Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svært lav fødselsvekt for tidlig spedbarn samlet omsorg i NICU

18. desember 2023 oppdatert av: Duke University

Svært lav fødselsvekt (VLBW) Premature spedbarns hudhelse med samlet pleie i neonatal intensivavdeling (NICU): En randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å utforske virkningen av å samle sykepleieaktiviteter på den generelle helsen til premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) som mottar samlet omsorg på en nivå IV neonatal intensivavdeling (NICU). Studien vil evaluere forskjeller i spedbarnshelse når bleieskift skjer etter 3- versus 6 timer i løpet av 3-timers samlet omsorg. Forskjeller i spedbarns hudhelse mellom 3- og 6-timers pakkebleie på to steder (rumpe og bryst) vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarns vekst og utviklingsutfall varierer med sykdommens alvorlighetsgrad og grad av nevrologisk fornærmelse, og uforutsigbare variasjoner i utfall eksisterer selv blant friske premature spedbarn. Variasjonene i premature spedbarns utfall har ført til antagelsen om at miljøet for neonatal intensivavdeling (NICU) kan påvirke helsen og utviklingen til disse spedbarnene negativt, og betydelig forskning har blitt viet til undersøkelse av lys, støy og omsorgsintervensjoner. Følgelig har mange NICUer implementert nevrobeskyttende strategier for å redusere oversimulering, fremme søvn og lette hjerneutviklingen hos høyrisikospedbarn, inkludert gruppering av omsorgsaktiviteter rundt en enkelt omsorgshendelse beskrevet som "clustering" eller "bundling care". Likevel er antall og type omsorgsaktiviteter som er inkludert i samlet omsorg og tidsrammen mellom pakkede omsorgshendelser ikke systematisk studert. Inkludering og ekskludering av visse omsorgsaktiviteter i en individuell omsorgshendelse er ofte diktert av spedbarnets behandlingsplan eller behov, men noen aktiviteter som bleie kan være valgfrie. Å forstå virkningen av når man skal inkludere valgfrie, men likevel stressprovoserende intervensjoner, vil tillate oss å minimere det generelle miljøstresset hos innlagte spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW). Derfor, gitt mangelen på data rundt kombinert omsorg, tar etterforskerne sikte på å undersøke gjennom en randomisert kontrollert design virkningen av bunting av bleiepleieaktiviteter på den generelle helsen til VLBW premature spedbarn. Etterforskerne vil inkludere et fokus på hudhelse fordi det er viktig å forstå fordelene med redusert spedbarnsstress og eventuelle potensielle hudhelseavveininger forbundet med lengre versus kortere tid mellom bleiepleie. Funn fra denne studien vil tillate oss å bedre forstå forholdet mellom neonatal hudhelse samtidig som vi gir utviklingsmessig passende kombinert pleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må delta i intensiv barnehage standard 3-timers samlet omsorg
  2. Må bruke en pustende bleie
  3. Må være ≤ 32 ukers svangerskap ved fødselen og veie ≤ 1500g ved fødselen.
  4. Spedbarn forventes å forbli innlagt på sykehus i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Neonatal abstinenssyndrom
  2. Fuktet inkubator
  3. Bleieutslett
  4. Eksisterende eller genetiske hudsykdommer
  5. Bruk av barrierekremer
  6. Alvorlig sykdom som krever 1:1 sykepleie: f.eks. minimal stimuleringsprotokoll, høyfrekvent ventilasjon, vasopressor medikamentstøtte eller kroppskjøling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3-timers pakkepleie
Spedbarn i denne gruppen vil få bleien skiftet hver 3. time i løpet av 3-timers samlet omsorg.
Spedbarn i 3-timers kombinert omsorgsgruppe vil motta bleieskift hver 3. time med observasjonskoding, mikrobiomprøver, pH-målinger i huden og målinger av transepidermal vanntap tatt 3 ganger per uke.
Aktiv komparator: 6-timers pakkepleie
Spedbarn i denne gruppen vil få skiftet bleie hver 6. time.
Spedbarn i den 6-timers pakkede omsorgsgruppen vil motta bleieskift hver 6. time med observasjonskoding, mikrobiomprøver, pH-målinger i huden og målinger av transepidermal vanntap tatt 4 ganger per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hjertefrekvens etter gruppe
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker
Hjertefrekvensustabilitet ble definert som å ha en gjennomsnittlig hjertefrekvensverdi under en samlet behandlingshendelse som var ≥1 standardavvik over eller under gjennomsnittlig hjertefrekvensverdi i løpet av de 90 minuttene før hendelsen startet. I tillegg ble klinisk betydningsfulle parametere lagt til for å indikere unntak fra denne definisjonen. For HR ble gjennomsnittsverdier ≥ ett standardavvik under gjennomsnittet kategorisert som fysiologisk ustabile bare hvis gjennomsnittsverdien var < 100. Basert på disse kriteriene ble hver observasjon kategorisert som fysiologisk ustabil eller ikke.
Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimater av transepidermalt vanntap for spedbarnsrumpe (TEWL) etter gruppe
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker

TEWL ble målt i begynnelsen av hver pakkebehandlingshendelse ved å bruke DermaLab® TEWL-sonden (Cortex Technology, Hadsund, Danmark). Transepidermalt vanntap er prosessen med vann som beveger seg gjennom hudens lag og fordamper.

Lineære blandede modeller (LMM) ble brukt for å undersøke gruppeforskjeller i TEWL. Utfallene i disse modellene besto av endring innen-subjekt over tid i hudens TEWL på baken. I modellen ble TEWL regressert på bleieskiftegruppen og antall dager siden studiestart. TEWL-estimater og konfidensintervaller rapporteres etter gruppe på tvers av alle pakkede omsorgsobservasjoner.

Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker
Mikrobiota-mangfoldet i huden både på rumpa og bryst og avføring etter gruppe
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker
Shannon Diversity-indeksen måler alfa-diversiteten til en bakterieprøve. Funksjon av rikdom og jevnhet til 16S rRNA-genamplikonsekvensvarianter (dvs. proxy for prokaryote artslignende grupperinger) i hver prøve. Et høyere Shannon-diversitet betyr at en prøve hadde en kombinasjon av et høyere antall arter av arkea og bakterier, og/eller en jevnere relativ overflod av disse artene i en prøve.
Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra Brandon, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature spedbarn

Kliniske studier på 3-timers pakkepleie

3
Abonnere