Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meget lav fødselsvægt for tidligt spædbørn bundtet pleje på NICU

18. december 2023 opdateret af: Duke University

Meget lav fødselsvægt (VLBW) Premature spædbørns hudsundhed med bundtet pleje på neonatal intensiv afdeling (NICU): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningen af ​​bundtning af sygeplejeaktiviteter på den generelle sundhed hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW), som modtager bundtet pleje på en niveau IV neonatal intensiv afdeling (NICU). Undersøgelsen vil evaluere forskelle i spædbørns sundhed, når bleskift sker efter 3- versus 6 timer under 3-timers bundtet pleje. Forskelle i spædbørns hudsundhed mellem 3- og 6-timers plejebleer på to steder (balder og bryst) vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørns vækst og udviklingsresultater varierer med sygdommens sværhedsgrad og graden af ​​neurologisk fornærmelse, og uforudsigelige variationer i udfald eksisterer selv blandt raske for tidligt fødte spædbørn. Variationerne i præmature spædbørns resultater har ført til den antagelse, at miljøet på neonatal intensivafdeling (NICU) kan have en negativ indvirkning på disse spædbørns sundhed og udvikling, og betydelig forskning er blevet afsat til undersøgelse af lys, støj og omsorgsindgreb. Som følge heraf har mange NICU'er implementeret neurobeskyttende strategier for at reducere oversimulering, fremme søvn og lette hjernens udvikling hos spædbørn med høj risiko, herunder grupperingen af ​​plejeaktiviteter omkring en enkelt plejebegivenhed beskrevet som "klyngning" eller "bundling care". Alligevel er antallet og typen af ​​plejeaktiviteter, der er inkluderet i bundtet pleje, og tidsrammen mellem bundtede plejebegivenheder ikke blevet systematisk undersøgt. Inklusionen og udelukkelsen af ​​visse plejeaktiviteter i enhver individuel plejebegivenhed er ofte dikteret af spædbarnets behandlingsplan eller behov, men nogle aktiviteter såsom ble kan være valgfrie. At forstå virkningen af, hvornår der skal inkluderes valgfri, men alligevel stressfremkaldende interventioner, vil give os mulighed for at minimere den generelle miljøbelastning hos indlagte spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW). Derfor, i betragtning af manglen på data omkring bundtet pleje, sigter efterforskerne på gennem et randomiseret, kontrolleret design at udforske virkningen af ​​bundtning af bleplejeaktiviteter på den generelle sundhed hos VLBW for tidligt fødte spædbørn. Efterforskerne vil inkludere et fokus på hudens sundhed, fordi det er vigtigt at forstå fordelene ved nedsat spædbørns stress og eventuelle potentielle hudsundhedsmæssige afvejninger forbundet med længere versus kortere tid mellem blepleje. Resultaterne fra denne undersøgelse vil give os mulighed for bedre at forstå sammenhængen mellem neonatal hudsundhed, samtidig med at vi leverer udviklingsmæssigt passende bundtet pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal deltage i intensivplejenursery standard 3-timers bundtet pleje
  2. Skal have en åndbar ble på
  3. Skal være ≤ 32 ugers svangerskab ved fødslen og veje ≤ 1500g ved fødslen.
  4. Spædbørn forventes at forblive indlagt i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Neonatal abstinenssyndrom
  2. Befugtet inkubator
  3. Bleudslæt
  4. Eksisterende eller genetiske hudsygdomme
  5. Brug af barrierecremer
  6. Alvorlig sygdom, der kræver 1:1 sygepleje: f.eks. minimal stimulationsprotokol, højfrekvent ventilation, støtte til vasopressormedicin eller kropsafkøling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3-timers samlet pleje
Spædbørn i denne gruppe vil have deres ble skiftet hver 3. time under 3-timers pleje.
Andet: 3-timers samlet pleje
Spædbørn i den 3-timers bundtede plejegruppe vil modtage bleskift hver 3. time med observationskodning, mikrobiomprøver, hud-pH-målinger og transepidermale vandtabsmålinger taget 3 gange om ugen.
Aktiv komparator: 6 timers samlet pleje
Spædbørn i denne gruppe vil få skiftet ble hver 6. time.
Andet: 6 timers samlet pleje
Spædbørn i den 6-timers bundtede plejegruppe vil modtage bleskift hver 6. time med observationskodning, mikrobiomprøver, hud-pH-målinger og transepidermale vandtabsmålinger taget 4 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hjertefrekvens efter gruppe
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka fire uger
Pulsustabilitet blev defineret som at have en gennemsnitlig hjertefrekvensværdi under en bundtet plejehændelse, der var ≥1 standardafvigelse over eller under middelpulsværdien i de 90 minutter før hændelsen startede. Derudover blev klinisk betydningsfulde parametre tilføjet for at indikere undtagelser fra denne definition. For HR blev middelværdier ≥ en standardafvigelse under middelværdien kun kategoriseret som fysiologisk ustabile, hvis middelværdien var < 100. Baseret på disse kriterier blev hver observation kategoriseret som fysiologisk ustabil eller ej.
Under indlæggelse, cirka fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimater af transepidermalt vandtab for spædbørns balde (TEWL) efter gruppe
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka fire uger

TEWL blev målt i begyndelsen af ​​hver bundtet plejehændelse ved hjælp af DermaLab® TEWL-sonden (Cortex Technology, Hadsund, Danmark). Transepidermalt vandtab er processen med vand, der bevæger sig gennem hudens lag og fordamper.

Lineære blandede modeller (LMM) blev brugt til at undersøge gruppeforskelle i TEWL. Resultaterne i disse modeller bestod af ændring inden for emnet over tid i skin-TEWL på balden. I modellen blev TEWL regresseret på bleskiftegruppen og antallet af dage siden studiestart. TEWL-estimater og konfidensintervaller rapporteres efter gruppe på tværs af alle bundtede plejeobservationer.
Under indlæggelse, cirka fire uger
Mikrobiota-diversitet af huden på både balder og bryst og afføring efter gruppe
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka fire uger
Shannon Diversity-indekset måler alfa-diversiteten af ​​en bakterieprøve. Funktion af rigdom og jævnhed af 16S rRNA-gen amplikonsekvensvarianter (dvs. proxy for prokaryote artslignende grupperinger) inden for hver prøve. En højere Shannon-diversitet betyder, at en prøve havde en kombination af et højere antal arter af arkæer og bakterier og/eller en mere jævn relativ overflod af disse arter i en prøve.
Under indlæggelse, cirka fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Kimberly-Clark Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Brandon, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00086595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med 3-timers samlet pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner