Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin alhainen syntymäpainoinen keskosten pakettihoito NICU:ssa

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Erittäin alhainen syntymäpaino (VLBW) keskosten ihon terveys yhdistettynä hoitoon vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hoitotyön yhdistämisen vaikutusta erittäin matalan painon (VLBW) keskosten yleiseen terveyteen, kun he saavat niputettua hoitoa tason IV vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Tutkimuksessa arvioidaan eroja pikkulasten terveydessä, kun vaippa vaihdetaan 3 tunnin ja 6 tunnin kohdalla 3 tunnin niputetun hoidon aikana. Myös vauvan ihon terveyteen liittyvät erot 3–6 tunnin niputetun hoitovaipan välillä kahdessa paikassa (pakarat ja rintakehä) arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosten kasvu- ja kehitystulokset vaihtelevat sairauden vakavuuden ja neurologisen loukkauksen asteen mukaan, ja tuloksissa on arvaamattomia vaihteluita jopa terveillä keskosilla. Keskosten tuloksista johtuvat vaihtelut ovat johtaneet oletukseen, että vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) ympäristö voi vaikuttaa negatiivisesti näiden vauvojen terveyteen ja kehitykseen, ja valon, melun ja hoitotoimenpiteiden tutkimiseen on omistettu merkittävää tutkimusta. Tämän seurauksena monet NICU:t ovat ottaneet käyttöön neuroprotektiivisia strategioita liiallisen simuloinnin vähentämiseksi, unen edistämiseksi ja aivojen kehityksen helpottamiseksi suuren riskin imeväisillä, mukaan lukien hoitotoimintojen ryhmittely yhden hoitotapahtuman ympärille, jota kuvataan "klusteriksi" tai "niputtamalla hoitoa". Yhdistelmähoitoon sisältyvien hoitotoimintojen määrää ja tyyppiä sekä niputetun hoitotapahtuman välistä aikaväliä ei ole kuitenkaan systemaattisesti tutkittu. Tiettyjen hoitotoimintojen sisällyttäminen ja poissulkeminen mihin tahansa yksittäiseen hoitotapahtumaan riippuu usein lapsen hoitosuunnitelmasta tai tarpeista, mutta jotkin toiminnot, kuten vaippaus, voivat olla valinnaisia. Kun ymmärrämme valinnaisten, mutta stressiä aiheuttavien toimenpiteiden sisällyttämisen vaikutuksen, voimme minimoida yleisen ympäristöstressin sairaalassa olevilla erittäin pienipainoisilla (VLBW) vauvoilla. Koska niputettua hoitoa koskevaa tietoa ei ole saatavilla, tutkijat pyrkivät tutkimaan satunnaistetun kontrolloidun suunnittelun avulla vaipanhoitotoimintojen yhdistämisen vaikutusta VLBW-keskosten yleiseen terveyteen. Tutkijat keskittyvät myös ihon terveyteen, koska on tärkeää ymmärtää lapsen stressin vähentymisen edut ja mahdolliset ihon terveyteen liittyvät kompromissit, jotka liittyvät pidempään verrattuna lyhyempään vaippahoidon väliin. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä ymmärtämään paremmin vastasyntyneiden ihon terveyden välistä suhdetta samalla kun tarjoamme kehityksen kannalta sopivaa hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinun on osallistuttava tehohoitohuoneen normaaliin 3 tunnin hoitoon
  2. On käytettävä hengittävää vaippaa
  3. Sen on oltava ≤ 32 raskausviikkoa syntymähetkellä ja paino ≤ 1500 g syntymähetkellä.
  4. Vauvojen odotetaan pysyvän sairaalahoidossa vähintään 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
  2. Kostutettu inkubaattori
  3. Vaippaihottuma
  4. Aiemmin olemassa olevat tai geneettiset ihosairaudet
  5. Suojavoiteiden käyttö
  6. Vakava sairaus, joka vaatii 1:1 hoitoa: esim. minimaalinen stimulaatioprotokolla, korkeataajuinen ventilaatio, vasopressorilääketuki tai kehon jäähdytys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3 tunnin paketoitu hoito
Tämän ryhmän imeväisten vaippa vaihdetaan 3 tunnin välein 3 tunnin niputetun hoidon aikana.
Muut: 3 tunnin paketoitu hoito
Kolmen tunnin niputetun hoitoryhmän vauvoille vaihdetaan vaippa 3 tunnin välein havainnoivalla koodauksella, mikrobiominäytteillä, ihon pH-mittauksilla ja transepidermaalisella vedenhukkaa 3 kertaa viikossa.
Active Comparator: 6 tunnin paketoitu hoito
Tämän ryhmän pikkulapsille vaihdetaan vaippa 6 tunnin välein.
Muut: 6 tunnin paketoitu hoito
6 tunnin niputetun hoitoryhmän vauvoille vaihdetaan vaippa 6 tunnin välein havainnointikoodauksella, mikrobiominäytteillä, ihon pH-mittauksilla ja transepidermaalisella veden hävikkimittauksella 4 kertaa viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen syke ryhmittäin
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin neljä viikkoa
Sykkeen epävakaus määriteltiin keskimääräiseksi sykearvoksi niputetun hoitotapahtuman aikana, joka oli ≥1 standardipoikkeama keskisykearvon ylä- tai alapuolella 90 minuutin aikana ennen tapahtuman alkamista. Lisäksi kliinisesti merkityksellisiä parametreja lisättiin osoittamaan poikkeuksia tähän määritelmään. HR:n keskiarvot ≥ yksi standardipoikkeama keskiarvon alapuolella luokiteltiin fysiologisesti epävakaiksi vain, jos keskiarvo oli < 100. Näiden kriteerien perusteella jokainen havainto luokiteltiin fysiologisesti epästabiiliksi tai ei.
Sairaalahoidon aikana noin neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviot pikkulasten pakaran transepidermaalisesta veden menetyksestä (TEWL) ryhmittäin
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin neljä viikkoa

