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Soins groupés pour nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance à l'USIN

18 décembre 2023 mis à jour par: Duke University

Santé de la peau du nourrisson prématuré de très faible poids à la naissance (TFPN) avec soins groupés dans l'unité néonatale de soins intensifs (UNSI) : essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'explorer l'impact du regroupement des activités de soins infirmiers sur la santé globale des nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance (TFPN) qui reçoivent des soins groupés dans une unité néonatale de soins intensifs (USIN) de niveau IV. L'étude évaluera les différences dans la santé du nourrisson lorsque les changements de couche se produisent à 3 heures contre 6 heures pendant les soins groupés de 3 heures. Les différences dans la santé de la peau du nourrisson entre les couches de soins groupés de 3 et 6 heures sur deux sites (fesses et poitrine) seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La croissance et les résultats développementaux des prématurés varient selon la gravité de la maladie et le degré d'agression neurologique et des variations imprévisibles des résultats existent même chez les prématurés en bonne santé. Les variations dans les résultats des nourrissons prématurés ont conduit à la supposition que l'environnement de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) peut avoir un impact négatif sur la santé et le développement de ces nourrissons et des recherches importantes ont été consacrées à l'examen de la lumière, du bruit et des interventions de soins. Par conséquent, de nombreuses USIN ont mis en œuvre des stratégies neuroprotectrices pour réduire la sursimulation, favoriser le sommeil et faciliter le développement du cerveau chez les nourrissons à haut risque, y compris le regroupement des activités de soins autour d'un seul événement de soins décrit comme « regroupement » ou « regroupement des soins ». Pourtant, le nombre et le type d'activités de soins inclus dans les soins groupés et le délai entre les événements de soins groupés n'ont pas été systématiquement étudiés. L'inclusion et l'exclusion de certaines activités de soins dans tout événement de soins individuels sont souvent dictées par le plan de traitement ou les besoins du nourrisson, mais certaines activités comme le changement de couche peuvent être facultatives. Comprendre l'impact du moment où il faut inclure des interventions facultatives, mais qui provoquent du stress, nous permettra de minimiser le stress environnemental global chez les nourrissons hospitalisés de très faible poids de naissance (TFPN). Par conséquent, étant donné le manque de données sur les soins groupés, les chercheurs visent à explorer, grâce à une conception contrôlée randomisée, l'impact du regroupement des activités de soins des couches sur la santé globale des prématurés TLBW. Les enquêteurs mettront l'accent sur la santé de la peau, car il est important de comprendre les avantages d'une diminution du stress chez le nourrisson et tout compromis potentiel sur la santé de la peau associé à un temps plus long ou plus court entre les soins des couches. Les résultats de cette étude nous permettront de mieux comprendre la relation entre la santé de la peau néonatale tout en fournissant des soins groupés adaptés au développement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit participer aux soins groupés standard de 3 heures de la pépinière de soins intensifs
  2. Doit porter une couche respirante
  3. Doit être ≤ 32 semaines de gestation à la naissance et peser ≤ 1500g à la naissance.
  4. Les nourrissons devraient rester hospitalisés pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome d'abstinence néonatale
  2. Incubateur humidifié
  3. Érythème fessier
  4. Affections cutanées préexistantes ou génétiques
  5. Utilisation de crèmes barrières
  6. Maladie grave nécessitant des soins infirmiers 1:1 : par ex. protocole de stimulation minimal, ventilation à haute fréquence, soutien médicamenteux vasopresseur ou refroidissement corporel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins groupés de 3 heures
Les nourrissons de ce groupe verront leur couche changée toutes les 3 heures pendant les soins groupés de 3 heures.
Autre: Soins groupés de 3 heures
Les nourrissons du groupe de soins groupés de 3 heures recevront des changements de couche toutes les 3 heures avec un codage d'observation, des échantillons de microbiome, des mesures du pH de la peau et des mesures de la perte d'eau transépidermique prises 3 fois par semaine.
Comparateur actif: Soins groupés de 6 heures
Les bébés de ce groupe verront leur couche changée toutes les 6 heures.
Autre: Soins groupés de 6 heures
Les nourrissons du groupe de soins groupés de 6 heures recevront des changements de couche toutes les 6 heures avec un codage d'observation, des échantillons de microbiome, des mesures du pH de la peau et des mesures de la perte d'eau transépidermique prises 4 fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque moyenne par groupe
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ quatre semaines
L'instabilité de la fréquence cardiaque a été définie comme une valeur de fréquence cardiaque moyenne au cours d'un événement de soins groupés qui était ≥ 1 écart-type au-dessus ou en dessous de la valeur de fréquence cardiaque moyenne au cours des 90 minutes précédant le début de l'événement. De plus, des paramètres cliniquement significatifs ont été ajoutés pour indiquer les exceptions à cette définition. Pour la FC, les valeurs moyennes ≥ un écart type en dessous de la moyenne étaient classées comme physiologiquement instables uniquement si la valeur moyenne était < 100. Sur la base de ces critères, chaque observation a été classée comme physiologiquement instable ou non.
Pendant l'hospitalisation, environ quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations de la perte d’eau transépidermique (TEWL) des fesses du nourrisson par groupe
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ quatre semaines

Le TEWL a été mesuré au début de chaque événement de soins groupés à l'aide de la sonde DermaLab® TEWL (Cortex Technology, Hadsund, Danemark). La perte d’eau transépidermique est le processus par lequel l’eau se déplace à travers les couches de la peau et s’évapore.

Des modèles mixtes linéaires (LMM) ont été utilisés pour examiner les différences entre les groupes en matière de TEWL. Les résultats de ces modèles consistaient en un changement au sein du sujet au fil du temps du TEWL cutané de la fesse. Dans le modèle, le TEWL a été régressé sur le groupe de changement de couche et le nombre de jours depuis le début de l'étude. Les estimations TEWL et les intervalles de confiance sont rapportés par groupe pour toutes les observations de soins regroupés.
Pendant l'hospitalisation, environ quatre semaines
Diversité du microbiote cutané au niveau des fesses et de la poitrine et des selles par groupe
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ quatre semaines
L'indice de diversité de Shannon mesure la diversité alpha d'un échantillon bactérien. Fonction de richesse et d’uniformité des variantes de séquence d’amplicon du gène de l’ARNr 16S (c’est-à-dire un proxy pour les groupements de type espèce procaryote) au sein de chaque échantillon. Une diversité de Shannon plus élevée signifie qu'un échantillon présentait une combinaison d'un nombre plus élevé d'espèces d'archées et de bactéries, et/ou une abondance relative plus égale de ces espèces au sein d'un échantillon.
Pendant l'hospitalisation, environ quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Kimberly-Clark Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debra Brandon, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00086595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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