målt av Vendys® og måling av korrelasjonen mellom digital termisk overvåking og følgende parametere ved basislinje, dag 90 og dag 180:

  • Von Willebrand faktor blodnivå.
  • Klinisk vurdering i henhold til smertefri gangavstand og maksimal gangavstand, målt med gangmaskin.
  • Fibrinogen blodnivå. Det vil også bli gjort en vurdering av etterlevelsen av studiemedisinen (pasientens etterlevelse).

Sikkerhetsvurdering vil bli gjort gjennom innsamling av uønskede hendelser som oppstod under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3000
        • InvSite Poseidon0031
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • InvSite Poseidon 0022
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • InvSite Poseidon0011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • claudicatio intermittens.
  • En systolisk ankel brachial indeks ABI < 0,9
  • En alder på over 40 år
  • Minst én kardiovaskulær risikofaktor (aktiv eller avvent Røyking, diabetes mellitus, hypertensjon, lipidforstyrrelser, fedme og erektil dysfunksjon) eller en historie med koronarsykdom eller forbigående iskemisk hjerneslag eller etablert.
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av studien

Ekskluderingskriterier:

  • tilbaketrekking av informert samtykke
  • deltakelse i en annen klinisk utprøving med legemidler i løpet av de siste 12 ukene eller i løpet av den nåværende prøveperioden
  • historie med overfølsomhet overfor undersøkelses-/konvensjonelle legemidler
  • Ikke-klaudikaterende pasienter og pasienter med kritisk iskemi
  • Arteritt av ikke-aterosklerotisk opprinnelse
  • Pasienter behandlet med oksalat eller Naftidrofuryl Pentoxifiline Cilostazol eller innen 3 måneder før inkluderingen
  • Pasienter som får andre midler som endrer sekresjonen av NO (som Sildenafil og Tadalafil) mindre enn 2 uker før inkludering
  • Pasienter som får et regime basert på nitrater eller molsidomin eller bosentan
  • Pasienter som får anti-vitamin K-medisin (AVK)
  • Hemoragisk ulykke dating mindre enn 15 dager før inkludering
  • Heparinbehandling eller enhver behandling med lavmolekylære hepariner under studien i en sammenhengende periode på mer enn 10 dager eller en kumulativ tid under studien i mer enn 21 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CT gruppe
78 pasienter vil bli behandlet med konvensjonell behandling: antiplatebehandling + ACE-hemmer +/- Statin hos pasienter med totalt kolesterolnivå > 1,35 g/l
Legemiddel: Statin
Statin 20 mg en gang daglig per oral vei,
Andre navn:
  • Atorvastatin eller tilsvarende
Legemiddel: Antiplate-midler
Antiplatebehandling 75 mg én gang daglig per oral administrering
Andre navn:
  • lysinacetylsalisylat eller tilsvarende
Legemiddel: ACE-hemmer
ACE-hemmer 20 mg én gang daglig per oral administrering
Andre navn:
  • Captopril eller tilsvarende
Eksperimentell: Sulodexide + CT gruppe

78 pasienter vil bli behandlet av:

  • Sulodexide (250 ULS, to ganger daglig, oral administrering)
  • Konvensjonell behandling: blodplatehemmere + ACE-hemmer +/- Statin hos pasienter med totalt kolesterolnivå > 1,35 g/l
Legemiddel: Statin
Statin 20 mg en gang daglig per oral vei,
Andre navn:
  • Atorvastatin eller tilsvarende
Legemiddel: Antiplate-midler
Antiplatebehandling 75 mg én gang daglig per oral administrering
Andre navn:
  • lysinacetylsalisylat eller tilsvarende
Legemiddel: ACE-hemmer
ACE-hemmer 20 mg én gang daglig per oral administrering
Andre navn:
  • Captopril eller tilsvarende
Legemiddel: Sulodexide
Sulodexide 250 ULS to ganger daglig per oral administrering
Andre navn:
  • Fartøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline endotelfunksjon etter 6 måneder
Tidsramme: mellom basislinje (dag 1) og dag 180
Vurder forbedringen av Digital Thermal Monitoring målt av Vendys®: evaluering av forbedringen av Fingertip Digital Thermal Monitoring (DTM) og påvisning av en betydelig endring av FT2-parametrene i henhold til Endothelix diskriminerende verdier gitt av produsenten mellom dag 1 og dag 180 (±15 dager).
mellom basislinje (dag 1) og dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metrisk endring av gangavstanden
Tidsramme: basislinje, dag 90 og dag 180:
Metrisk variasjon av gangavstanden: Klinisk vurdering i henhold til smertefri gangavstand og maksimal gangavstand, målt med gangmaskin. En betydelig endring for mer enn 30 % av gangavstanden ved vurderingspunktet, for å betrakte det som en forbedring mens man analyserer.
basislinje, dag 90 og dag 180:
Endring i Von Willebrand Factor (VWF) nivå
Tidsramme: basislinje, dag 90 og dag 180
Bevis for signifikant endring i VWF-nivå: Serumnivåer av Von Willebrand Factor vil bli målt ved immunturbidiometrisk metode. En forbedring av nivået av VWF-blodnivå med minst 10 % ved første vurdering og 30 % ved siste vurdering sammenlignet med baseline-verdier
basislinje, dag 90 og dag 180
Vurdering av pasientens etterlevelse av studiemedisinen
Tidsramme: 180 dager
Samsvar vil bli oppgitt i samsvar med resultatene oppgitt av pasientene under fjernovervåking på dager, 30, 80, 170, og legemiddelansvaret utført av leger på dag 90 og 180. Den vil bli målt i % av den totale destinerte dosen uttrykt i antall inntak og behandlingsdager.
180 dager
Vurdering av sikkerhet
Tidsramme: 180 dager
Sikkerhet vil bli vurdert ved sjekklisteavhør under besøk og fjerninteraksjoner, etterforskere vil være ansvarlige for innsamling og varsling til sponsoren og myndighetene i tilfelle alvorlige uønskede hendelser.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alfa Wassermann Tunisia

Samarbeidspartnere

Poseidon CRO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imed Frikha, MD, STCCV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP 12016 AW TN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Statin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere