Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteelin toiminnan arviointi potilailla, joilla on PAOD hoidettu sulodeksidillä + tavanomaisella hoidolla (CT) vs yksinään TT (AWAOMI2)

torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: Alfa Wassermann Tunisia

Monikeskinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus endoteelin toiminnan paranemisen arvioimiseksi vaiheen II ääreisvaltimoiden obstruktiivinen sairaus potilailla, joita hoidetaan sulodeksidillä + tavanomaisella hoidolla {CT] vs. pelkkä CT

Satunnaistettu monikeskinen avoin kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida endoteelin toiminnan paranemista sulodeksidi + tavanomaisella hoidolla tai pelkällä tavanomaisella hoidolla potilailla, joilla on Leriche-Fontainen vaiheen II perifeerinen valtimotukosairaus (systolinen nilkan brakiaaliindeksi ABI < 0,9).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu monikeskinen avoin kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida endoteelin toiminnan paranemista sulodeksidillä + tavanomaisella hoidolla (antitrombosyyttihoito; plus ACE:n estäjä; plus statiini potilailla, joiden kokonaiskolesteroliarvo on > 1,35 g/l) tai pelkällä tavanomaisella hoidolla potilailla, joilla on Leriche-Fontainen vaiheen II perifeerinen ahtauttava valtimotauti (systolinen nilkan brakiaalinen indeksi ABI < 0,9).

Tehokkuuden arvioinnin kriteerit ovat Vendys®:n mittaaman digitaalisen lämpövalvonnan parantumisen arviointi perusviivan (päivä 1) ja päivän 180 välillä sekä digitaalisen lämpövalvonnan ja seuraavien parametrien välisen korrelaation mittaaminen lähtötasolla, päivänä 90 ja päivä 180:

  • Von Willebrand -tekijän veren taso.
  • Kliininen arvio kivuttoman kävelyetäisyyden ja maksimikävelymatkan mukaan kävelykoneella mitattuna.
  • Veren fibrinogeenitaso. Myös tutkimuslääkityksen noudattamisen (potilaan myöntymisen) arviointi tehdään.

Turvallisuusarviointi tehdään keräämällä tutkimuksen aikana esiintyneet haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

156

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Sfax, Tunisia, 3000
        • InvSite Poseidon0031
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • InvSite Poseidon 0022
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • InvSite Poseidon0011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ajoittainen lonkka.
  • Systolinen nilkan brakiaalinen indeksi ABI < 0,9
  • Ikää yli 40 vuotta
  • Ainakin yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (aktiivinen tai vieroitettu tupakointi, diabetes mellitus, verenpainetauti, rasva-arvot, liikalihavuus ja erektiohäiriöt) tai sepelvaltimotauti tai ohimenevä iskeeminen aivohalvaus tai todettu.
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen peruuttaminen
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeillä viimeisten 12 viikon aikana tai tämän koejakson aikana
  • yliherkkyys tutkituille/tavanomaisille lääkkeille
  • Potilaat, joilla ei ole nyrkkeilyä ja potilaat, joilla on kriittinen iskemia
  • Ei-ateroskleroottista alkuperää oleva valtimotulehdus
  • Potilaat, joita on hoidettu oksalaatti- tai naftidrofuryylipentoksifiliinisilostatsolilla tai 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, jotka saavat muita NO:n eritystä muuttavia aineita (kuten sildenafiilia ja tadalafiilia) alle 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, jotka saavat nitraatteihin tai molsidomiiniin tai bosentaaniin perustuvaa hoitoa
  • Potilaat, jotka saavat anti-K-vitamiinilääkitystä (AVK)
  • Hemorraginen onnettomuus alle 15 päivää ennen sisällyttämistä
  • Hepariinihoito tai mikä tahansa hoito pienimolekyylipainoisilla hepariineilla tutkimuksen aikana jatkuvan yli 10 päivän ajan tai kumulatiivisen ajan tutkimuksen aikana yli 21 päivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CT-ryhmä
78 potilasta hoidetaan tavanomaisella hoidolla: verihiutaleiden esto + ACE:n estäjä +/- statiini potilailla, joiden kokonaiskolesteroliarvo on > 1,35 g/l
Lääke: Statiini
Statiini 20 mg kerran päivässä suun kautta,
Muut nimet:
  • Atorvastatiini tai vastaava
Lääke: Trombosyyttia estävät aineet
Trombosyyttien vastainen hoito 75 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • lysiiniasetyylisalisylaatti tai vastaava
Lääke: ACE:n estäjä
ACE-estäjä 20 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Captopril tai vastaava
Kokeellinen: Sulodeksidi + CT-ryhmä

