- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03370757
Gebündelte Versorgung für Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht auf der neonatologischen Intensivstation
Hautgesundheit bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) mit gebündelter Pflege auf der neonatalen Intensivstation (NICU): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss an der 3-stündigen Standardpflege des Intensive Care Nursery teilnehmen
- Muss eine atmungsaktive Windel tragen
- Muss bei der Geburt ≤ 32 Schwangerschaftswochen alt sein und bei der Geburt ≤ 1500 g wiegen.
- Es wird erwartet, dass Säuglinge mindestens 4 Wochen im Krankenhaus bleiben
Ausschlusskriterien:
- Neugeborenes Abstinenzsyndrom
- Befeuchteter Inkubator
- Windelausschlag
- Vorbestehende oder genetisch bedingte Hauterkrankungen
- Verwendung von Schutzcremes
- Schwere Erkrankung mit Bedarf an 1:1-Pflege: z.B. minimales Stimulationsprotokoll, Hochfrequenzbeatmung, Vasopressor-Medikamentenunterstützung oder Körperkühlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 3 Stunden gebündelte Betreuung
Säuglinge dieser Gruppe werden während der 3-stündigen Bündelpflege alle 3 Stunden gewickelt.
|
Säuglinge in der 3-Stunden-Paketpflegegruppe erhalten Windelwechsel alle 3 Stunden mit Beobachtungskodierung, Mikrobiomproben, Haut-pH-Messungen und Messungen des transepidermalen Wasserverlusts, die 3 Mal pro Woche durchgeführt werden.
|
|
Aktiver Komparator: 6 Stunden gebündelte Betreuung
Bei Säuglingen dieser Gruppe wird alle 6 Stunden die Windel gewechselt.
|
Säuglinge in der 6-Stunden-Paketpflegegruppe erhalten alle 6 Stunden Windelwechsel mit Beobachtungscodierung, Mikrobiomproben, Haut-pH-Messungen und Messungen des transepidermalen Wasserverlusts, die 4 Mal pro Woche durchgeführt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Herzfrequenz nach Gruppe
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts etwa vier Wochen
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Herzfrequenzinstabilität wurde definiert als ein mittlerer Herzfrequenzwert während eines gebündelten Pflegeereignisses, der ≥ 1 Standardabweichung über oder unter dem mittleren Herzfrequenzwert während der 90 Minuten vor Beginn des Ereignisses lag.
Darüber hinaus wurden klinisch bedeutsame Parameter hinzugefügt, um Ausnahmen von dieser Definition anzuzeigen.
Für die HR wurden Mittelwerte ≥ eine Standardabweichung unter dem Mittelwert nur dann als physiologisch instabil eingestuft, wenn der Mittelwert < 100 war.
Basierend auf diesen Kriterien wurde jede Beobachtung als physiologisch instabil oder nicht kategorisiert.
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Während des Krankenhausaufenthalts etwa vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) im Säuglingsgesäß nach Gruppen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts etwa vier Wochen
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Der TEWL wurde zu Beginn jeder gebündelten Pflegeveranstaltung mit der DermaLab® TEWL-Sonde (Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen. Unter transepidermalem Wasserverlust versteht man den Prozess, bei dem Wasser durch die Hautschichten wandert und verdunstet. Zur Untersuchung der Gruppenunterschiede im TEWL wurden lineare gemischte Modelle (LMM) verwendet. Die Ergebnisse dieser Modelle bestanden aus einer zeitlichen Veränderung des Haut-TEWL des Gesäßes innerhalb des Probanden. Im Modell wurde der TEWL auf die Windelwechselgruppe und die Anzahl der Tage seit Beginn der Studie zurückgeführt. TEWL-Schätzungen und Konfidenzintervalle werden nach Gruppen für alle gebündelten Pflegebeobachtungen angegeben. |
Während des Krankenhausaufenthalts etwa vier Wochen
|
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Mikrobiota-Vielfalt der Haut sowohl am Gesäß als auch an der Brust und im Stuhl nach Gruppen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts etwa vier Wochen
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Der Shannon Diversity Index misst die Alpha-Diversität einer Bakterienprobe.
Funktion des Reichtums und der Gleichmäßigkeit von 16S-rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzvarianten (d. h. Proxy für prokaryotenartenähnliche Gruppierungen) innerhalb jeder Probe.
Eine höhere Shannon-Diversität bedeutet, dass eine Probe eine Kombination aus einer höheren Anzahl von Archaeen- und Bakterienarten und/oder eine gleichmäßigere relative Häufigkeit dieser Arten innerhalb einer Probe aufwies.
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Während des Krankenhausaufenthalts etwa vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Debra Brandon, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00086595
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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