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Avaliação da Função Endotelial em Pacientes com DAOP Tratados com Sulodexida + Tratamento Convencional (CT) Vs CT Isolado (AWAOMI2)

28 de novembro de 2019 atualizado por: Alfa Wassermann Tunisia

Um estudo randomizado controlado multicêntrico aberto para avaliar a melhora da função endotelial em pacientes com doença arterial obstrutiva periférica em estágio II tratados com sulodexida + tratamento convencional {CT] versus CT isoladamente

Um estudo controlado aberto multicêntrico randomizado. O objetivo primário do estudo é avaliar a melhora da função endotelial sob sulodexide + tratamento convencional ou tratamento convencional sozinho em pacientes com doença arterial obstrutiva periférica estágio II de Leriche-Fontaine (índice sistólico tornozelo-braquial ITB < 0,9).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo controlado aberto multicêntrico randomizado. O objetivo primário do estudo é avaliar a melhora da função endotelial com sulodexida + tratamento convencional (terapia antiplaquetária; mais inibidor da ECA; mais estatina em pacientes com nível de colesterol total > 1,35 g/l) ou tratamento convencional isolado em pacientes com Doença arterial obstrutiva periférica de Leriche-Fontaine estágio II (índice sistólico tornozelo-braquial ITB < 0,9).

Os critérios para avaliação da eficácia são a avaliação da melhora do monitoramento Térmico Digital entre a linha de base (dia 1) e o dia 180 medido por Vendys® e a medição da correlação entre o monitoramento Térmico Digital e os seguintes parâmetros na linha de base, dia 90 e dia 180:

  • Nível sanguíneo do fator Von Willebrand.
  • Avaliação clínica de acordo com a distância percorrida sem dor e a distância máxima percorrida, medida por máquina de caminhada.
  • Nível sanguíneo de fibrinogênio. Também será feita uma avaliação da observância da medicação do estudo (complacência do paciente).

A avaliação da segurança será feita por meio da coleta dos eventos adversos ocorridos durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

156

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Sfax, Tunísia, 3000
        • InvSite Poseidon0031
      • Sousse, Tunísia, 4000
        • InvSite Poseidon 0022
      • Tunis, Tunísia, 1006
        • InvSite Poseidon0011

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Claudicação intermitente.
  • Um índice sistólico tornozelo-braquial ITB < 0,9
  • Uma idade de mais de 40 anos
  • Pelo menos um fator de risco cardiovascular (tabagismo ativo ou desmamado, diabetes mellitus, hipertensão, distúrbios lipídicos, obesidade e disfunção erétil) ou história de doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral isquêmico transitório ou estabelecido.
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo

Critério de exclusão:

  • retirada do consentimento informado
  • participação em outro ensaio clínico com medicamentos em investigação nas últimas 12 semanas ou durante o presente período de ensaio
  • história de hipersensibilidade a drogas experimentais/convencionais
  • Pacientes não claudicantes e pacientes com isquemia crítica
  • Arterite de origem não aterosclerótica
  • Pacientes tratados com oxalato ou Naftidrofuril Pentoxifilina Cilostazol ou nos 3 meses que antecederam a inclusão
  • Pacientes recebendo outros agentes que alteram a secreção de NO (como Sildenafil e Tadalafil) menos de 2 semanas antes da inclusão
  • Pacientes recebendo um regime à base de nitratos ou molsidomina ou bosentana
  • Pacientes recebendo medicação anti-vitamina K (AVK)
  • Acidente hemorrágico datado de menos de 15 dias antes da inclusão
  • Tratamento com heparina ou qualquer tratamento com heparinas de baixo peso molecular durante o estudo por um período contínuo de mais de 10 dias ou um tempo cumulativo durante o estudo por mais de 21 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo CT
78 pacientes serão tratados por tratamento convencional: terapia antiplaquetária + inibidor da ECA +/- Estatina em pacientes com nível de colesterol total > 1,35 g/l
Medicamento: Estatina
Estatina 20mg uma vez ao dia por via oral,
Outros nomes:
  • Atorvastatina ou equivalente
Medicamento: Antiplaquetários
Terapia antiplaquetária 75 mg uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
  • acetilsalicilato de lisina ou equivalente
Medicamento: Inibidor da ECA
Inibidor da ECA 20 mg uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
  • Captopril ou equivalente
Experimental: Sulodexida + grupo CT

78 pacientes serão tratados por:

  • Sulodexida (250ULS, duas vezes ao dia, administração oral)
  • Tratamento convencional: antiplaquetários + IECA +/- Estatina em pacientes com colesterol total > 1,35 g/l
Medicamento: Estatina
Estatina 20mg uma vez ao dia por via oral,
Outros nomes:
  • Atorvastatina ou equivalente
Medicamento: Antiplaquetários
Terapia antiplaquetária 75 mg uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
  • acetilsalicilato de lisina ou equivalente
Medicamento: Inibidor da ECA
Inibidor da ECA 20 mg uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
  • Captopril ou equivalente
Medicamento: Sulodexida
Sulodexida 250 ULS duas vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
  • Navio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função endotelial basal após 6 meses
Prazo: entre a linha de base (dia 1) e o dia 180
Avaliar a melhoria do monitoramento térmico digital medido por Vendys®: avaliação da melhoria do monitoramento térmico digital (DTM) da ponta dos dedos e a detecção de uma alteração significativa dos parâmetros FT2 de acordo com os valores discriminativos Endothelix fornecidos pelo fabricante entre o dia 1 e o dia 180 (±15 dias).
entre a linha de base (dia 1) e o dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança métrica da distância percorrida
Prazo: linha de base, dia 90 e dia 180:
Variação métrica da distância percorrida: Avaliação clínica de acordo com a distância percorrida livre de dor e a distância percorrida máxima, medida por máquina de caminhar. Uma mudança significativa para mais de 30% da distância percorrida no ponto de avaliação, para considerar uma melhoria na análise.
linha de base, dia 90 e dia 180:
Alteração no nível do Fator de Von Willebrand (VWF)
Prazo: linha de base, dia 90 e dia 180
Evidência de alteração significativa no nível de VWF: Os níveis séricos do Fator de Von Willebrand serão medidos pelo método imunoturbidiométrico. Uma melhoria do nível de VWF no sangue em pelo menos 10% na 1ª avaliação e 30% na última avaliação em comparação com os valores basais
linha de base, dia 90 e dia 180
Avaliação da adesão do paciente à medicação do estudo
Prazo: 180 dias
A adesão será declarada de acordo com os resultados declarados pelos pacientes durante o monitoramento remoto nos dias 30, 80, 170 e a prestação de contas do medicamento realizada pelos médicos nos dias 90 e 180. Será medido em % da dose total destinada expressa em número de tomadas e dias de tratamento.
180 dias
Avaliação de segurança
Prazo: 180 dias
A segurança será avaliada por meio de questionamento de checklist durante as visitas e interações remotas, os investigadores serão responsáveis ​​pela coleta e notificação ao Patrocinador e autoridades em caso de Eventos Adversos Graves.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alfa Wassermann Tunisia

Colaboradores

Poseidon CRO

Investigadores

  • Investigador principal: Imed Frikha, MD, STCCV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP 12016 AW TN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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