Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gebündelte Versorgung für Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht auf der neonatologischen Intensivstation

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Duke University

Hautgesundheit bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) mit gebündelter Pflege auf der neonatalen Intensivstation (NICU): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Bündelung von Pflegeaktivitäten auf die allgemeine Gesundheit von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) zu untersuchen, die eine gebündelte Pflege auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Stufe IV erhalten. Die Studie wird Unterschiede in der Gesundheit von Säuglingen bewerten, wenn Windelwechsel nach 3 Stunden im Vergleich zu 6 Stunden während der 3-stündigen gebündelten Pflege stattfinden. Unterschiede in der Hautgesundheit von Säuglingen zwischen 3- und 6-stündiger gebündelter Pflegewindel an zwei Stellen (Gesäß und Brust) werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Wachstum und die Entwicklungsergebnisse von Frühgeborenen variieren mit der Schwere der Krankheit und dem Grad der neurologischen Schädigung, und selbst bei gesunden Frühgeborenen gibt es unvorhersehbare Schwankungen der Ergebnisse. Die Schwankungen bei den Ergebnissen von Frühgeborenen haben zu der Annahme geführt, dass die Umgebung der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) die Gesundheit und Entwicklung dieser Säuglinge negativ beeinflussen kann, und umfangreiche Forschung wurde der Untersuchung von Licht, Lärm und Pflegemaßnahmen gewidmet. Folglich haben viele NICUs neuroprotektive Strategien implementiert, um Übersimulationen zu reduzieren, den Schlaf zu fördern und die Gehirnentwicklung bei Säuglingen mit hohem Risiko zu erleichtern, einschließlich der Gruppierung von Pflegeaktivitäten um ein einzelnes Pflegeereignis, das als „Clustering“ oder „Bündelungspflege“ bezeichnet wird. Die Anzahl und Art der Pflegeaktivitäten, die in der Bündelpflege enthalten sind, und der Zeitraum zwischen den Bündelpflegeereignissen wurden jedoch nicht systematisch untersucht. Der Ein- und Ausschluss bestimmter Pflegeaktivitäten in einem individuellen Pflegeereignis wird oft durch den Behandlungsplan oder die Bedürfnisse des Säuglings vorgegeben, aber einige Aktivitäten wie Windeln können optional sein. Das Verständnis der Auswirkungen, wann optionale, aber stressauslösende Interventionen einzubeziehen sind, wird es uns ermöglichen, den gesamten Umweltstress bei hospitalisierten Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) zu minimieren. Angesichts des Mangels an Daten zur gebündelten Pflege zielen die Forscher daher darauf ab, durch ein randomisiertes kontrolliertes Design die Auswirkungen der Bündelung von Windelpflegeaktivitäten auf die allgemeine Gesundheit von VLBW-Frühgeborenen zu untersuchen. Die Forscher werden sich auf die Hautgesundheit konzentrieren, da es wichtig ist, die Vorteile von verringertem Stress bei Säuglingen und potenziellen Kompromissen für die Hautgesundheit zu verstehen, die mit längeren oder kürzeren Zeiträumen zwischen der Windelpflege verbunden sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen, die Beziehung zwischen der Hautgesundheit von Neugeborenen besser zu verstehen und gleichzeitig eine entwicklungsgerechte gebündelte Pflege anzubieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss an der 3-stündigen Standardpflege des Intensive Care Nursery teilnehmen
  2. Muss eine atmungsaktive Windel tragen
  3. Muss bei der Geburt ≤ 32 Schwangerschaftswochen alt sein und bei der Geburt ≤ 1500 g wiegen.
  4. Es wird erwartet, dass Säuglinge mindestens 4 Wochen im Krankenhaus bleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborenes Abstinenzsyndrom
  2. Befeuchteter Inkubator
  3. Windelausschlag
  4. Vorbestehende oder genetisch bedingte Hauterkrankungen
  5. Verwendung von Schutzcremes
  6. Schwere Erkrankung mit Bedarf an 1:1-Pflege: z.B. minimales Stimulationsprotokoll, Hochfrequenzbeatmung, Vasopressor-Medikamentenunterstützung oder Körperkühlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3 Stunden gebündelte Betreuung
Säuglinge dieser Gruppe werden während der 3-stündigen Bündelpflege alle 3 Stunden gewickelt.
Säuglinge in der 3-Stunden-Paketpflegegruppe erhalten Windelwechsel alle 3 Stunden mit Beobachtungskodierung, Mikrobiomproben, Haut-pH-Messungen und Messungen des transepidermalen Wasserverlusts, die 3 Mal pro Woche durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: 6 Stunden gebündelte Betreuung
Bei Säuglingen dieser Gruppe wird alle 6 Stunden die Windel gewechselt.
Säuglinge in der 6-Stunden-Paketpflegegruppe erhalten alle 6 Stunden Windelwechsel mit Beobachtungscodierung, Mikrobiomproben, Haut-pH-Messungen und Messungen des transepidermalen Wasserverlusts, die 4 Mal pro Woche durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Herzfrequenz nach Gruppe
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts etwa vier Wochen
Herzfrequenzinstabilität wurde definiert als ein mittlerer Herzfrequenzwert während eines gebündelten Pflegeereignisses, der ≥ 1 Standardabweichung über oder unter dem mittleren Herzfrequenzwert während der 90 Minuten vor Beginn des Ereignisses lag. Darüber hinaus wurden klinisch bedeutsame Parameter hinzugefügt, um Ausnahmen von dieser Definition anzuzeigen. Für die HR wurden Mittelwerte ≥ eine Standardabweichung unter dem Mittelwert nur dann als physiologisch instabil eingestuft, wenn der Mittelwert < 100 war. Basierend auf diesen Kriterien wurde jede Beobachtung als physiologisch instabil oder nicht kategorisiert.
Während des Krankenhausaufenthalts etwa vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) im Säuglingsgesäß nach Gruppen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts etwa vier Wochen

