- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03370757
Vård för för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt på NICU
Mycket låg födelsevikt (VLBW) Prematura spädbarns hudhälsa med samlad vård på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU): En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste delta i intensivvårdsnursery standard 3-timmars paketerad vård
- Måste bära en blöja som andas
- Måste vara ≤ 32 veckors graviditet vid födseln och väga ≤ 1500g vid födseln.
- Spädbarn förväntas ligga kvar på sjukhus i minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Neonatalt abstinenssyndrom
- Fuktad inkubator
- Blöjeutslag
- Redan existerande eller genetiska hudåkommor
- Användning av barriärkrämer
- Allvarlig sjukdom som kräver 1:1 omvårdnad: t.ex. minimalt stimuleringsprotokoll, högfrekvent ventilation, vasopressorläkemedelsstöd eller kroppskylning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 timmars paketerad vård
Spädbarn i denna grupp kommer att byta blöja var tredje timme under 3-timmars paketvård.
|
Spädbarn i den 3-timmarsbundna vårdgruppen kommer att få blöjbyten var tredje timme med observationskodning, mikrobiomprover, pH-mätningar av huden och mätningar av transepidermal vattenförlust som tas 3 gånger i veckan.
|
|
Aktiv komparator: 6 timmars paketerad vård
Spädbarn i denna grupp kommer att byta blöja var 6:e timme.
|
Spädbarn i den 6-timmarsbundna vårdgruppen kommer att få blöjbyten var 6:e timme med observationskodning, mikrobiomprov, hud-pH-mätningar och transepidermala vattenförlustmätningar som tas 4 gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelpuls per grupp
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka fyra veckor
|
Hjärtfrekvensinstabilitet definierades som att ha ett medelpulsvärde under en paketerad vårdhändelse som var ≥1 standardavvikelse över eller under medelpulsvärdet under de 90 minuterna innan händelsen startade.
Dessutom lades kliniskt betydelsefulla parametrar till för att indikera undantag från denna definition.
För HR kategoriserades medelvärden ≥ en standardavvikelse under medelvärdet som fysiologiskt instabila endast om medelvärdet var < 100.
Baserat på dessa kriterier kategoriserades varje observation som fysiologiskt instabil eller inte.
|
Under sjukhusvistelse, cirka fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattningar av transepidermal vattenförlust för spädbarnsrumpa (TEWL) per grupp
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka fyra veckor
|
TEWL mättes i början av varje paketerad vårdhändelse med DermaLab® TEWL-sonden (Cortex Technology, Hadsund, Danmark). Transepidermal vattenförlust är processen där vatten rör sig genom hudlagren och avdunstar. Linjära blandade modeller (LMM) användes för att undersöka gruppskillnader i TEWL. Resultaten i dessa modeller bestod av förändringar inom ämnet över tid i skin TEWL på skinkan. I modellen regresserades TEWL på blöjbytesgrupp och antalet dagar sedan studiestart. TEWL-uppskattningar och konfidensintervall rapporteras per grupp över alla observationer av paketerade vård. |
Under sjukhusvistelse, cirka fyra veckor
|
|
Mikrobiota mångfald av huden på både skinkor och bröst och avföring efter grupp
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka fyra veckor
|
Shannon Diversity Index mäter alfadiversiteten hos ett bakterieprov.
Funktion av rikedom och jämnhet hos 16S rRNA-genamplikonsekvensvarianter (dvs. proxy för prokaryota artliknande grupperingar) inom varje prov.
En högre Shannon-diversitet betyder att ett prov hade en kombination av ett högre antal arter av arkéer och bakterier, och/eller en jämnare relativ förekomst av dessa arter i ett prov.
|
Under sjukhusvistelse, cirka fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Debra Brandon, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00086595
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .