Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endothel funkció értékelése szulodexiddel kezelt PAOD-ban szenvedő betegeknél + hagyományos kezelés (CT) vs egyedül CT (AWAOMI2)

2019. november 28. frissítette: Alfa Wassermann Tunisia

Multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat az endothel funkció javulásának értékelésére II. stádiumú perifériás artériás obstruktív betegségben szenvedő betegeknél, akiket szulodexiddel + hagyományos kezeléssel kezeltek {CT] vs egyedül CT

Egy randomizált multicentrikus, nyílt, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat elsődleges célja a Leriche-Fontaine II. stádiumú perifériás artériás obstruktív betegségben (ABI < 0,9) szenvedő betegek endothel funkciójának javulásának felmérése szulodexid + hagyományos kezelés vagy hagyományos kezelés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált multicentrikus, nyílt, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat elsődleges célja az endothel funkció javulásának felmérése szulodexid + hagyományos kezelés (thrombocyta-aggregáció gátló terápia; plusz ACE-gátló; plusz Statin 1,35 g/l összkoleszterinszint feletti betegeknél) vagy hagyományos kezelés önmagában a betegeknél Leriche-Fontaine II. stádiumú perifériás artériás obstruktív betegség (systolés boka brachialis index ABI < 0,9).

A hatékonyság értékelésének kritériumai az alapvonal (1. nap) és a 180. nap közötti, Vendys® által mért Digital Thermal monitorozás javulásának értékelése, valamint a Digital Thermal monitorozás és a következő paraméterek közötti korreláció mérése az alapvonalon, a 90. napon. és 180. nap:

  • Von Willebrand faktor vérszintje.
  • Klinikai értékelés a fájdalommentes gyaloglási távolság és a járógép által mért maximális sétatáv szerint.
  • Fibrinogén vérszint. A vizsgálati gyógyszeres kezelés betartásának (a beteg megfelelőségének) értékelése is megtörténik.

A biztonsági értékelést a vizsgálat során bekövetkezett nemkívánatos események összegyűjtése révén kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

156

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Sfax, Tunézia, 3000
        • InvSite Poseidon0031
      • Sousse, Tunézia, 4000
        • InvSite Poseidon 0022
      • Tunis, Tunézia, 1006
        • InvSite Poseidon0011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Időszakos claudicatio.
  • A szisztolés boka brachialis indexe ABI < 0,9
  • 40 év feletti életkor
  • Legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényező (aktív vagy elválasztott dohányzás, diabetes mellitus, magas vérnyomás, lipid-rendellenességek, elhízás és merevedési zavar) vagy a kórtörténetben koszorúér-betegség vagy átmeneti ischaemiás stroke vagy megállapították.
  • Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a pácienst (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról

Kizárási kritériumok:

  • a tájékoztatáson alapuló beleegyezés visszavonása
  • vizsgálati gyógyszerekkel végzett másik klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 12 hétben vagy a jelenlegi vizsgálati időszakban
  • a vizsgált/hagyományos gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Nem koptató és kritikus ischaemiás betegek
  • Nem ateroszklerotikus eredetű arteritis
  • Oxaláttal vagy Naftidrofuryl Pentoxifiline Cilostazollal kezelt betegek, vagy a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • Azok a betegek, akik az NO szekrécióját megváltoztató egyéb szereket (például szildenafilt és tadalafilt) kapnak kevesebb mint 2 héttel a felvétel előtt
  • Nitrátokon, molzidominon vagy boszentánon alapuló kezelésben részesülő betegek
  • K-vitamin elleni gyógyszert (AVK) kapó betegek
  • Hemorrhagiás baleset kevesebb mint 15 nappal a felvétel előtt
  • Heparinkezelés vagy kis molekulatömegű heparinokkal végzett bármilyen kezelés a vizsgálat során 10 napnál hosszabb folyamatos időszakon keresztül, vagy a vizsgálat során halmozottan több mint 21 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CT csoport
78 beteget kezelnek hagyományos kezeléssel: thrombocyta-aggregáció gátló kezelés + ACE-gátló +/- sztatin 1,35 g/l összkoleszterinszint feletti betegeknél.
Drog: Statin
20 mg sztatin naponta egyszer orálisan,
Más nevek:
  • Atorvasztatin vagy azzal egyenértékű
Drog: Trombocita gátló szerek
Thrombocyta-aggregáció gátló kezelés 75 mg naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
  • lizin-acetilszalicilát vagy azzal egyenértékű
Drog: ACE-gátló
ACE-gátló 20 mg naponta egyszer orálisan
Más nevek:
  • Captopril vagy azzal egyenértékű
Kísérleti: Szulodexid + CT csoport