Der TEWL wurde zu Beginn jeder gebündelten Pflegeveranstaltung mit der DermaLab® TEWL-Sonde (Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gemessen. Unter transepidermalem Wasserverlust versteht man den Prozess, bei dem Wasser durch die Hautschichten wandert und verdunstet.

Zur Untersuchung der Gruppenunterschiede im TEWL wurden lineare gemischte Modelle (LMM) verwendet. Die Ergebnisse dieser Modelle bestanden aus einer zeitlichen Veränderung des Haut-TEWL des Gesäßes innerhalb des Probanden. Im Modell wurde der TEWL auf die Windelwechselgruppe und die Anzahl der Tage seit Beginn der Studie zurückgeführt. TEWL-Schätzungen und Konfidenzintervalle werden nach Gruppen für alle gebündelten Pflegebeobachtungen angegeben.

Während des Krankenhausaufenthalts etwa vier Wochen
Mikrobiota-Vielfalt der Haut sowohl am Gesäß als auch an der Brust und im Stuhl nach Gruppen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts etwa vier Wochen
Der Shannon Diversity Index misst die Alpha-Diversität einer Bakterienprobe. Funktion des Reichtums und der Gleichmäßigkeit von 16S-rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzvarianten (d. h. Proxy für prokaryotenartenähnliche Gruppierungen) innerhalb jeder Probe. Eine höhere Shannon-Diversität bedeutet, dass eine Probe eine Kombination aus einer höheren Anzahl von Archaeen- und Bakterienarten und/oder eine gleichmäßigere relative Häufigkeit dieser Arten innerhalb einer Probe aufwies.
Während des Krankenhausaufenthalts etwa vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Brandon, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborene

Klinische Studien zur 3 Stunden gebündelte Betreuung

Abonnieren