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Bewertung der Endothelfunktion bei Patienten mit pAVK, die mit Sulodexid + konventioneller Behandlung (CT) behandelt wurden, vs. CT allein (AWAOMI2)

28. November 2019 aktualisiert von: Alfa Wassermann Tunisia

Eine multizentrische offene randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Verbesserung der Endothelfunktion bei Patienten mit peripherer arterieller obstruktiver Erkrankung im Stadium II, die mit Sulodexid + konventioneller Behandlung (CT) im Vergleich zu CT allein behandelt wurden

Eine randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte Studie. Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Verbesserung der Endothelfunktion unter Sulodexid + konventioneller Behandlung oder konventioneller Behandlung allein bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium II von Leriche-Fontaine (systolischer Knöchel-Arm-Index ABI < 0,9).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte Studie. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Verbesserung der Endothelfunktion unter Sulodexid + konventioneller Behandlung (Thrombozytenaggregationshemmer; plus ACE-Hemmer; plus Statin bei Patienten mit Cholesterin-Gesamtspiegel > 1,35 g/l) oder konventioneller Behandlung allein bei Patienten mit Periphere arterielle Verschlusskrankheit im Leriche-Fontaine-Stadium II (systolischer Knöchel-Arm-Index ABI < 0,9).

Kriterien für die Wirksamkeitsbewertung sind die Bewertung der Verbesserung des Digital Thermal Monitoring zwischen Baseline (Tag 1) und Tag 180 gemessen durch Vendys® und die Messung der Korrelation zwischen dem Digital Thermal Monitoring und den folgenden Parametern am Baseline Tag 90 und Tag 180:

  • Von-Willebrand-Faktor-Blutspiegel.
  • Klinische Bewertung nach schmerzfreier Gehstrecke und maximaler Gehstrecke, gemessen mit Gehmaschine.
  • Fibrinogenspiegel im Blut. Auch eine Bewertung der Einhaltung der Studienmedikation (Compliance des Patienten) wird durchgeführt.

Die Sicherheitsbewertung erfolgt durch die Erfassung der während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3000
        • InvSite Poseidon0031
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • InvSite Poseidon 0022
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • InvSite Poseidon0011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schaufensterkrankheit.
  • Ein systolischer Knöchel-Arm-Index ABI < 0,9
  • Ein Alter von über 40 Jahren
  • Mindestens ein kardiovaskulärer Risikofaktor (aktives oder entwöhntes Rauchen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Lipidstörungen, Fettleibigkeit und erektile Dysfunktion) oder eine Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit oder vorübergehendem ischämischem Schlaganfall oder festgestellt.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der informierten Einwilligung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb der letzten 12 Wochen oder während des aktuellen Studienzeitraums
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate/konventionellen Arzneimittel
  • Patienten ohne Claudicatio und Patienten mit kritischer Ischämie
  • Arteritis nicht-atherosklerotischen Ursprungs
  • Patienten, die mit Oxalat oder Naftidrofuryl Pentoxifilin Cilostazol oder innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme behandelt wurden
  • Patienten, die weniger als 2 Wochen vor der Aufnahme andere Wirkstoffe erhalten, die die NO-Sekretion verändern (wie Sildenafil und Tadalafil).
  • Patienten, die ein Regime auf Basis von Nitraten oder Molsidomin oder Bosentan erhalten
  • Patienten, die Anti-Vitamin-K-Medikamente (AVK) erhalten
  • Hämorrhagischer Unfall, der weniger als 15 Tage vor der Aufnahme datiert
  • Heparinbehandlung oder jegliche Behandlung mit niedermolekularen Heparinen während der Studie für einen ununterbrochenen Zeitraum von mehr als 10 Tagen oder eine kumulative Zeit während der Studie von mehr als 21 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CT-Gruppe
78 Patienten werden konventionell behandelt: Thrombozytenaggregationshemmer + ACE-Hemmer +/- Statin bei Patienten mit Cholesterin-Gesamtspiegel > 1,35 g/l
Arzneimittel: Statine
Statin 20 mg einmal täglich per oraler Verabreichung,
Andere Namen:
  • Atorvastatin oder ein Äquivalent
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer 75 mg einmal täglich per oraler Verabreichung
Andere Namen:
  • Lysinacetylsalicylat oder Äquivalent
Arzneimittel: ACE-Hemmer
ACE-Hemmer 20 mg einmal täglich per oraler Verabreichung
Andere Namen:
  • Captopril oder ein Äquivalent
Experimental: Sulodexid + CT-Gruppe