78 beteget kezelnek:

  • Szulodexid (250ULS, naponta kétszer, szájon át)
  • Hagyományos kezelés: thrombocyta-aggregáció gátló szerek + ACE-gátló +/- sztatin 1,35 g/l összkoleszterinszint feletti betegeknél
Drog: Statin
20 mg sztatin naponta egyszer orálisan,
Más nevek:
  • Atorvasztatin vagy azzal egyenértékű
Drog: Trombocita gátló szerek
Thrombocyta-aggregáció gátló kezelés 75 mg naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
  • lizin-acetilszalicilát vagy azzal egyenértékű
Drog: ACE-gátló
ACE-gátló 20 mg naponta egyszer orálisan
Más nevek:
  • Captopril vagy azzal egyenértékű
Drog: Szulodexid
Sulodexide 250 ULS naponta kétszer orálisan
Más nevek:
  • Hajó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási endotélfunkcióhoz képest 6 hónap után
Időkeret: az alapvonal (1. nap) és a 180. nap között
Értékelje a Vendys® által mért Digital Thermal monitorozás javulását: a Fingertip Digital Thermal Monitoring (DTM) fejlesztésének értékelése és az FT2 paraméterek jelentős változásának kimutatása a gyártó által az 1. nap és a nap között megadott Endothelix megkülönböztető értékek szerint 180 (±15 nap).
az alapvonal (1. nap) és a 180. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sétatávolság metrikus változása
Időkeret: alapvonal, 90. és 180. nap:
A sétatávolság metrikus változása: Klinikai értékelés fájdalommentes sétatávolság és maximális sétatáv szerint, járógéppel mérve. Jelentős változás a sétatáv több mint 30%-ánál az értékelési ponton, hogy az elemzés során előrelépésnek tekintsük.
alapvonal, 90. és 180. nap:
Von Willebrand-faktor (VWF) szint változása
Időkeret: alapvonal, 90. és 180. nap
A VWF-szint jelentős változásának bizonyítéka: A Von Willebrand-faktor szérumszintjét immunturbidiometriás módszerrel mérjük. A VWF vérszint szintjének legalább 10%-os javulása az első és 30%-os az utolsó értékelésben az alapértékekhez képest
alapvonal, 90. és 180. nap
A vizsgálati gyógyszer betartásának értékelése a beteg együttműködési képességéről
Időkeret: 180 nap
A megfelelőség megállapítása a betegek által a 30., 80., 170. napon végzett távfelügyelet során, a 90. és 180. napon az orvosok által végzett gyógyszerelszámolási eredmények alapján történik. Ezt a teljes tervezett dózis %-ában fogják mérni, a bevitelek számában és a kezelési napokban kifejezve.
180 nap
Biztonsági értékelés
Időkeret: 180 nap
A biztonságot a látogatások és távoli interakciók során ellenőrzőlistás kikérdezéssel értékelik, a nyomozók felelősek a begyűjtésért, valamint a Szponzor és a hatóságok értesítéséért súlyos nemkívánatos események esetén.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alfa Wassermann Tunisia

Együttműködők

Poseidon CRO

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Imed Frikha, MD, STCCV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP 12016 AW TN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Statin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel