Opieka pakietowa dla wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową na OIOM-ie dla noworodków
18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Zdrowie skóry wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) w ramach opieki pakietowej na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM): randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest zbadanie wpływu łączenia działań pielęgniarskich na ogólny stan zdrowia wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW), którzy otrzymują pakietową opiekę na oddziale intensywnej terapii noworodków IV stopnia (NICU).
Badanie oceni różnice w stanie zdrowia niemowląt, gdy zmiana pieluchy nastąpi po 3 godzinach w porównaniu z 6 godzinami podczas 3-godzinnej opieki pakietowej.
Ocenione zostaną również różnice w zdrowiu skóry niemowląt między 3- a 6-godzinnym pieluchowaniem w pakiecie w dwóch miejscach (pośladki i klatka piersiowa).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrost i wyniki rozwojowe wcześniaków różnią się w zależności od ciężkości choroby i stopnia urazu neurologicznego, a nieprzewidywalne różnice w wynikach istnieją nawet wśród zdrowych wcześniaków.
Różnice w wynikach wcześniaków doprowadziły do przypuszczenia, że środowisko oddziału intensywnej terapii noworodków (OIOM) może negatywnie wpływać na zdrowie i rozwój tych niemowląt, a znaczące badania poświęcono badaniu światła, hałasu i interwencji opiekuńczych.
W związku z tym wiele oddziałów intensywnej terapii dla noworodków wdrożyło strategie neuroprotekcyjne w celu ograniczenia nadmiernej symulacji, promowania snu i ułatwienia rozwoju mózgu u niemowląt wysokiego ryzyka, w tym grupowania czynności opiekuńczych wokół jednego wydarzenia opiekuńczego określanego jako „grupowanie” lub „opieka pakietowa”.
Jednak liczba i rodzaj czynności opiekuńczych, które są objęte opieką pakietową, oraz ramy czasowe między zdarzeniami opieki pakietowej nie były systematycznie badane.
Włączenie i wyłączenie pewnych czynności pielęgnacyjnych w każdym indywidualnym przypadku opieki jest często podyktowane planem leczenia lub potrzebami niemowlęcia, ale niektóre czynności, takie jak zakładanie pieluch, mogą być opcjonalne.
Zrozumienie wpływu, kiedy uwzględnić opcjonalne, ale wywołujące stres interwencje, pozwoli nam zminimalizować ogólny stres środowiskowy u hospitalizowanych niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW).
Dlatego też, biorąc pod uwagę brak danych dotyczących opieki pakietowej, badacze dążą do zbadania poprzez randomizowany, kontrolowany projekt wpływu łączenia czynności związanych z opieką pieluchową na ogólny stan zdrowia wcześniaków z VLBW.
Badacze skupią się na zdrowiu skóry, ponieważ ważne jest zrozumienie korzyści płynących ze zmniejszenia stresu u niemowląt i wszelkich potencjalnych kompromisów w zakresie zdrowia skóry związanych z dłuższym i krótszym czasem między pieluchami.
Wyniki tego badania pozwolą nam lepiej zrozumieć związek między zdrowiem skóry noworodków, zapewniając jednocześnie odpowiednią dla rozwoju opiekę pakietową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi uczestniczyć w standardowej 3-godzinnej opiece pakietowej w żłobku intensywnej terapii
- Musi nosić przewiewną pieluchę
- Musi być w ≤ 32 tygodniu ciąży po urodzeniu i ważyć ≤ 1500 g po urodzeniu.
