- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03370757
Péče o předčasné kojence s velmi nízkou porodní hmotností na JIP
Velmi nízká porodní hmotnost (VLBW) Zdraví pokožky předčasně narozených kojenců s balíčkem péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU): Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být součástí standardní 3hodinové kombinované péče Intensive Care Nursery
- Musí nosit prodyšnou plenku
- Při narození musí být ≤ 32 týdnů gestace a při narození vážit ≤ 1500 g.
- Předpokládá se, že kojenci zůstanou hospitalizováni alespoň 4 týdny
Kritéria vyloučení:
- Novorozenecký abstinenční syndrom
- Zvlhčený inkubátor
- Vyrážka z plenky
- Preexistující nebo genetické kožní onemocnění
- Použití bariérových krémů
- Závažné onemocnění vyžadující ošetřovatelskou péči 1:1: např. minimální stimulační protokol, vysokofrekvenční ventilace, vazopresorická léková podpora nebo tělesné chlazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3hodinová sdružená péče
Kojenci v této skupině budou mít během 3hodinové sdružené péče přebalování každé 3 hodiny.
|
Kojenci ve skupině s 3hodinovým balíčkem péče budou dostávat výměnu plenek každé 3 hodiny s pozorovacím kódováním, vzorky mikrobiomů, měření pH pokožky a měření transepidermální ztráty vody 3krát týdně.
|
|
Aktivní komparátor: 6hodinová sdružená péče
Kojenci v této skupině se budou měnit každých 6 hodin.
|
Kojenci v 6hodinové skupinové péči budou dostávat výměnu plenek každých 6 hodin s pozorovacím kódováním, vzorky mikrobiomů, měření pH pokožky a měření transepidermální ztráty vody 4krát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná srdeční frekvence podle skupiny
Časové okno: Během hospitalizace přibližně čtyři týdny
|
Nestabilita srdeční frekvence byla definována jako průměrná hodnota srdeční frekvence během sdružené péče, která byla ≥1 standardní odchylka nad nebo pod střední hodnotou srdeční frekvence během 90 minut před začátkem události.
Navíc byly přidány klinicky významné parametry, které indikují výjimky z této definice.
Pro HR byly průměrné hodnoty ≥ jedna standardní odchylka pod průměrem kategorizovány jako fyziologicky nestabilní pouze v případě, že průměrná hodnota byla < 100.
Na základě těchto kritérií bylo každé pozorování kategorizováno jako fyziologicky nestabilní nebo ne.
|
Během hospitalizace přibližně čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhady transepidermální ztráty vody u kojenců hýždě (TEWL) podle skupiny
Časové okno: Během hospitalizace přibližně čtyři týdny
|
TEWL byla měřena na začátku každé sdružené péče pomocí sondy DermaLab® TEWL (Cortex Technology, Hadsund, Dánsko). Transepidermální ztráta vody je proces, při kterém se voda pohybuje vrstvami kůže a odpařuje se. Lineární smíšené modely (LMM) byly použity ke zkoumání skupinových rozdílů v TEWL. Výsledky v těchto modelech se skládaly ze změn v průběhu času v kůži TEWL hýždí. V modelu byl TEWL regresován ve skupině s výměnou plenky a počtu dní od zahájení studie. Odhady TEWL a intervaly spolehlivosti jsou hlášeny podle skupin v rámci všech pozorování spojené s péčí. |
Během hospitalizace přibližně čtyři týdny
|
|
Diverzita mikrobioty kůže na hýždích a hrudníku a na stolici podle skupin
Časové okno: Během hospitalizace přibližně čtyři týdny
|
Shannonův index diverzity měří alfa diverzitu bakteriálního vzorku.
Funkce bohatosti a vyrovnanosti variant sekvencí amplikonu genu 16S rRNA (tj. proxy pro seskupení podobná prokaryotním druhům) v každém vzorku.
Vyšší diverzita Shannon znamená, že vzorek měl kombinaci vyššího počtu druhů archaea a bakterií a/nebo rovnoměrnější relativní množství těchto druhů ve vzorku.
|
Během hospitalizace přibližně čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Brandon, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00086595
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené děti
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAktivní, ne náborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie
Klinické studie na 3hodinová sdružená péče
-
Xuzhou Medical UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieČína
-
Uppsala UniversityKarolinska University Hospital; Uppsala University Hospital; AFA Insurance; Swedish...DokončenoB buněčný lymfom | B buněčná leukémieŠvédsko
-
RenJi HospitalPozastavenoRevmatoidní artritida (RA) | Systémová skleróza (SSc) | Sjogrenův syndrom (SS) | Idiopatické zánětlivé myopatie (IIM)Čína
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; NanJing PLA...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinZatím nenabírámeRefrakterní mnohočetný myelom | Relaps mnohočetného myelomuSpojené státy
-
Ruijin HospitalZatím nenabíráme
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.NeznámýSpinocelulární karcinom plicČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující glioblastom | Refrakterní glioblastomČína
-
Seattle Children's HospitalThe Evan Foundation; Ben Towne Center for Childhood Cancer ResearchAktivní, ne nábor
-
Chengdu Ucello Biotechnology Co., Ltd.The General Hospital of Western Theater Command; Yancheng Third People's HospitalNábor