Cuidado combinado de bebés prematuros con muy bajo peso al nacer en la UCIN
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Duke University
Salud de la piel de bebés prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) con atención combinada en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN): un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es explorar el impacto de agrupar las actividades de atención de enfermería en la salud general de los bebés prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) que reciben atención agrupada en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) de Nivel IV.
El estudio evaluará las diferencias en la salud infantil cuando los cambios de pañales ocurren a las 3 versus 6 horas durante el cuidado combinado de 3 horas.
También se evaluarán las diferencias en la salud de la piel de los bebés entre el cambio de pañales de atención combinada de 3 y 6 horas en dos sitios (nalgas y pecho).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados de crecimiento y desarrollo de los bebés prematuros varían según la gravedad de la enfermedad y el grado de lesión neurológica, y existen variaciones impredecibles en los resultados incluso entre los bebés prematuros sanos.
Las variaciones en los resultados de los bebés prematuros han llevado a suponer que el entorno de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) puede tener un impacto negativo en la salud y el desarrollo de estos bebés y se ha dedicado una cantidad importante de investigación al examen de la luz, el ruido y las intervenciones de cuidados.
En consecuencia, muchas UCIN han implementado estrategias neuroprotectoras para reducir la sobresimulación, promover el sueño y facilitar el desarrollo cerebral en bebés de alto riesgo, incluida la agrupación de actividades de atención en torno a un único evento de atención descrito como "agrupación" o "atención agrupada".
Sin embargo, la cantidad y el tipo de actividades de cuidado que se incluyen en el paquete de atención y el período de tiempo entre los eventos de atención en paquete no se han estudiado sistemáticamente.
La inclusión y exclusión de ciertas actividades de cuidado en cualquier evento de cuidado individual suele estar dictada por el plan de tratamiento o las necesidades del bebé, pero algunas actividades, como el cambio de pañales, pueden ser opcionales.
Comprender el impacto de cuándo incluir intervenciones opcionales, pero que provocan estrés, nos permitirá minimizar el estrés ambiental general en bebés hospitalizados con muy bajo peso al nacer (MBPN).
Por lo tanto, dada la falta de datos sobre la atención agrupada, los investigadores pretenden explorar a través de un diseño controlado aleatorio el impacto de agrupar las actividades de cuidado de pañales en la salud general de los bebés prematuros con MBPN.
Los investigadores incluirán un enfoque en la salud de la piel porque es importante comprender los beneficios de la disminución del estrés infantil y cualquier compensación potencial para la salud de la piel asociada con un tiempo más largo versus más corto entre el cambio de pañales.
Los hallazgos de este estudio nos permitirán comprender mejor la relación entre la salud de la piel neonatal y brindar un paquete de atención apropiado para el desarrollo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar participando en el paquete de atención estándar de 3 horas de Intensive Care Nursery
- Debe usar un pañal transpirable.
- Debe tener ≤ 32 semanas de gestación al nacer y pesar ≤ 1500 g al nacer.
- Se espera que los bebés permanezcan hospitalizados durante al menos 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de Abstinencia Neonatal
- incubadora humidificada
- Erupción del pañal
- Condiciones de la piel preexistentes o genéticas
- Uso de cremas protectoras.
- Enfermedad grave que requiere cuidados de enfermería 1:1: p. protocolo de estimulación mínima, ventilación de alta frecuencia, apoyo con fármacos vasopresores o enfriamiento corporal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cuidado combinado de 3 horas
A los bebés de este grupo se les cambiará el pañal cada 3 horas durante el cuidado combinado de 3 horas.
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Los bebés en el grupo de cuidado combinado de 3 horas recibirán cambios de pañales cada 3 horas con codificación de observación, muestras de microbioma, mediciones de pH de la piel y mediciones de pérdida de agua transepidérmica tomadas 3 veces por semana.
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Comparador activo: Cuidado combinado de 6 horas
A los bebés de este grupo se les cambiará el pañal cada 6 horas.
|
Los bebés en el grupo de cuidado combinado de 6 horas recibirán cambios de pañales cada 6 horas con codificación de observación, muestras de microbioma, mediciones de pH de la piel y mediciones de pérdida de agua transepidérmica tomadas 4 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca media por grupo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente cuatro semanas.
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La inestabilidad de la frecuencia cardíaca se definió como tener un valor de frecuencia cardíaca promedio durante un evento de atención combinada que fue ≥1 desviación estándar por encima o por debajo del valor de frecuencia cardíaca promedio durante los 90 minutos antes de que comenzara el evento.
Además, se agregaron parámetros clínicamente significativos para indicar excepciones a esta definición.
Para la FC, los valores medios ≥ una desviación estándar por debajo de la media se clasificaron como fisiológicamente inestables sólo si el valor medio era <100.
Con base en estos criterios, cada observación se clasificó como fisiológicamente inestable o no.
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Durante la hospitalización, aproximadamente cuatro semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimaciones de la pérdida transepidérmica de agua en las nalgas infantiles (TEWL) por grupo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente cuatro semanas.
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La TEWL se midió al comienzo de cada evento de atención combinada utilizando la sonda DermaLab® TEWL (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca). La pérdida de agua transepidérmica es el proceso en el que el agua se mueve a través de las capas de la piel y se evapora. Se utilizaron modelos lineales mixtos (LMM) para examinar las diferencias grupales en TEWL. Los resultados en estos modelos consistieron en cambios intrasujetos a lo largo del tiempo en la TEWL de la piel de la nalga. En el modelo, se realizó una regresión de TEWL según el grupo de cambio de pañal y el número de días desde el inicio del estudio. Las estimaciones de TEWL y los intervalos de confianza se informan por grupo en todas las observaciones de atención combinada. |
Durante la hospitalización, aproximadamente cuatro semanas.
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Diversidad de la microbiota de la piel tanto en las nalgas como en el pecho y en las heces por grupo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente cuatro semanas.
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El índice de diversidad de Shannon mide la diversidad alfa de una muestra bacteriana.
Función de la riqueza y uniformidad de las variantes de la secuencia del amplicón del gen 16S rRNA (es decir, proxy de agrupaciones similares a especies de procariotas) dentro de cada muestra.
Una mayor diversidad de Shannon significa que una muestra tenía una combinación de un mayor número de especies de arqueas y bacterias, y/o una abundancia relativa más uniforme de esas especies dentro de una muestra.
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Durante la hospitalización, aproximadamente cuatro semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra Brandon, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00086595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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