- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03370757
Nagyon alacsony születési súlyú koraszülött gondozása a NICU-ban
Nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülött bőr egészsége az újszülött intenzív osztályon (NICU) nyújtott ellátással: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt kell vennie az Intenzív Terápiás Óvoda szabványos 3 órás csomagolt ellátásában
- Légáteresztő pelenkát kell viselni
- Születéskor ≤ 32 hetes terhességnek kell lennie, és születéskor ≤ 1500 g súlyúnak kell lennie.
- A csecsemők várhatóan legalább 4 hétig kórházban maradnak
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttkori absztinencia szindróma
- Párásított inkubátor
- Pelenkakiütés
- Már meglévő vagy genetikai eredetű bőrbetegségek
- Védőkrémek használata
- 1:1 arányú ápolást igénylő súlyos betegség: pl. minimális stimulációs protokoll, nagyfrekvenciás lélegeztetés, vazopresszor gyógyszeres támogatás vagy testhűtés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 3 órás csomagolt ellátás
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők pelenkáját 3 óránként cserélik a 3 órás csomagban történő ellátás során.
|
A 3 órás kötegelt gondozási csoportba tartozó csecsemők 3 óránként kapnak pelenkát, megfigyelési kódolással, mikrobiommintákkal, bőr pH-mérésekkel és hetente háromszor végzett transz epidermális vízveszteség méréssel.
|
Aktív összehasonlító: 6 órás csomagolt ellátás
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők pelenkáját 6 óránként cserélik.
|
A 6 órás kötegelt gondozási csoportba tartozó csecsemők 6 óránként kapnak pelenkát, megfigyelési kódolással, mikrobiommintákkal, bőr pH-mérésekkel és hetente 4 alkalommal végzett transz epidermális vízveszteség méréssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos pulzusszám csoportonként
Időkeret: A kórházi kezelés alatt körülbelül négy hétig
|
A szívfrekvencia instabilitását úgy határozták meg, hogy az átlagos pulzusszám értéke egy összevont gondozási esemény során ≥1 szórással volt az átlagos pulzusszám felett vagy alatta az esemény kezdete előtti 90 percben.
Ezenkívül klinikailag jelentős paramétereket adtunk hozzá, hogy jelezzék a definíció alóli kivételeket.
A HR esetében az átlagnál egy szórással kisebb átlagértékeket csak akkor sorolták be fiziológiailag instabilnak, ha az átlagérték < 100 volt.
Ezen kritériumok alapján minden megfigyelést besoroltak fiziológiailag instabilként vagy nem.
|
A kórházi kezelés alatt körülbelül négy hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csecsemő fenék transzepidermális vízveszteségének (TEWL) becslései csoportonként
Időkeret: A kórházi kezelés alatt körülbelül négy hétig
|
A TEWL-t minden egyes gondozási esemény elején mértük a DermaLab® TEWL szondával (Cortex Technology, Hadsund, Dánia). A transzepidermális vízvesztés az a folyamat, amikor a víz áthalad a bőrrétegeken és elpárolog. Lineáris vegyes modelleket (LMM) használtunk a TEWL csoportbeli különbségeinek vizsgálatára. Az eredmények ezekben a modellekben a fenék bőrének TEWL-jének alanyon belüli időbeli változásából álltak. A modellben a TEWL-t visszafejlődött a pelenkacsere csoport és a vizsgálat megkezdése óta eltelt napok száma alapján. A TEWL-becsléseket és a konfidenciaintervallumokat csoportonként jelentik az összes gondozási megfigyelésben. |
A kórházi kezelés alatt körülbelül négy hétig
|
A bőr mikrobióta sokfélesége a fenék és a mellkas területén, valamint a széklet csoportonként
Időkeret: A kórházi kezelés alatt körülbelül négy hétig
|
A Shannon Diversity index egy baktériumminta alfa-diverzitását méri.
A 16S rRNS gén amplikon szekvencia variánsainak gazdagságának és egyenletességének funkciója (vagyis a prokarióta fajszerű csoportosulások proxyja) az egyes mintákon belül.
A nagyobb Shannon-diverzitás azt jelenti, hogy egy mintában több archaea és baktériumfaj kombinációja volt, és/vagy ezeknek a fajoknak egyenletesebb relatív abundanciája volt egy mintán belül.
|
A kórházi kezelés alatt körülbelül négy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra Brandon, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00086595
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülöttek
-
Mead Johnson NutritionBefejezve
-
ByHeartPaidion Research, Inc.BefejezveEgészséges | Term InfantsEgyesült Államok
-
Istanbul Medipol University HospitalMarmara UniversityBefejezveKorai beavatkozás | Term Infants | Alacsony születési súlyú csecsemők
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásA rendkívül koraszülött csecsemők morbiditása nélküli túlélési esélyeinek javítása (PREMEX) (PREMEX)Újszülött | Extrém koraszülöttség | Pretrm InfantsFranciaország
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Technical University of DenmarkMég nincs toborzásKoraszülöttek | Atresia; Bél | Term Infants | Veleszületett gyulladásos válasz | Nekrotizáló enterocolitisDánia
Klinikai vizsgálatok a 3 órás csomagolt ellátás
-
DSM Nutritional Products, Inc.Glycemic Index Laboratories, IncBefejezve
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Lille; Amiens University Hospital; General...BefejezveA fizikai aktivitás | 2-es típusú diabéteszFranciaország
-
BayerBefejezve
-
Ottawa Hospital Research InstituteInstitute for Rehabilitation Research and Development, The Ottawa Hospital Rehabilitation...BefejezveTüdő-fibrózis | Krónikus obstruktív tüdőbetegségKanada
-
BayerBefejezve
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségNémetország
-
Hospital Central Norte PEMEXBefejezveA kolonoszkópia teljesítménye | A kolonoszkópia toleranciájaMexikó
-
Concentric AnalgesicsBefejezve