Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endoteliální funkce u pacientů s PAOD léčených sulodexidem + konvenční léčba (CT) versus CT samotná (AWAOMI2)

28. listopadu 2019 aktualizováno: Alfa Wassermann Tunisia

Multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení zlepšení endoteliální funkce u pacientů s obstrukční nemocí periferních tepen ve stadiu II léčených sulodexidem + konvenční léčba {CT] versus CT samotná

Randomizovaná multicentrická otevřená kontrolovaná studie. Primárním cílem studie je posoudit zlepšení endoteliální funkce při léčbě sulodexidem + konvenční léčbou nebo samotnou konvenční léčbou u pacientů s obstrukčním onemocněním periferních tepen II. stadia Leriche-Fontaine (systolický index kotníku ABI < 0,9).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná multicentrická otevřená kontrolovaná studie. Primárním cílem studie je posoudit zlepšení endoteliální funkce při léčbě sulodexidem + konvenční léčbou (protidestičková léčba; plus ACE inhibitor; plus statin u pacientů s celkovou hladinou cholesterolu > 1,35 g/l) nebo konvenční léčbou samotnou u pacientů s Obstrukční onemocnění periferních tepen II. stadia Leriche-Fontaine (systolický index kotníku ABI < 0,9).

Kritéria pro hodnocení účinnosti jsou hodnocení zlepšení digitálního tepelného monitorování mezi základní linií (1. den) a 180. dnem měřeno Vendys® a měření korelace mezi digitálním tepelným monitorováním a následujícími parametry na základní linii, 90. den a den 180:

  • Hladina von Willebrandova faktoru v krvi.
  • Klinické hodnocení podle vzdálenosti chůze bez bolesti a maximální vzdálenosti chůze, měřené pomocí chodícího stroje.
  • Hladina fibrinogenu v krvi. Bude také provedeno hodnocení dodržování studijní medikace (compliance pacienta).

Hodnocení bezpečnosti bude provedeno prostřednictvím sběru nežádoucích příhod, ke kterým došlo během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Sfax, Tunisko, 3000
        • InvSite Poseidon0031
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • InvSite Poseidon 0022
      • Tunis, Tunisko, 1006
        • InvSite Poseidon0011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intermitentní klaudikace.
  • Systolický index kotníku ABI < 0. 9
  • Věk nad 40 let
  • Alespoň jeden kardiovaskulární rizikový faktor (aktivní nebo po odstavení kouření, diabetes mellitus, hypertenze, poruchy lipidů, obezita a erektilní dysfunkce) nebo anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo přechodné ischemické cévní mozkové příhody nebo zjištěné.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo jeho právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  • odvolání informovaného souhlasu
  • účast v jiné klinické studii s hodnocenými léky během posledních 12 týdnů nebo během současného zkušebního období
  • anamnéza přecitlivělosti na zkoušené/konvenční léky
  • Neklaudikující pacienti a pacienti s kritickou ischemií
  • Arteritida neaterosklerotického původu
  • Pacienti léčení oxalátem nebo naftidrofurylpentoxifilinem Cilostazolem nebo během 3 měsíců, které předcházely zařazení
  • Pacienti užívající jiné přípravky, které mění sekreci NO (jako je sildenafil a tadalafil) méně než 2 týdny před zařazením
  • Pacienti užívající režim založený na nitrátech nebo molsidominu nebo bosentanu
  • Pacienti užívající léky s antivitaminem K (AVK)
  • Datum hemoragické nehody méně než 15 dní před zařazením
  • Léčba heparinem nebo jakákoli léčba nízkomolekulárními hepariny během studie po nepřetržité období delší než 10 dnů nebo kumulativní čas během studie po dobu delší než 21 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina ČT
78 pacientů bude léčeno konvenční léčbou : protidestičková léčba + ACE inhibitor +/- statin u pacientů s celkovou hladinou cholesterolu > 1,35 g/l
Lék: Statin
Statin 20 mg jednou denně perorálně,
Ostatní jména:
  • Atorvastatin nebo ekvivalent
Lék: Protidestičkové látky
Protidestičková léčba 75 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • lysin acetylsalicylát nebo ekvivalent
Lék: ACE inhibitor
ACE inhibitor 20 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • Captopril nebo ekvivalent
Experimentální: Sulodexid + CT skupina

78 pacientů bude ošetřeno:

  • Sulodexid (250 ULS, dvakrát denně, perorální podání)
  • Konvenční léčba : antiagregancia + ACE inhibitor +/- statin u pacientů s celkovou hladinou cholesterolu > 1,35 g/l
Lék: Statin
Statin 20 mg jednou denně perorálně,
Ostatní jména:
  • Atorvastatin nebo ekvivalent
Lék: Protidestičkové látky
Protidestičková léčba 75 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • lysin acetylsalicylát nebo ekvivalent
Lék: ACE inhibitor
ACE inhibitor 20 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • Captopril nebo ekvivalent
Lék: Sulodexid
Sulodexid 250 ULS dvakrát denně perorálně
Ostatní jména:
  • Plavidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí endoteliální funkce po 6 měsících
Časové okno: mezi základní linií (den 1) a dnem 180
Posoudit zlepšení digitálního termálního monitorování měřeného Vendys®: vyhodnocení zlepšení Fingertip Digital Thermal Monitoring (DTM) a zjištění významné změny parametrů FT2 podle rozlišovacích hodnot Endotelix poskytnutých výrobcem mezi dnem 1 a dnem 180 (±15 dní).
mezi základní linií (den 1) a dnem 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metrická změna docházkové vzdálenosti
Časové okno: základní linie, den 90 a den 180:
Metrická variace vzdálenosti chůze: Klinické hodnocení podle vzdálenosti chůze bez bolesti a maximální vzdálenosti chůze, měřeno pomocí chodícího stroje. Významná změna pro více než 30 % docházkové vzdálenosti v bodě hodnocení, aby se to považovalo za zlepšení při analýze.
základní linie, den 90 a den 180:
Změna úrovně von Willebrandova faktoru (VWF).
Časové okno: základní linie, den 90 a den 180
Důkaz významné změny hladiny VWF: Sérové ​​hladiny von Willebrandova faktoru budou měřeny imunoturbidiometrickou metodou. Zlepšení hladiny VWF v krvi alespoň o 10 % při 1. hodnocení a 30 % při posledním hodnocení ve srovnání s výchozími hodnotami
základní linie, den 90 a den 180
Posouzení dodržování studijního léku pacientem
Časové okno: 180 dní
Shoda bude konstatována v souladu s výsledky uváděnými pacienty během dálkového sledování ve dnech 30, 80, 170 a lékovou odpovědností provedenou lékaři ve dnech 90 a 180. Bude měřena v % celkové určené dávky vyjádřené v počtu dávek a dnech léčby.
180 dní
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 180 dní
Bezpečnost bude posouzena dotazováním na kontrolní seznam během návštěv a dálkových interakcí, vyšetřovatelé budou odpovědní za sběr a oznámení sponzorovi a úřadům v případě závažných nežádoucích příhod.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alfa Wassermann Tunisia

Spolupracovníci

Poseidon CRO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imed Frikha, MD, STCCV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP 12016 AW TN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Statin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit