NICU 中的极低出生体重早产儿捆绑式护理
2023年12月18日 更新者：Duke University
极低出生体重 (VLBW) 早产儿皮肤健康与新生儿重症监护病房 (NICU) 捆绑式护理：一项随机对照试验
本研究的目的是探讨捆绑式护理活动对在 IV 级新生儿重症监护病房 (NICU) 中接受捆绑式护理的极低出生体重 (VLBW) 早产儿整体健康的影响。
该研究将评估在 3 小时捆绑护理期间 3 小时和 6 小时更换尿布时婴儿健康状况的差异。
还将评估两个部位（臀部和胸部）的 3 小时和 6 小时捆绑式护理尿布对婴儿皮肤健康状况的影响。
研究概览
详细说明
早产儿的生长和发育结果随疾病严重程度和神经损伤程度而变化，甚至在健康早产儿中也存在不可预测的结果变化。
早产儿结局的变化导致人们假设新生儿重症监护病房 (NICU) 环境可能对这些婴儿的健康和发育产生负面影响，并且大量研究一直致力于检查光、噪音和护理干预措施。
因此，许多 NICU 实施了神经保护策略，以减少过度模拟、促进睡眠并促进高危婴儿的大脑发育，包括围绕被称为“集群”或“捆绑式护理”的单一护理事件对护理活动进行分组。
然而，捆绑式护理中包含的护理活动的数量和类型以及捆绑式护理事件之间的时间范围尚未得到系统研究。
在任何个人护理事件中包含和排除某些护理活动通常由婴儿的治疗计划或需求决定，但一些活动如换尿布可能是可选的。
了解何时包括可选但会引起压力的干预措施的影响，将使我们能够最大限度地减少住院极低出生体重 (VLBW) 婴儿的整体环境压力。
因此，鉴于缺乏有关捆绑式护理的数据，研究人员旨在通过随机对照设计探索捆绑式尿布护理活动对极低出生体重早产儿整体健康的影响。
研究人员将重点关注皮肤健康，因为重要的是要了解减轻婴儿压力的好处，以及任何与换尿布护理间隔时间更长或更短相关的潜在皮肤健康权衡。
这项研究的结果将使我们能够更好地了解新生儿皮肤健康之间的关系，同时提供适合发育的捆绑式护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须参加重症监护室标准的 3 小时捆绑式护理
- 必须穿透气尿布
- 出生时妊娠必须≤ 32 周，出生时体重≤ 1500 克。
- 预计婴儿将住院至少 4 周
排除标准：
- 新生儿戒断综合症
- 加湿培养箱
- 尿布疹
- 已有或遗传性皮肤病
- 隔离霜的使用
- 需要1:1护理的严重疾病：例如 最小刺激方案、高频通气、血管加压药物支持或身体降温。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：3小时捆绑式护理
在 3 小时的捆绑式护理中，该组婴儿每 3 小时更换一次尿布。
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3 小时捆绑护理组的婴儿将每 3 小时更换一次尿布，每周进行 3 次观察编码、微生物组样本、皮肤 pH 测量和经表皮水分流失测量。
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有源比较器：6小时捆绑式护理
该组中的婴儿每 6 小时更换一次尿布。
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6 小时捆绑护理组的婴儿每 6 小时更换一次尿布，每周进行 4 次观察编码、微生物组样本、皮肤 pH 测量和经表皮水分流失测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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各组平均心率
大体时间：住院期间，大约四个星期
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心率不稳定的定义是，捆绑护理事件期间的平均心率值高于或低于事件开始前 90 分钟期间的平均心率值 ≥1 个标准差。
此外，还添加了具有临床意义的参数来指示该定义的例外情况。
对于 HR，仅当平均值 < 100 时，平均值低于平均值 ≥ 1 个标准差才被归类为生理不稳定。
根据这些标准，每个观察结果都被归类为生理不稳定或不稳定。
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住院期间，大约四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按组别估算婴儿臀部经表皮失水 (TEWL)
大体时间：住院期间，大约四个星期
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TEWL 在每次捆绑护理活动开始时使用 DermaLab® TEWL 探针（Cortex Technology，Hadsund，丹麦）进行测量。 经表皮失水是水分穿过皮肤层并蒸发的过程。 线性混合模型 (LMM) 用于检查 TEWL 的组间差异。 这些模型的结果包括对象内臀部皮肤 TEWL 随时间的变化。 在模型中，TEWL 根据尿布更换组和研究开始后的天数进行回归。 TEWL 估计值和置信区间按组报告所有捆绑护理观察结果。 |
住院期间，大约四个星期
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臀部和胸部部位皮肤以及粪便的微生物群多样性（按组别）
大体时间：住院期间，大约四个星期
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香农多样性指数衡量细菌样本的α多样性。
每个样本中 16S rRNA 基因扩增子序列变体（即原核生物物种样分组的代表）的丰富度和均匀度的功能。
较高的香农多样性意味着样品具有更多数量的古细菌和细菌物种的组合，和/或样品中这些物种的相对丰度更均匀。
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住院期间，大约四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (实际的)
2019年8月23日
研究完成 (实际的)
2019年8月23日
研究注册日期
首次提交
2017年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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