Cuidados integrados para bebês prematuros de muito baixo peso na UTIN
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Duke University
Saúde da pele de bebês prematuros com muito baixo peso ao nascer (MBP) com cuidados integrados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN): um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é explorar o impacto da agregação de atividades de cuidados de enfermagem na saúde geral de bebês prematuros de muito baixo peso (MBPN) que recebem cuidados agrupados em uma Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) Nível IV.
O estudo avaliará as diferenças na saúde infantil quando as trocas de fraldas ocorrerem em 3 versus 6 horas durante o pacote de cuidados de 3 horas.
Também serão avaliadas as diferenças na saúde da pele infantil entre fraldas de 3 e 6 horas em dois locais (nádegas e tórax).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados de crescimento e desenvolvimento de bebês prematuros variam de acordo com a gravidade da doença e o grau de dano neurológico e existem variações imprevisíveis nos resultados, mesmo entre bebês prematuros saudáveis.
As variações nos resultados de bebês prematuros levaram à suposição de que o ambiente da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) pode impactar negativamente a saúde e o desenvolvimento desses bebês, e pesquisas significativas foram dedicadas ao exame de luz, ruído e intervenções de cuidados.
Consequentemente, muitas UTINs implementaram estratégias neuroprotetoras para reduzir o excesso de simulação, promover o sono e facilitar o desenvolvimento do cérebro em bebês de alto risco, incluindo o agrupamento de atividades de cuidado em torno de um único evento de cuidado descrito como "agrupamento" ou "agrupamento de cuidados".
No entanto, o número e o tipo de atividades de cuidado incluídas no pacote de cuidados e o intervalo de tempo entre os eventos do pacote de cuidados não foram estudados sistematicamente.
A inclusão e exclusão de certas atividades de cuidado em qualquer evento de cuidado individual geralmente é ditada pelo plano de tratamento ou necessidades do bebê, mas algumas atividades como troca de fraldas podem ser opcionais.
Compreender o impacto de quando incluir intervenções opcionais, mas que provocam estresse, nos permitirá minimizar o estresse ambiental geral em bebês hospitalizados com muito baixo peso ao nascer (MBP).
Portanto, dada a falta de dados sobre cuidados agrupados, os pesquisadores pretendem explorar, por meio de um projeto randomizado e controlado, o impacto das atividades agrupadas de cuidados com fraldas na saúde geral de bebês prematuros VLBW.
Os investigadores incluirão um foco na saúde da pele porque é importante entender os benefícios da diminuição do estresse do bebê e quaisquer compensações potenciais da saúde da pele associadas a um tempo mais longo ou mais curto entre os cuidados com as fraldas.
Os resultados deste estudo nos permitirão entender melhor a relação entre a saúde da pele neonatal, ao mesmo tempo em que fornecemos cuidados integrados adequados ao desenvolvimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar participando do pacote de cuidados padrão de 3 horas do berçário de terapia intensiva
- Deve usar uma fralda respirável
- Deve ter ≤ 32 semanas de gestação ao nascer e pesar ≤ 1500 g ao nascer.
- Espera-se que os bebês permaneçam hospitalizados por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- Síndrome de Abstinência Neonatal
- incubadora umidificada
- Assaduras
- Condições de pele pré-existentes ou genéticas
- Uso de cremes de barreira
- Doença grave que requer cuidados de enfermagem 1:1: ex. protocolo de estimulação mínima, ventilação de alta frequência, suporte de drogas vasopressoras ou resfriamento corporal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacote de cuidados de 3 horas
Bebês neste grupo terão suas fraldas trocadas a cada 3 horas durante 3 horas de cuidados agrupados.
|
Os bebês no grupo de cuidados agrupados de 3 horas receberão trocas de fraldas a cada 3 horas com codificação observacional, amostras de microbioma, medições de pH da pele e medições de perda de água transepidérmica realizadas 3 vezes por semana.
|
|
Comparador Ativo: Pacote de cuidados de 6 horas
Os bebês deste grupo terão suas fraldas trocadas a cada 6 horas.
|
Os bebês no grupo de cuidados agrupados de 6 horas receberão trocas de fraldas a cada 6 horas com codificação observacional, amostras de microbioma, medições de pH da pele e medições de perda de água transepidérmica realizadas 4 vezes por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca média por grupo
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente quatro semanas
|
A instabilidade da frequência cardíaca foi definida como tendo um valor médio da frequência cardíaca durante um evento de cuidados agrupados que foi ≥1 desvio padrão acima ou abaixo do valor médio da frequência cardíaca durante os 90 minutos anteriores ao início do evento.
Além disso, foram adicionados parâmetros clinicamente significativos para indicar exceções a esta definição.
Para a FC, valores médios ≥ um desvio padrão abaixo da média foram categorizados como fisiologicamente instáveis apenas se o valor médio fosse < 100.
Com base nesses critérios, cada observação foi categorizada como fisiologicamente instável ou não.
|
Durante a hospitalização, aproximadamente quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativas de perda de água transepidérmica nas nádegas infantis (TEWL) por grupo
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente quatro semanas
|
A TEWL foi medida no início de cada evento de cuidado agrupado usando a sonda DermaLab® TEWL (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca). A perda transepidérmica de água é o processo em que a água se move através das camadas da pele e evapora. Modelos lineares mistos (LMM) foram utilizados para examinar diferenças de grupo na TEWL. Os resultados nesses modelos consistiram em mudanças dentro do sujeito ao longo do tempo na TEWL da pele das nádegas. No modelo, a TEWL foi regredida no grupo de troca de fraldas e no número de dias desde o início do estudo. As estimativas de TEWL e os intervalos de confiança são relatados por grupo em todas as observações de cuidados agrupados. |
Durante a hospitalização, aproximadamente quatro semanas
|
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Diversidade da microbiota da pele nas nádegas e no tórax e nas fezes por grupo
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente quatro semanas
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O índice de Diversidade de Shannon mede a diversidade alfa de uma amostra bacteriana.
Função de riqueza e uniformidade de variantes da sequência de amplicon do gene 16S rRNA (ou seja, proxy para agrupamentos semelhantes a espécies de procariontes) dentro de cada amostra.
Uma maior diversidade de Shannon significa que uma amostra tinha uma combinação de um maior número de espécies de archaea e bactérias, e/ou uma abundância relativa mais uniforme dessas espécies dentro de uma amostra.
|
Durante a hospitalização, aproximadamente quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Debra Brandon, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00086595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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