Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o předčasné kojence s velmi nízkou porodní hmotností na JIP

18. prosince 2023 aktualizováno: Duke University

Velmi nízká porodní hmotnost (VLBW) Zdraví pokožky předčasně narozených kojenců s balíčkem péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU): Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat dopad sdružování činností ošetřovatelské péče na celkový zdravotní stav předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), kterým se poskytuje sdružená péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence úrovně IV (NICU). Studie vyhodnotí rozdíly ve zdraví kojenců, když k výměně plenky dojde po 3 hodinách oproti 6 hodinám během 3hodinové kombinované péče. Budou také vyhodnoceny rozdíly ve zdraví pokožky kojenců mezi 3- a 6hodinovým balením plenek na dvou místech (hýždě a hrudník).

Přehled studie

Detailní popis

Výsledky růstu a vývoje předčasně narozených dětí se liší podle závažnosti onemocnění a stupně neurologického poškození a dokonce i mezi zdravými předčasně narozenými dětmi existují nepředvídatelné rozdíly ve výsledcích. Rozdíly ve výsledcích předčasně narozených dětí vedly k domněnce, že prostředí neonatální jednotky intenzivní péče (NICU) může negativně ovlivnit zdraví a vývoj těchto kojenců a významný výzkum byl věnován zkoumání světla, hluku a pečovatelských intervencí. V důsledku toho mnoho NICU zavedlo neuroprotektivní strategie ke snížení nadměrné simulace, podpoře spánku a usnadnění vývoje mozku u vysoce rizikových kojenců, včetně seskupení pečovatelských činností kolem jediné pečovatelské události popsané jako „shlukování“ nebo „spojování péče“. Počet a typ pečovatelských činností, které jsou součástí sdružené péče, a časový rámec mezi akcemi sdružené péče však nebyly systematicky studovány. Zahrnutí a vyloučení určitých pečovatelských činností do jakékoli individuální péče je často diktováno léčebným plánem nebo potřebami dítěte, ale některé činnosti, jako je přebalování, mohou být volitelné. Pochopení dopadu toho, kdy zahrnout volitelné, ale stres vyvolávající intervence, nám umožní minimalizovat celkový stres prostředí u hospitalizovaných kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW). Vzhledem k nedostatku údajů o sdružené péči se proto výzkumníci zaměřují na prozkoumání dopadu sdružování činností péče o plenky na celkové zdraví předčasně narozených dětí VLBW prostřednictvím randomizovaného kontrolovaného návrhu. Výzkumníci se zaměří na zdraví pokožky, protože je důležité porozumět výhodám sníženého stresu kojenců a veškerým potenciálním kompromisům v oblasti zdraví pokožky spojených s delší a kratší dobou mezi péčí o plenky. Poznatky z této studie nám umožní lépe porozumět vztahu mezi zdravím pokožky novorozenců a zároveň poskytovat vývojově vhodnou sdruženou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být součástí standardní 3hodinové kombinované péče Intensive Care Nursery
  2. Musí nosit prodyšnou plenku
  3. Při narození musí být ≤ 32 týdnů gestace a při narození vážit ≤ 1500 g.
  4. Předpokládá se, že kojenci zůstanou hospitalizováni alespoň 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  1. Novorozenecký abstinenční syndrom
  2. Zvlhčený inkubátor
  3. Vyrážka z plenky
  4. Preexistující nebo genetické kožní onemocnění
  5. Použití bariérových krémů
  6. Závažné onemocnění vyžadující ošetřovatelskou péči 1:1: např. minimální stimulační protokol, vysokofrekvenční ventilace, vazopresorická léková podpora nebo tělesné chlazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3hodinová sdružená péče
Kojenci v této skupině budou mít během 3hodinové sdružené péče přebalování každé 3 hodiny.
Kojenci ve skupině s 3hodinovým balíčkem péče budou dostávat výměnu plenek každé 3 hodiny s pozorovacím kódováním, vzorky mikrobiomů, měření pH pokožky a měření transepidermální ztráty vody 3krát týdně.
Aktivní komparátor: 6hodinová sdružená péče
Kojenci v této skupině se budou měnit každých 6 hodin.
Kojenci v 6hodinové skupinové péči budou dostávat výměnu plenek každých 6 hodin s pozorovacím kódováním, vzorky mikrobiomů, měření pH pokožky a měření transepidermální ztráty vody 4krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná srdeční frekvence podle skupiny
Časové okno: Během hospitalizace přibližně čtyři týdny
Nestabilita srdeční frekvence byla definována jako průměrná hodnota srdeční frekvence během sdružené péče, která byla ≥1 standardní odchylka nad nebo pod střední hodnotou srdeční frekvence během 90 minut před začátkem události. Navíc byly přidány klinicky významné parametry, které indikují výjimky z této definice. Pro HR byly průměrné hodnoty ≥ jedna standardní odchylka pod průměrem kategorizovány jako fyziologicky nestabilní pouze v případě, že průměrná hodnota byla < 100. Na základě těchto kritérií bylo každé pozorování kategorizováno jako fyziologicky nestabilní nebo ne.
Během hospitalizace přibližně čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady transepidermální ztráty vody u kojenců hýždě (TEWL) podle skupiny
Časové okno: Během hospitalizace přibližně čtyři týdny

TEWL byla měřena na začátku každé sdružené péče pomocí sondy DermaLab® TEWL (Cortex Technology, Hadsund, Dánsko). Transepidermální ztráta vody je proces, při kterém se voda pohybuje vrstvami kůže a odpařuje se.

Lineární smíšené modely (LMM) byly použity ke zkoumání skupinových rozdílů v TEWL. Výsledky v těchto modelech se skládaly ze změn v průběhu času v kůži TEWL hýždí. V modelu byl TEWL regresován ve skupině s výměnou plenky a počtu dní od zahájení studie. Odhady TEWL a intervaly spolehlivosti jsou hlášeny podle skupin v rámci všech pozorování spojené s péčí.

Během hospitalizace přibližně čtyři týdny
Diverzita mikrobioty kůže na hýždích a hrudníku a na stolici podle skupin
Časové okno: Během hospitalizace přibližně čtyři týdny
Shannonův index diverzity měří alfa diverzitu bakteriálního vzorku. Funkce bohatosti a vyrovnanosti variant sekvencí amplikonu genu 16S rRNA (tj. proxy pro seskupení podobná prokaryotním druhům) v každém vzorku. Vyšší diverzita Shannon znamená, že vzorek měl kombinaci vyššího počtu druhů archaea a bakterií a/nebo rovnoměrnější relativní množství těchto druhů ve vzorku.
Během hospitalizace přibližně čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Brandon, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Klinické studie na 3hodinová sdružená péče

Předplatit