Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assistenza in bundle per neonati pretermine con peso alla nascita molto basso in terapia intensiva neonatale

18 dicembre 2023 aggiornato da: Duke University

Salute della pelle del neonato pretermine con peso alla nascita molto basso (VLBW) con cure in bundle nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU): uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'impatto del raggruppamento delle attività di assistenza infermieristica sulla salute generale dei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso (VLBW) che ricevono cure integrate in un'unità di terapia intensiva neonatale di livello IV (NICU). Lo studio valuterà le differenze nella salute dei neonati quando i cambi di pannolino si verificano a 3 rispetto a 6 ore durante l'assistenza in bundle di 3 ore. Verranno anche valutate le differenze nella salute della pelle del bambino tra la cura del pannolino in bundle di 3 e 6 ore in due siti (glutei e torace).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crescita dei neonati pretermine e gli esiti dello sviluppo variano a seconda della gravità della malattia e del grado di danno neurologico ed esistono variazioni imprevedibili negli esiti anche tra i neonati pretermine sani. Le variazioni nei risultati dei neonati pretermine hanno portato a supporre che l'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) possa avere un impatto negativo sulla salute e sullo sviluppo di questi neonati e sono state dedicate ricerche significative all'esame della luce, del rumore e degli interventi di assistenza. Di conseguenza, molte UTIN hanno implementato strategie neuroprotettive per ridurre la simulazione eccessiva, promuovere il sonno e facilitare lo sviluppo del cervello nei neonati ad alto rischio, compreso il raggruppamento delle attività di assistenza attorno a un singolo evento di assistenza descritto come "raggruppamento" o "raggruppamento delle cure". Tuttavia, il numero e il tipo di attività di assistenza incluse nell'assistenza raggruppata e l'intervallo di tempo tra gli eventi di assistenza raggruppati non sono stati studiati in modo sistematico. L'inclusione e l'esclusione di determinate attività assistenziali in qualsiasi evento assistenziale individuale è spesso dettata dal piano di trattamento o dai bisogni del bambino, ma alcune attività come il pannolino possono essere facoltative. Comprendere l'impatto di quando includere interventi facoltativi, ma che provocano stress, ci consentirà di ridurre al minimo lo stress ambientale complessivo nei neonati ospedalizzati con peso alla nascita molto basso (VLBW). Pertanto, data la mancanza di dati sulla cura in bundle, i ricercatori mirano a esplorare attraverso un disegno controllato randomizzato l'impatto delle attività di cura del pannolino in bundle sulla salute generale dei neonati pretermine VLBW. Gli investigatori includeranno un focus sulla salute della pelle perché è importante comprendere i benefici della riduzione dello stress infantile e qualsiasi potenziale compromesso sulla salute della pelle associato a un tempo più lungo rispetto a un tempo più breve tra la cura del pannolino. I risultati di questo studio ci consentiranno di comprendere meglio la relazione tra la salute della pelle neonatale fornendo al contempo un'assistenza in bundle appropriata per lo sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve partecipare all'assistenza in bundle standard di 3 ore dell'asilo nido di terapia intensiva
  2. Deve indossare un pannolino traspirante
  3. Deve essere ≤ 32 settimane di gestazione alla nascita e pesare ≤ 1500 g alla nascita.
  4. I neonati dovrebbero rimanere ricoverati in ospedale per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome da astinenza neonatale
  2. Incubatrice umidificata
  3. Dermatite da pannolino
  4. Condizioni della pelle preesistenti o genetiche
  5. Uso di creme barriera
  6. Malattia grave che richiede assistenza infermieristica 1:1: ad es. protocollo di stimolazione minimo, ventilazione ad alta frequenza, supporto di farmaci vasopressori o raffreddamento del corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza in bundle di 3 ore
Ai neonati di questo gruppo verrà cambiato il pannolino ogni 3 ore durante l'assistenza in bundle di 3 ore.
Altro: Assistenza in bundle di 3 ore
I neonati nel gruppo di assistenza in bundle di 3 ore riceveranno il cambio del pannolino ogni 3 ore con codifica osservazionale, campioni di microbioma, misurazioni del pH della pelle e misurazioni della perdita di acqua transepidermica effettuate 3 volte a settimana.
Comparatore attivo: Assistenza in bundle di 6 ore
Ai bambini di questo gruppo verrà cambiato il pannolino ogni 6 ore.
Altro: Assistenza in bundle di 6 ore
I neonati nel gruppo di assistenza in bundle di 6 ore riceveranno il cambio del pannolino ogni 6 ore con codifica osservazionale, campioni di microbioma, misurazioni del pH della pelle e misurazioni della perdita di acqua transepidermica effettuate 4 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca media per gruppo
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa quattro settimane
L'instabilità della frequenza cardiaca è stata definita come un valore medio della frequenza cardiaca durante un evento di assistenza in bundle che era ≥ 1 deviazione standard sopra o sotto il valore medio della frequenza cardiaca durante i 90 minuti prima dell'inizio dell'evento. Inoltre, sono stati aggiunti parametri clinicamente significativi per indicare eccezioni a questa definizione. Per l'HR, i valori medi ≥ una deviazione standard al di sotto della media sono stati classificati come fisiologicamente instabili solo se il valore medio era < 100. Sulla base di questi criteri, ogni osservazione è stata classificata come fisiologicamente instabile o meno.
Durante il ricovero, circa quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime della perdita di acqua transepidermica delle natiche infantili (TEWL) per gruppo
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa quattro settimane

Il TEWL è stato misurato all'inizio di ogni evento di cura in bundle utilizzando la sonda DermaLab® TEWL (Cortex Technology, Hadsund, Danimarca). La perdita d’acqua transepidermica è il processo in cui l’acqua si muove attraverso gli strati della pelle ed evapora.

Sono stati utilizzati modelli misti lineari (LMM) per esaminare le differenze di gruppo nel TEWL. I risultati in questi modelli consistevano nel cambiamento all’interno del soggetto nel tempo della TEWL cutanea del gluteo. Nel modello, il TEWL è stato regredito sul gruppo di cambio del pannolino e sul numero di giorni dall'inizio dello studio. Le stime TEWL e gli intervalli di confidenza sono riportati per gruppo in tutte le osservazioni sull'assistenza in bundle.
Durante il ricovero, circa quattro settimane
Diversità del microbiota della pelle sia nei glutei che nel torace e nelle feci per gruppo
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa quattro settimane
L'indice di diversità di Shannon misura la diversità alfa di un campione batterico. Funzione di ricchezza e uniformità delle varianti della sequenza dell'amplicone del gene rRNA 16S (vale a dire, proxy per raggruppamenti simili a specie procariote) all'interno di ciascun campione. Una maggiore diversità di Shannon significa che un campione aveva una combinazione di un numero maggiore di specie di archaea e batteri e/o un'abbondanza relativa più uniforme di tali specie all'interno di un campione.
Durante il ricovero, circa quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Kimberly-Clark Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Brandon, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00086595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Assistenza in bundle di 3 ore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi