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Evaluación de la función endotelial en pacientes con PAOD tratados con sulodexida + tratamiento convencional (TC) vs TC solo (AWAOMI2)

28 de noviembre de 2019 actualizado por: Alfa Wassermann Tunisia

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la mejora de la función endotelial en pacientes con enfermedad obstructiva arterial periférica en estadio II tratados con sulodexida + tratamiento convencional {CT] versus TC sola

Un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y abierto. El objetivo principal del estudio es evaluar la mejora de la función endotelial con sulodexida + tratamiento convencional o tratamiento convencional solo en pacientes con enfermedad obstructiva arterial periférica en estadio II de Leriche-Fontaine (índice tobillo-brazo ABI sistólico < 0,9).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y abierto. El objetivo principal del estudio es evaluar la mejora de la función endotelial con sulodexida + tratamiento convencional (terapia antiplaquetaria; más inhibidor de la ECA; más estatina en pacientes con colesterol total > 1,35 g/l) o tratamiento convencional solo en pacientes con Enfermedad obstructiva arterial periférica en estadio II de Leriche-Fontaine (índice tobillo-brazo sistólico ABI < 0,9).

Los criterios para la evaluación de la eficacia son la evaluación de la mejora de la monitorización Térmica Digital entre la línea base (día 1) y el día 180 medida por Vendys® y la medición de la correlación entre la monitorización Térmica Digital y los siguientes parámetros en la línea base, el día 90 y día 180:

  • Nivel en sangre del factor von Willebrand.
  • Evaluación clínica según la distancia recorrida sin dolor y la distancia recorrida máxima, medidas con una máquina para caminar.
  • Nivel de fibrinógeno en sangre. También se realizará una evaluación de la observancia de la medicación del estudio (cumplimiento del paciente).

La evaluación de la seguridad se realizará mediante la recopilación de los eventos adversos ocurridos durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

156

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Sfax, Túnez, 3000
        • InvSite Poseidon0031
      • Sousse, Túnez, 4000
        • InvSite Poseidon 0022
      • Tunis, Túnez, 1006
        • InvSite Poseidon0011

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Claudicación intermitente.
  • Un índice tobillo-brazo sistólico ABI < 0,9
  • Una edad de más de 40 años.
  • Al menos un factor de riesgo cardiovascular (tabaquismo activo o destetado, diabetes mellitus, hipertensión, trastornos de lípidos, obesidad y disfunción eréctil) o antecedentes de enfermedad arterial coronaria o accidente cerebrovascular isquémico transitorio o establecido.
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio

Criterio de exclusión:

  • retirada del consentimiento informado
  • participación en otro ensayo clínico con medicamentos en investigación en las últimas 12 semanas o durante el período de prueba actual
  • antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos en investigación/convencionales
  • Pacientes sin claudicación y pacientes con isquemia crítica
  • Arteritis de origen no aterosclerótico
  • Pacientes tratados con oxalato o Naftidrofuryl Pentoxifiline Cilostazol o dentro de los 3 meses que precedieron a la inclusión
  • Pacientes que reciben otros agentes que alteran la secreción de NO (como Sildenafil y Tadalafil) menos de 2 semanas antes de la inclusión
  • Pacientes que reciben un régimen a base de nitratos o molsidomina o bosentan
  • Pacientes que reciben medicación Anti Vitamina K (AVK)
  • Accidente hemorrágico fechado menos de 15 días antes de la inclusión
  • Tratamiento con heparina o cualquier tratamiento con heparinas de bajo peso molecular durante el estudio durante un período continuo de más de 10 días o un tiempo acumulativo durante el estudio de más de 21 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo TC
78 pacientes serán tratados con tratamiento convencional: terapia antiplaquetaria + inhibidor de la ECA +/- estatina en pacientes con colesterol total > 1,35 g/l
Droga: Estatina
Estatina 20 mg una vez al día por vía oral,
Otros nombres:
  • Atorvastatina o equivalente
Droga: Agentes antiplaquetarios
Terapia antiplaquetaria 75 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
  • acetilsalicilato de lisina o equivalente
Droga: Inhibidor de la ECA
Inhibidor de la ECA 20 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
  • Captopril o equivalente
Experimental: Sulodexida + grupo CT

78 pacientes serán tratados por:

  • Sulodexide (250ULS, dos veces al día, administración oral)
  • Tratamiento convencional: antiagregantes plaquetarios + inhibidor de la ECA +/- estatina en pacientes con colesterol total > 1,35 g/l
Droga: Estatina
Estatina 20 mg una vez al día por vía oral,
Otros nombres:
  • Atorvastatina o equivalente
Droga: Agentes antiplaquetarios
Terapia antiplaquetaria 75 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
  • acetilsalicilato de lisina o equivalente
Droga: Inhibidor de la ECA
Inhibidor de la ECA 20 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
  • Captopril o equivalente
Droga: Sulodexida
Sulodexide 250 ULS dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
  • Buque

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la función endotelial basal después de 6 meses
Periodo de tiempo: entre la línea base (día 1) y el día 180
Evaluar la mejora de la monitorización térmica digital medida por Vendys®: evaluación de la mejora de la monitorización térmica digital (DTM) de la yema del dedo y la detección de un cambio significativo de los parámetros FT2 según los valores discriminativos de Endothelix proporcionados por el fabricante entre el día 1 y el día 180 (±15 días).
entre la línea base (día 1) y el día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio métrico de la distancia recorrida
Periodo de tiempo: línea base, día 90 y día 180:
Variación métrica de la distancia recorrida: evaluación clínica según la distancia recorrida sin dolor y la distancia recorrida máxima, medidas con una máquina para caminar. Un cambio significativo para más del 30% de la distancia recorrida en el punto de evaluación, para considerarlo una mejora al analizar.
línea base, día 90 y día 180:
Cambio en el nivel del Factor Von Willebrand (VWF)
Periodo de tiempo: línea base, día 90 y día 180
Evidencia de un cambio significativo en el nivel de VWF: Los niveles séricos del factor Von Willebrand se medirán mediante un método inmunoturbidiométrico. Una mejora del nivel de FvW en sangre de al menos un 10 % en la primera evaluación y un 30 % en la última evaluación en comparación con los valores iniciales
línea base, día 90 y día 180
Evaluación del cumplimiento del paciente de la observancia de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 180 días
El cumplimiento se declarará de acuerdo con los resultados declarados por los pacientes durante el seguimiento remoto en los días 30, 80, 170 y la rendición de cuentas de medicamentos realizada por los médicos en los días 90 y 180. Se medirá en % de la dosis total destinada expresada en número de tomas y días de tratamiento.
180 días
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 180 días
La seguridad se evaluará mediante el cuestionario de la lista de verificación durante las visitas y las interacciones remotas, los investigadores serán responsables de recopilar y notificar al Patrocinador y las autoridades en caso de Eventos Adversos Graves.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alfa Wassermann Tunisia

Colaboradores

Poseidon CRO

Investigadores

  • Investigador principal: Imed Frikha, MD, STCCV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP 12016 AW TN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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