- Oczekuje się, że niemowlęta pozostaną w szpitalu przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Noworodkowy zespół abstynencyjny
- Nawilżony inkubator
- Wysypka pieluszkowa
- Istniejące wcześniej lub genetyczne choroby skóry
- Stosowanie kremów ochronnych
- Ciężka choroba wymagająca opieki pielęgniarskiej 1:1: m.in. protokół minimalnej stymulacji, wentylacja o wysokiej częstotliwości, wspomaganie lekiem wazopresyjnym lub chłodzenie ciała.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 3-godzinna opieka w pakiecie
Niemowlęta z tej grupy będą miały zmienianą pieluchę co 3 godziny podczas 3-godzinnej opieki pakietowej.
|
Niemowlęta w 3-godzinnej grupie opieki pakietowej będą zmieniane co 3 godziny z kodowaniem obserwacyjnym, pobieraniem próbek mikrobiomu, pomiarami pH skóry i pomiarami przeznaskórkowej utraty wody 3 razy w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: 6-godzinna opieka w pakiecie
Niemowlęta z tej grupy będą zmieniane co 6 godzin.
|
Niemowlęta w 6-godzinnej grupie objętej opieką będą zmieniane co 6 godzin z kodowaniem obserwacyjnym, pobieraniem próbek mikrobiomu, pomiarami pH skóry i pomiarami przeznaskórkowej utraty wody 4 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tętno według grupy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około czterech tygodni
|
Niestabilność tętna zdefiniowano jako średnią wartość tętna podczas zdarzenia związanego z opieką pakietową, która wynosiła ≥1 odchylenie standardowe powyżej lub poniżej średniej wartości tętna w ciągu 90 minut przed rozpoczęciem zdarzenia.
Ponadto dodano klinicznie istotne parametry, aby wskazać wyjątki od tej definicji.
W przypadku HR średnie wartości ≥ jedno odchylenie standardowe poniżej średniej uznawano za niestabilne fizjologicznie tylko wtedy, gdy średnia wartość wynosiła < 100.
W oparciu o te kryteria każdą obserwację sklasyfikowano jako niestabilną fizjologicznie lub nie.
|
Podczas hospitalizacji około czterech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunki dotyczące przeznaskórkowej utraty wody w pośladkach u niemowląt (TEWL) według grup
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około czterech tygodni
|
TEWL mierzono na początku każdego zabiegu opieki pakietowej przy użyciu sondy DermaLab® TEWL (Cortex Technology, Hadsund, Dania). Przeznaskórkowa utrata wody to proces przemieszczania się wody przez warstwy skóry i jej parowania. Do zbadania różnic grupowych w zakresie TEWL wykorzystano liniowe modele mieszane (LMM). Wyniki w tych modelach obejmowały wewnątrzosobniczą zmianę TEWL skóry pośladka w czasie. W modelu TEWL regresowano w zależności od grupy zmieniającej pieluchy i liczby dni od rozpoczęcia badania. Szacunki TEWL i przedziały ufności są podawane według grup we wszystkich obserwacjach opieki łączonej. |
Podczas hospitalizacji około czterech tygodni
|
|
Różnorodność mikrobioty skóry w okolicy pośladków i klatki piersiowej oraz w stolcu według grup
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około czterech tygodni
|
Indeks różnorodności Shannona mierzy różnorodność alfa próbki bakterii.
Funkcja bogactwa i równości wariantów sekwencji amplikonu genu 16S rRNA (tj. zastępstwo dla grup gatunkowo podobnych do prokariotów) w każdej próbce.
Większa różnorodność Shannona oznacza, że próbka zawierała kombinację większej liczby gatunków archeonów i bakterii i/lub bardziej równomierną względną liczebność tych gatunków w próbce.
|
Podczas hospitalizacji około czterech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Debra Brandon, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00086595
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 3-godzinna opieka w pakiecie
-
AbbVieZakończonyReumatyzm | Łuszczyca | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicy | Łuszczycowe zapalenie stawów | Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
-
Universitätsklinik für Neurologie, InnsbruckRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Atrofia wielu układów, wariant Parkinsona | Ortostatyczny; Niedociśnienie, neurogenneAustria
-
Alcon, a Novartis CompanyZakończonyDalekowzroczność starcza
-
Scios, Inc.ZakończonyNiewydolność nerek | Niewydolność nerek | Zastoinowa niewydolność serca | Transplantacja sercaStany Zjednoczone