78 potilasta hoitaa:

  • Sulodeksidi (250ULS, kahdesti päivässä, suun kautta)
  • Perinteinen hoito: verihiutaleiden estoaineet + ACE:n estäjä +/- statiini potilailla, joiden kolesteroliarvo on > 1,35 g/l
Lääke: Statiini
Statiini 20 mg kerran päivässä suun kautta,
Muut nimet:
  • Atorvastatiini tai vastaava
Lääke: Trombosyyttia estävät aineet
Trombosyyttien vastainen hoito 75 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • lysiiniasetyylisalisylaatti tai vastaava
Lääke: ACE:n estäjä
ACE-estäjä 20 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Captopril tai vastaava
Lääke: Sulodeksidi
Sulodexide 250 ULS kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Alus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkuperäisestä endoteelitoiminnasta 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: perusviivan (päivä 1) ja päivän 180 välillä
Arvioi Vendys®:n mittaaman digitaalisen lämpövalvonnan parannusta: Fingertip Digital Thermal Monitoringin (DTM) parantumisen arviointi ja FT2-parametrien merkittävän muutoksen havaitseminen valmistajan toimittamien Endothelixin erottelevien arvojen mukaisesti päivän 1 ja päivän välillä 180 (±15 päivää).
perusviivan (päivä 1) ja päivän 180 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelymatkan metrinen muutos
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 90 ja päivä 180:
Kävelymatkan metrinen vaihtelu: Kliininen arvio kivuttoman kävelyetäisyyden ja maksimikävelymatkan mukaan, mitattuna kävelykoneella. Merkittävä muutos yli 30 %:ssa kävelyetäisyydestä arviointipisteessä, katsoa sitä parantuneena analysoinnissa.
perusviiva, päivä 90 ja päivä 180:
Von Willebrand Factor (VWF) -tason muutos
Aikaikkuna: perusviiva, päivä 90 ja päivä 180
Todisteita merkittävästä muutoksesta VWF-tasossa: Von Willebrand -tekijän seerumin tasot mitataan immunoturbidiometrisellä menetelmällä. VWF-veren tason parannus vähintään 10 % ensimmäisessä arvioinnissa ja 30 % viimeisessä arvioinnissa verrattuna perusarvoihin
perusviiva, päivä 90 ja päivä 180
Tutkimuslääkityksen noudattamisen potilaan myöntymisen arviointi
Aikaikkuna: 180 päivää
Vaatimustenmukaisuus todetaan potilaiden etävalvonnassa ilmoittamien tulosten mukaisesti päivinä 30, 80, 170 ja lääkäreiden suorittaman lääkevastuun päivinä 90 ja 180. Se mitataan prosentteina kokonaisannoksesta, joka ilmaistaan ​​ottokertojen ja hoitopäivien lukumääränä.
180 päivää
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 180 päivää
Turvallisuus arvioidaan tarkistuslistakyselyillä vierailujen ja etävuorovaikutusten aikana, tutkijat ovat vastuussa keräämisestä ja ilmoittamisesta Sponsorille ja viranomaisille vakavien haittatapahtumien yhteydessä.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alfa Wassermann Tunisia

Yhteistyökumppanit

Poseidon CRO

Tutkijat

  • Päätutkija: Imed Frikha, MD, STCCV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP 12016 AW TN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Statiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa