- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03370757
Svært lav fødselsvekt for tidlig spedbarn samlet omsorg i NICU
Svært lav fødselsvekt (VLBW) Premature spedbarns hudhelse med samlet pleie i neonatal intensivavdeling (NICU): En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må delta i intensiv barnehage standard 3-timers samlet omsorg
- Må bruke en pustende bleie
- Må være ≤ 32 ukers svangerskap ved fødselen og veie ≤ 1500g ved fødselen.
- Spedbarn forventes å forbli innlagt på sykehus i minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Neonatal abstinenssyndrom
- Fuktet inkubator
- Bleieutslett
- Eksisterende eller genetiske hudsykdommer
- Bruk av barrierekremer
- Alvorlig sykdom som krever 1:1 sykepleie: f.eks. minimal stimuleringsprotokoll, høyfrekvent ventilasjon, vasopressor medikamentstøtte eller kroppskjøling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 3-timers pakkepleie
Spedbarn i denne gruppen vil få bleien skiftet hver 3. time i løpet av 3-timers samlet omsorg.
|
Spedbarn i 3-timers kombinert omsorgsgruppe vil motta bleieskift hver 3. time med observasjonskoding, mikrobiomprøver, pH-målinger i huden og målinger av transepidermal vanntap tatt 3 ganger per uke.
|
Aktiv komparator: 6-timers pakkepleie
Spedbarn i denne gruppen vil få skiftet bleie hver 6. time.
|
Spedbarn i den 6-timers pakkede omsorgsgruppen vil motta bleieskift hver 6. time med observasjonskoding, mikrobiomprøver, pH-målinger i huden og målinger av transepidermal vanntap tatt 4 ganger per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens etter gruppe
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker
|
Hjertefrekvensustabilitet ble definert som å ha en gjennomsnittlig hjertefrekvensverdi under en samlet behandlingshendelse som var ≥1 standardavvik over eller under gjennomsnittlig hjertefrekvensverdi i løpet av de 90 minuttene før hendelsen startet.
I tillegg ble klinisk betydningsfulle parametere lagt til for å indikere unntak fra denne definisjonen.
For HR ble gjennomsnittsverdier ≥ ett standardavvik under gjennomsnittet kategorisert som fysiologisk ustabile bare hvis gjennomsnittsverdien var < 100.
Basert på disse kriteriene ble hver observasjon kategorisert som fysiologisk ustabil eller ikke.
|
Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Estimater av transepidermalt vanntap for spedbarnsrumpe (TEWL) etter gruppe
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker
|
TEWL ble målt i begynnelsen av hver pakkebehandlingshendelse ved å bruke DermaLab® TEWL-sonden (Cortex Technology, Hadsund, Danmark). Transepidermalt vanntap er prosessen med vann som beveger seg gjennom hudens lag og fordamper. Lineære blandede modeller (LMM) ble brukt for å undersøke gruppeforskjeller i TEWL. Utfallene i disse modellene besto av endring innen-subjekt over tid i hudens TEWL på baken. I modellen ble TEWL regressert på bleieskiftegruppen og antall dager siden studiestart. TEWL-estimater og konfidensintervaller rapporteres etter gruppe på tvers av alle pakkede omsorgsobservasjoner. |
Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker
|
Mikrobiota-mangfoldet i huden både på rumpa og bryst og avføring etter gruppe
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker
|
Shannon Diversity-indeksen måler alfa-diversiteten til en bakterieprøve.
Funksjon av rikdom og jevnhet til 16S rRNA-genamplikonsekvensvarianter (dvs. proxy for prokaryote artslignende grupperinger) i hver prøve.
Et høyere Shannon-diversitet betyr at en prøve hadde en kombinasjon av et høyere antall arter av arkea og bakterier, og/eller en jevnere relativ overflod av disse artene i en prøve.
|
Under sykehusinnleggelse, ca. fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra Brandon, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00086595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premature spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
Kliniske studier på 3-timers pakkepleie
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Uppsala UniversityKarolinska University Hospital; Uppsala University Hospital; AFA Insurance; Swedish Cancer SocietyFullførtB-celle lymfom | B-celleleukemiSverige
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; NanJing...Fullført
-
Seattle Children's HospitalThe Evan Foundation; Ben Towne Center for Childhood Cancer ResearchAktiv, ikke rekrutterendeNevroblastom | GanglioneuroblastomForente stater
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.UkjentLungeplateepitelkarsinomKina
-
PfizerFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico, Thailand, Botswana, Argentina, Brasil, Tanzania, Sør-Afrika