TEWL mitattiin jokaisen niputetun hoitotapahtuman alussa käyttämällä DermaLab® TEWL -anturia (Cortex Technology, Hadsund, Tanska). Transepidermaalinen veden menetys on prosessi, jossa vesi liikkuu ihon kerrosten läpi ja haihtuu.

Lineaarisia sekamalleja (LMM) käytettiin tutkimaan ryhmien eroja TEWL:ssä. Tulokset näissä malleissa koostuivat subjektin sisäisestä muutoksesta ajan myötä pakaran ihon TEWL:ssä. Mallissa TEWL regressoitiin vaipanvaihtoryhmän ja tutkimuksen aloittamisen jälkeen kuluneiden päivien perusteella. TEWL-arviot ja luottamusvälit raportoidaan ryhmittäin kaikissa niputetuissa hoitohavainnoissa.
Sairaalahoidon aikana noin neljä viikkoa
Ihon mikrobiston monimuotoisuus sekä pakaroiden että rintakehän kohdissa ja uloste ryhmittäin
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin neljä viikkoa
Shannon Diversity -indeksi mittaa bakteerinäytteen alfadiversiteettiä. 16S-rRNA-geenin amplikonisekvenssivarianttien rikkauden ja tasaisuuden funktio (eli prokaryoottilajien kaltaisten ryhmittymien välityspalvelin) kussakin näytteessä. Suurempi Shannonin monimuotoisuus tarkoittaa, että näytteessä oli yhdistelmä enemmän arkea- ja bakteerilajeja ja/tai näiden lajien suhteellinen runsaus näytteessä oli tasaisempaa.
Sairaalahoidon aikana noin neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Kimberly-Clark Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra Brandon, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00086595

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskoset

Kliiniset tutkimukset 3 tunnin paketoitu hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa