Ocena funkcji śródbłonka u pacjentów z PAOD leczonych sulodeksydem + leczenie konwencjonalne (CT) vs sama CT (AWAOMI2)
28 listopada 2019 zaktualizowane przez: Alfa Wassermann Tunisia
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę poprawy funkcji śródbłonka u pacjentów z chorobą zwężającą tętnice obwodowe w stadium II leczonych sulodeksydem + leczenie konwencjonalne (CT) w porównaniu z samą CT
Randomizowana, wieloośrodkowa, otwarta próba kontrolna.
Podstawowym celem pracy jest ocena poprawy funkcji śródbłonka pod wpływem sulodeksydu + leczenia konwencjonalnego lub samego leczenia konwencjonalnego u pacjentów z chorobą niedrożności tętnic obwodowych w II stopniu zaawansowania Leriche'a-Fontaine'a (indeks skurczowy kostka-ramię ABI < 0,9).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana, wieloośrodkowa, otwarta próba kontrolna. Głównym celem pracy jest ocena poprawy funkcji śródbłonka pod wpływem sulodeksydu + leczenia konwencjonalnego (leczenie przeciwpłytkowe; plus inhibitor ACE; plus statyna u pacjentów ze stężeniem cholesterolu całkowitego > 1,35 g/l) lub samego leczenia konwencjonalnego u pacjentów z Choroba niedrożności tętnic obwodowych stopnia II według Leriche'a-Fontaine'a (wskaźnik skurczowy kostka-ramię ABI < 0,9).
Kryteriami oceny skuteczności są ocena poprawy Cyfrowego Monitoringu Termicznego między linią bazową (dzień 1) a dniem 180 mierzona przez Vendys® oraz pomiar korelacji pomiędzy Cyfrowym Monitoringiem Termicznym a następującymi parametrami w linii bazowej, dzień 90 i dzień 180:
- Poziom czynnika von Willebranda we krwi.
- Ocena kliniczna na podstawie dystansu marszu bez bólu i maksymalnego dystansu marszu mierzonego na chodziku.
- Poziom fibrynogenu we krwi. Przeprowadzona zostanie również ocena przestrzegania przyjmowania badanego leku (stosowania się pacjenta).
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
156
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sfax, Tunezja, 3000
- InvSite Poseidon0031
-
Sousse, Tunezja, 4000
- InvSite Poseidon 0022
-
Tunis, Tunezja, 1006
- InvSite Poseidon0011
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chromanie przestankowe.
- Skurczowy wskaźnik kostka-ramię ABI < 0,9
- Wiek powyżej 40 lat
- Co najmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (palenie czynne lub odstawienie od piersi, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia lipidowe, otyłość i zaburzenia erekcji) lub choroba wieńcowa lub przemijający udar niedokrwienny w wywiadzie lub stwierdzony.
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
Kryteria wyłączenia:
- wycofanie świadomej zgody
- udział w innym badaniu klinicznym z badanymi lekami w ciągu ostatnich 12 tygodni lub w obecnym okresie badania
- historia nadwrażliwości na badane/konwencjonalne leki
- Pacjenci bez chromania przestankowego i pacjenci z krytycznym niedokrwieniem
- Zapalenie tętnic pochodzenia niemiażdżycowego
- Pacjenci leczeni szczawianem lub naftidrofurylem pentoksyfiliną cilostazolem lub w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie
- Pacjenci otrzymujący inne środki zmieniające wydzielanie NO (takie jak sildenafil i tadalafil) mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem
- Pacjenci otrzymujący schemat oparty na azotanach lub molsydominie lub bozentanie
- Pacjenci otrzymujący leki przeciw witaminie K (AVK)
- Wypadek krwotoczny datowany mniej niż 15 dni przed włączeniem
- Leczenie heparyną lub jakiekolwiek leczenie heparynami drobnocząsteczkowymi podczas badania przez nieprzerwany okres dłuższy niż 10 dni lub łączny czas trwania badania dłuższy niż 21 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa TK
78 pacjentów będzie leczonych konwencjonalnie: terapia przeciwpłytkowa + inhibitor ACE +/- Statyna u pacjentów ze stężeniem cholesterolu całkowitego > 1,35 g/l
|
Statyna 20 mg raz dziennie drogą doustną,
Inne nazwy:
Terapia przeciwpłytkowa 75 mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
Inhibitor ACE 20 mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sulodeksyd + grupa CT
78 pacjentów będzie leczonych przez:
|
Statyna 20 mg raz dziennie drogą doustną,
Inne nazwy:
Terapia przeciwpłytkowa 75 mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
Inhibitor ACE 20 mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
Sulodeksyd 250 ULS dwa razy dziennie drogą doustną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji śródbłonka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: między linią podstawową (dzień 1) a dniem 180
|
Oceń poprawę cyfrowego monitorowania termicznego mierzonego przez Vendys®: ocena poprawy cyfrowego monitorowania termicznego palca (DTM) i wykrycie znaczącej zmiany parametrów FT2 zgodnie z wartościami dyskryminacyjnymi Endothelix dostarczonymi przez producenta między dniem 1 a dniem 180 (±15 dni).
|
między linią podstawową (dzień 1) a dniem 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryczna zmiana odległości marszu
Ramy czasowe: linia podstawowa, dzień 90 i dzień 180:
|
Zmienność metryczna dystansu marszu: Ocena kliniczna na podstawie dystansu marszu bez bólu i maksymalnego dystansu marszu, mierzonego za pomocą chodzika.
Znacząca zmiana dla ponad 30% dystansu marszu w punkcie oceny, aby podczas analizy uznać to za poprawę.
|
linia podstawowa, dzień 90 i dzień 180:
|
|
Zmiana poziomu czynnika von Willebranda (VWF).
Ramy czasowe: linia podstawowa, dzień 90 i dzień 180
|
Dowód znaczącej zmiany poziomu VWF: Stężenia czynnika von Willebranda w surowicy będą mierzone metodą immunoturbidiometryczną.
Poprawa poziomu VWF we krwi o co najmniej 10% w pierwszej ocenie i 30% w ostatniej ocenie w stosunku do wartości wyjściowych
|
linia podstawowa, dzień 90 i dzień 180
|
|
Ocena przestrzegania przez pacjenta badanego leku
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zgodność zostanie stwierdzona zgodnie z wynikami podanymi przez pacjentów podczas zdalnego monitorowania w dniach 30, 80, 170 oraz odpowiedzialności lekowej przeprowadzonej przez lekarzy w dniach 90 i 180.
Będzie ona mierzona w % całkowitej dawki docelowej wyrażonej w liczbie przyjęć i dniach leczenia.
|
180 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 180 dni
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez kwestionowanie listy kontrolnej podczas wizyt i interakcji zdalnych, badacze będą odpowiedzialni za zbieranie i powiadamianie Sponsora i władz w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Imed Frikha, MD, STCCV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby okluzyjne tętnic
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Antymetabolity
- Inhibitory proteazy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Antykoagulanty
- Atorwastatyna
- Kaptopril
- Lizynian kwasu acetylosalicylowego
- Siarczan glikanu glukuronylo-glukozaminy
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Inhibitory agregacji płytek krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP 12016 AW TN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .