Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyon alacsony születési súlyú koraszülött gondozása a NICU-ban

2023. december 18. frissítette: Duke University

Nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülött bőr egészsége az újszülött intenzív osztályon (NICU) nyújtott ellátással: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az ápolási tevékenységek összekapcsolásának hatását a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülöttek általános egészségi állapotára, akik egy IV. szintű újszülöttintenzív terápiás osztályon (NICU) kapnak komplex ellátást. A tanulmány értékelni fogja a csecsemők egészségi állapotában mutatkozó különbségeket, amikor a pelenkacsere 3-6 órában történik a 3 órás kombinált gondozás során. A csecsemők bőrének egészségi állapotában mutatkozó különbségeket is értékelik a két helyen (fenéken és mellkason) végzett 3 és 6 órás kötegelt ápoló pelenkázás között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülött csecsemők növekedési és fejlődési kimenetele a betegség súlyosságától és a neurológiai sértés mértékétől függően változik, és még az egészséges koraszülöttek között is előfordulhatnak előre nem látható eltérések az eredményekben. A koraszülöttek kimenetelének eltérései ahhoz a feltételezéshez vezettek, hogy az újszülött intenzív osztály (NICU) környezete negatívan befolyásolhatja ezeknek a csecsemőknek az egészségét és fejlődését, és jelentős kutatásokat végeztek a fény, a zaj és a gondozási beavatkozások vizsgálatára. Következésképpen sok NICU alkalmazott neuroprotektív stratégiákat a túlzott szimuláció csökkentésére, az alvás elősegítésére és a nagy kockázatú csecsemők agyfejlődésének elősegítésére, beleértve a gondozási tevékenységek csoportosítását egyetlen gondozási esemény köré, amelyet „csoportosításnak” vagy „csomagolásnak” neveznek. Mégis, nem vizsgálták szisztematikusan a csomagolt ellátásba bevont gondozási tevékenységek számát és típusát, valamint a kapcsolt gondozási események közötti időkeretet. Bizonyos gondozási tevékenységeknek az egyéni gondozási eseményekbe való beillesztését vagy kizárását gyakran a csecsemő kezelési terve vagy szükségletei határozzák meg, de egyes tevékenységek, például a pelenkázás opcionálisak lehetnek. Az opcionális, de stresszt kiváltó beavatkozások hatásának megértése lehetővé teszi számunkra, hogy minimalizáljuk az általános környezeti stresszt a kórházban kezelt nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemőknél. Ezért, tekintettel a csomagolt ellátásra vonatkozó adatok hiányára, a kutatók egy randomizált, ellenőrzött tervezésen keresztül kívánják feltárni a pelenkaápolási tevékenységek összekapcsolásának hatását a VLBW koraszülöttek általános egészségi állapotára. A kutatók a bőr egészségére helyezik a hangsúlyt, mert fontos megérteni a csecsemőkori stressz csökkenése előnyeit, valamint a pelenkázás közötti hosszabb vagy rövidebb idővel összefüggő esetleges bőregészségügyi kompromisszumokat. A tanulmány eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy jobban megértsük az újszülöttek bőre egészségi állapota közötti kapcsolatot, miközben a fejlődés szempontjából megfelelő, komplex ellátást biztosítunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 10 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Részt kell vennie az Intenzív Terápiás Óvoda szabványos 3 órás csomagolt ellátásában
  2. Légáteresztő pelenkát kell viselni
  3. Születéskor ≤ 32 hetes terhességnek kell lennie, és születéskor ≤ 1500 g súlyúnak kell lennie.
  4. A csecsemők várhatóan legalább 4 hétig kórházban maradnak

Kizárási kritériumok:

  1. Újszülöttkori absztinencia szindróma
  2. Párásított inkubátor
  3. Pelenkakiütés
  4. Már meglévő vagy genetikai eredetű bőrbetegségek
  5. Védőkrémek használata
  6. 1:1 arányú ápolást igénylő súlyos betegség: pl. minimális stimulációs protokoll, nagyfrekvenciás lélegeztetés, vazopresszor gyógyszeres támogatás vagy testhűtés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3 órás csomagolt ellátás
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők pelenkáját 3 óránként cserélik a 3 órás csomagban történő ellátás során.
A 3 órás kötegelt gondozási csoportba tartozó csecsemők 3 óránként kapnak pelenkát, megfigyelési kódolással, mikrobiommintákkal, bőr pH-mérésekkel és hetente háromszor végzett transz epidermális vízveszteség méréssel.
Aktív összehasonlító: 6 órás csomagolt ellátás
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők pelenkáját 6 óránként cserélik.
A 6 órás kötegelt gondozási csoportba tartozó csecsemők 6 óránként kapnak pelenkát, megfigyelési kódolással, mikrobiommintákkal, bőr pH-mérésekkel és hetente 4 alkalommal végzett transz epidermális vízveszteség méréssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos pulzusszám csoportonként
Időkeret: A kórházi kezelés alatt körülbelül négy hétig
A szívfrekvencia instabilitását úgy határozták meg, hogy az átlagos pulzusszám értéke egy összevont gondozási esemény során ≥1 szórással volt az átlagos pulzusszám felett vagy alatta az esemény kezdete előtti 90 percben. Ezenkívül klinikailag jelentős paramétereket adtunk hozzá, hogy jelezzék a definíció alóli kivételeket. A HR esetében az átlagnál egy szórással kisebb átlagértékeket csak akkor sorolták be fiziológiailag instabilnak, ha az átlagérték < 100 volt. Ezen kritériumok alapján minden megfigyelést besoroltak fiziológiailag instabilként vagy nem.
A kórházi kezelés alatt körülbelül négy hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő fenék transzepidermális vízveszteségének (TEWL) becslései csoportonként
Időkeret: A kórházi kezelés alatt körülbelül négy hétig

A TEWL-t minden egyes gondozási esemény elején mértük a DermaLab® TEWL szondával (Cortex Technology, Hadsund, Dánia). A transzepidermális vízvesztés az a folyamat, amikor a víz áthalad a bőrrétegeken és elpárolog.

Lineáris vegyes modelleket (LMM) használtunk a TEWL csoportbeli különbségeinek vizsgálatára. Az eredmények ezekben a modellekben a fenék bőrének TEWL-jének alanyon belüli időbeli változásából álltak. A modellben a TEWL-t visszafejlődött a pelenkacsere csoport és a vizsgálat megkezdése óta eltelt napok száma alapján. A TEWL-becsléseket és a konfidenciaintervallumokat csoportonként jelentik az összes gondozási megfigyelésben.

A kórházi kezelés alatt körülbelül négy hétig
A bőr mikrobióta sokfélesége a fenék és a mellkas területén, valamint a széklet csoportonként
Időkeret: A kórházi kezelés alatt körülbelül négy hétig
A Shannon Diversity index egy baktériumminta alfa-diverzitását méri. A 16S rRNS gén amplikon szekvencia variánsainak gazdagságának és egyenletességének funkciója (vagyis a prokarióta fajszerű csoportosulások proxyja) az egyes mintákon belül. A nagyobb Shannon-diverzitás azt jelenti, hogy egy mintában több archaea és baktériumfaj kombinációja volt, és/vagy ezeknek a fajoknak egyenletesebb relatív abundanciája volt egy mintán belül.
A kórházi kezelés alatt körülbelül négy hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debra Brandon, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttek

Klinikai vizsgálatok a 3 órás csomagolt ellátás

3
Iratkozz fel