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Évaluation de la fonction endothéliale chez les patients atteints de MAOP traités par Sulodexide + traitement conventionnel (CT) vs CT seul (AWAOMI2)

28 novembre 2019 mis à jour par: Alfa Wassermann Tunisia

Une étude contrôlée randomisée multicentrique ouverte pour évaluer l'amélioration de la fonction endothéliale chez les patients atteints d'une maladie artérielle obstructive périphérique de stade II traités par le sulodexide + traitement conventionnel {CT] par rapport à la CT seule

Un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'amélioration de la fonction endothéliale sous sulodexide + traitement conventionnel ou traitement conventionnel seul chez des patients atteints de maladie artérielle périphérique obstructive de stade II de Leriche-Fontaine (IPS systolique cheville-bras < 0,9).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'amélioration de la fonction endothéliale sous sulodexide + traitement conventionnel (thérapie antiplaquettaire ; plus IEC ; plus statine chez les patients ayant un taux de cholestérol total > 1,35 g/l) ou traitement conventionnel seul chez les patients atteints de Artériopathie obstructive périphérique de stade II de Leriche-Fontaine (index systolique cheville-bras IPS < 0,9).

Les critères d'évaluation de l'efficacité sont l'évaluation de l'amélioration de la surveillance thermique numérique entre la ligne de base (jour 1) et le jour 180 mesurée par Vendys® et la mesure de la corrélation entre la surveillance thermique numérique et les paramètres suivants à la ligne de base, jour 90 et jour 180 :

  • Niveau sanguin du facteur von Willebrand.
  • Évaluation clinique selon la distance de marche sans douleur et la distance de marche maximale, mesurée par un appareil de marche.
  • Niveau sanguin de fibrinogène. Une évaluation de l'observance des médicaments à l'étude (observance du patient) sera également effectuée.

L'évaluation de la sécurité se fera par la collecte des événements indésirables survenus au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

156

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Sfax, Tunisie, 3000
        • InvSite Poseidon0031
      • Sousse, Tunisie, 4000
        • InvSite Poseidon 0022
      • Tunis, Tunisie, 1006
        • InvSite Poseidon0011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La claudication intermittente.
  • Un index systolique cheville-bras IPS < 0,9
  • Un âge de plus de 40 ans
  • Au moins un facteur de risque cardiovasculaire (tabagisme actif ou sevré, diabète sucré, hypertension, troubles lipidiques, obésité et dysfonction érectile) ou un antécédent de maladie coronarienne ou d'AVC ischémique transitoire ou établi.
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude

Critère d'exclusion:

  • retrait du consentement éclairé
  • participation à un autre essai clinique avec des médicaments expérimentaux au cours des 12 dernières semaines ou pendant la période d'essai actuelle
  • antécédent d'hypersensibilité aux médicaments expérimentaux/conventionnels
  • Patients non claudicants et patients présentant une ischémie critique
  • Artérite d'origine non athéroscléreuse
  • Patients traités par l'oxalate ou Naftidrofuryl Pentoxifiline Cilostazol ou dans les 3 mois qui ont précédé l'inclusion
  • Patients recevant d'autres agents altérant la sécrétion de NO (tels que Sildenafil et Tadalafil) moins de 2 semaines avant l'inclusion
  • Patients recevant un régime à base de nitrates ou de molsidomine ou de bosentan
  • Patients recevant des médicaments anti-vitamine K (AVK)
  • Accident hémorragique datant de moins de 15 jours avant l'inclusion
  • Traitement par héparine ou tout traitement par des héparines de bas poids moléculaire pendant l'étude pendant une période continue de plus de 10 jours ou un temps cumulé pendant l'étude pendant plus de 21 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe CT
78 patients seront traités par traitement conventionnel : antiplaquettaire + IEC +/- Statine chez les patients ayant un taux de cholestérol total > 1,35 g/l
Médicament: Statine
Statine 20mg une fois par jour par voie orale,
Autres noms:
  • Atorvastatine ou équivalent
Médicament: Agents antiplaquettaires
Traitement antiplaquettaire 75 mg une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • acétylsalicylate de lysine ou équivalent
Médicament: Inhibiteur de l'ECA
Inhibiteur de l'ECA 20 mg une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Captopril ou équivalent
Expérimental: Groupe Sulodexide + CT

78 patients seront traités par :

  • Sulodexide (250ULS, deux fois par jour, administration orale)
  • Traitement conventionnel : antiagrégants plaquettaires + IEC +/- Statine chez les patients ayant un taux de cholestérol total > 1,35 g/l
Médicament: Statine
Statine 20mg une fois par jour par voie orale,
Autres noms:
  • Atorvastatine ou équivalent
Médicament: Agents antiplaquettaires
Traitement antiplaquettaire 75 mg une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • acétylsalicylate de lysine ou équivalent
Médicament: Inhibiteur de l'ECA
Inhibiteur de l'ECA 20 mg une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Captopril ou équivalent
Médicament: Sulodexide
Sulodexide 250 ULS deux fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Navire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la fonction endothéliale initiale après 6 mois
Délai: entre la ligne de base (jour 1) et le jour 180
Evaluer l'amélioration du Digital Thermal monitoring mesuré par Vendys® : évaluation de l'amélioration du Fingertip Digital Thermal Monitoring (DTM) et détection d'un changement significatif des paramètres FT2 selon les valeurs discriminantes Endothelix fournies par le fabricant entre le jour 1 et le jour 180 (±15 jours).
entre la ligne de base (jour 1) et le jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement métrique de la distance de marche
Délai: ligne de base, jour 90 et jour 180 :
Variation métrique de la distance de marche : évaluation clinique selon la distance de marche sans douleur et la distance de marche maximale, mesurée par un appareil de marche. Un changement significatif pour plus de 30% de la distance de marche au point d'évaluation, à considérer comme une amélioration lors de l'analyse.
ligne de base, jour 90 et jour 180 :
Modification du niveau du facteur Von Willebrand (VWF)
Délai: ligne de base, jour 90 et jour 180
Preuve d'un changement significatif du niveau de VWF : les niveaux sériques du facteur Von Willebrand seront mesurés par la méthode immunoturbidiométrique. Une amélioration du taux sanguin de VWF d'au moins 10 % lors de la 1ère évaluation et de 30 % lors de la dernière évaluation par rapport aux valeurs de référence
ligne de base, jour 90 et jour 180
Évaluation de la conformité du patient à l'observance des médicaments à l'étude
Délai: 180 jours
L'observance sera établie conformément aux résultats déclarés par les patients lors de la surveillance à distance aux jours 30, 80, 170 et à la comptabilité médicamenteuse effectuée par les médecins aux jours 90 et 180. Elle sera mesurée en % de la dose totale destinée exprimée en nombre de prises et de jours de traitement.
180 jours
Évaluation de la sécurité
Délai: 180 jours
La sécurité sera évaluée par l'interrogation de la liste de contrôle lors des visites et des interactions à distance, les enquêteurs seront responsables de la collecte et de la notification au promoteur et aux autorités en cas d'événements indésirables graves.
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alfa Wassermann Tunisia

Collaborateurs

Poseidon CRO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imed Frikha, MD, STCCV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP 12016 AW TN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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