Sulodexide + 기존 치료(CT) 대 CT 단독 치료를 받은 PAOD 환자의 내피 기능 평가 (AWAOMI2)
2019년 11월 28일 업데이트: Alfa Wassermann Tunisia
Sulodexide + 기존 치료(CT) 대 CT 단독 치료를 받은 2기 말초 동맥 폐쇄성 질환 환자의 내피 기능 개선을 평가하기 위한 다심 공개 라벨 무작위 대조 연구
무작위 Multicentric 오픈 라벨 제어 시험.
이 연구의 1차 목적은 Leriche-Fontaine 2기 말초 동맥 폐쇄성 질환(수축기 발목 상완 지수 ABI < 0.9) 환자에서 sulodexide + 기존 치료 또는 기존 치료 단독으로 내피 기능의 개선을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 Multicentric 오픈 라벨 제어 시험. 이 연구의 1차 목적은 sulodexide + 기존 치료(콜레스테롤 수치 > 1.35 g/l인 환자에서 항혈소판제 + ACE 억제제 + 스타틴) 또는 기존 치료 단독으로 Leriche-Fontaine 2기 말초 동맥 폐쇄성 질환(수축기 발목 상완 지수 ABI < 0.9).
효능 평가 기준은 Vendys®에서 측정한 기준선(1일)과 180일 사이의 Digital Thermal 모니터링 개선 평가 및 기준선인 90일에서 Digital Thermal 모니터링과 다음 매개변수 간의 상관관계 측정입니다. 그리고 180일:
- Von Willebrand 인자 혈액 수치.
- 워킹 머신으로 측정한 무통 보행 거리 및 최대 보행 거리에 따른 임상 평가.
- 피브리노겐 혈중 농도. 또한 연구 약물 준수(환자의 순응도)에 대한 평가가 수행될 것입니다.
안전성 평가는 연구 중에 발생한 부작용의 수집을 통해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
156
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sfax, 튀니지, 3000
- InvSite Poseidon0031
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Sousse, 튀니지, 4000
- InvSite Poseidon 0022
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Tunis, 튀니지, 1006
- InvSite Poseidon0011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간헐적 파행.
- 수축기 발목 상완 지수 ABI < 0. 9
- 40세 이상
- 적어도 하나의 심혈관 위험 요인(활동성 또는 이유 흡연, 당뇨병, 고혈압, 지질 장애, 비만 및 발기부전) 또는 관상동맥 질환 또는 일과성 허혈성 뇌졸중의 병력이 있거나 확립되었습니다.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 철회
- 지난 12주 이내에 또는 현재 시험 기간 동안 조사 약물을 사용한 다른 임상 시험에 참여
- 연구/기존 약물에 대한 과민증의 병력
- 비파행성 환자 및 중증 허혈 환자
- 비 죽상 경화성 기원의 동맥염
- oxalate 또는 Naftidrofuryl Pentoxifiline Cilostazol로 치료를 받았거나 포함 전 3개월 이내에 치료받은 환자
- 포함 전 2주 미만 동안 NO의 분비를 변경하는 다른 제제(실데나필 및 타다라필 등)를 투여받은 환자
- 질산염, 몰시도민 또는 보센탄 기반 요법을 받는 환자
- 항 비타민 K 약물(AVK)을 투여받는 환자
- 포함 전 15일 미만의 출혈 사고
- 10일 이상의 연속 기간 동안 또는 21일 이상의 연구 동안 누적 시간 동안 연구 동안 헤파린 치료 또는 저분자량 헤파린에 의한 임의의 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CT 그룹
78명의 환자가 기존 치료로 치료받음: 총 콜레스테롤 수치 > 1,35 g/l인 환자에서 항혈소판제 + ACE 억제제 +/- 스타틴
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경구 경로당 1일 1회 스타틴 20mg,
다른 이름들:
항혈소판 요법 경구 경로당 1일 1회 75mg
다른 이름들:
경구 경로당 1일 1회 ACE 억제제 20mg
다른 이름들:
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실험적: 술로덱사이드 + CT 그룹
78명의 환자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.
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경구 경로당 1일 1회 스타틴 20mg,
다른 이름들:
항혈소판 요법 경구 경로당 1일 1회 75mg
다른 이름들:
경구 경로당 1일 1회 ACE 억제제 20mg
다른 이름들:
Sulodexide 250 ULS 경구 경로당 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후 기본 내피 기능에서 변화
기간: 기준선(1일)과 180일 사이
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Vendys®로 측정한 디지털 열 모니터링의 개선 평가: 손가락 끝 디지털 열 모니터링(DTM)의 개선 평가 및 1일과 1일 사이에 제조업체가 제공한 Endothelix 판별 값에 따른 FT2 매개변수의 상당한 변화 감지 180(±15일).
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기준선(1일)과 180일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 거리의 미터법 변경
기간: 기준선, 90일 및 180일:
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보행 거리의 미터법 변동: 워킹 머신으로 측정한 무통 보행 거리 및 최대 보행 거리에 따른 임상적 평가.
분석하는 동안 개선으로 간주하기 위해 평가 지점에서 도보 거리의 30% 이상에 대한 상당한 변화입니다.
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기준선, 90일 및 180일:
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VWF(Von Willebrand Factor) 수준의 변화
기간: 기준선, 90일 및 180일
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VWF 수치의 현저한 변화에 대한 증거: Von Willebrand Factor의 혈청 수치는 면역비탁법으로 측정됩니다.
기본 값과 비교하여 1차 평가에서 최소 10% 및 마지막 평가에서 30%까지 VWF 혈중 수준의 개선
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기준선, 90일 및 180일
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연구 약물 준수 환자의 순응도 평가
기간: 180일
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준수 여부는 30일, 80일, 170일에 원격 모니터링 중 환자가 진술한 결과와 90일, 180일에 의사가 수행한 약물 책임에 따라 명시됩니다.
이는 섭취 횟수 및 치료 일수로 표현된 총 예정 용량의 %로 측정됩니다.
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180일
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안전성 평가
기간: 180일
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안전성은 방문 및 원격 상호 작용 중 체크리스트 질문으로 평가되며 조사관은 심각한 이상 반응의 경우 수집 및 후원자 및 당국에 대한 통지를 담당합니다.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 31일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP 12016 AW TN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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스타틴에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College HospitalChinese PLA General Hospital; Huashan Hospital; Hebei General Hospital; The Affiliated Hospital... 그리고 다른 협력자들모병
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Badr University아직 모집하지 않음