78 Patienten werden behandelt von:

  • Sulodexid (250ULS, zweimal täglich, orale Verabreichung)
  • Konventionelle Behandlung: Thrombozytenaggregationshemmer + ACE-Hemmer +/- Statin bei Patienten mit Cholesterin-Gesamtspiegel > 1,35 g/l
Arzneimittel: Statine
Statin 20 mg einmal täglich per oraler Verabreichung,
Andere Namen:
  • Atorvastatin oder ein Äquivalent
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer 75 mg einmal täglich per oraler Verabreichung
Andere Namen:
  • Lysinacetylsalicylat oder Äquivalent
Arzneimittel: ACE-Hemmer
ACE-Hemmer 20 mg einmal täglich per oraler Verabreichung
Andere Namen:
  • Captopril oder ein Äquivalent
Arzneimittel: Sulodexid
Sulodexid 250 ULS zweimal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Schiff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der endothelialen Funktion zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: zwischen Basislinie (Tag 1) und Tag 180
Bewerten Sie die Verbesserung der von Vendys® gemessenen Digital Thermal Monitoring: Bewertung der Verbesserung der Fingertip Digital Thermal Monitoring (DTM) und der Erkennung einer signifikanten Änderung der FT2-Parameter gemäß den vom Hersteller bereitgestellten Endothelix-Diskriminanzwerten zwischen Tag 1 und Tag 180 (±15 Tage).
zwischen Basislinie (Tag 1) und Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metrische Änderung der Gehstrecke
Zeitfenster: Basislinie, Tag 90 und Tag 180:
Metrische Variation der Gehstrecke: Klinische Bewertung nach schmerzfreier Gehstrecke und maximaler Gehstrecke, gemessen mit Gehmaschine. Eine signifikante Änderung für mehr als 30 % der Gehstrecke am Bewertungspunkt, um dies bei der Analyse als Verbesserung zu betrachten.
Basislinie, Tag 90 und Tag 180:
Änderung des Von-Willebrand-Faktors (VWF)-Niveaus
Zeitfenster: Basislinie, Tag 90 und Tag 180
Nachweis einer signifikanten Veränderung des VWF-Spiegels: Serumspiegel des Von-Willebrand-Faktors werden durch ein immunturbidiometrisches Verfahren gemessen. Eine Verbesserung des VWF-Blutspiegels um mindestens 10 % bei der ersten Bewertung und 30 % bei der letzten Bewertung im Vergleich zu den Ausgangswerten
Basislinie, Tag 90 und Tag 180
Bewertung der Einhaltung der Studienmedikation durch den Patienten
Zeitfenster: 180 Tage
Die Compliance wird gemäß den von den Patienten während der Fernüberwachung an den Tagen 30, 80, 170 angegebenen Ergebnissen und der von den Ärzten an den Tagen 90 und 180 durchgeführten Arzneimittelverantwortung angegeben. Sie wird in % der vorgesehenen Gesamtdosis gemessen, ausgedrückt als Anzahl der Einnahmen und Behandlungstage.
180 Tage
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: 180 Tage
Die Sicherheit wird durch Checklistenbefragung während der Besuche und Ferninteraktionen bewertet, die Ermittler sind für die Erfassung und Benachrichtigung des Sponsors und der Behörden im Falle schwerwiegender unerwünschter Ereignisse verantwortlich.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alfa Wassermann Tunisia

Mitarbeiter

Poseidon CRO

Ermittler

  • Hauptermittler: Imed Frikha, MD, STCCV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP 12016 AW TN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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