Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vård för för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt på NICU

18 december 2023 uppdaterad av: Duke University

Mycket låg födelsevikt (VLBW) Prematura spädbarns hudhälsa med samlad vård på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU): En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att kombinera omvårdnadsaktiviteter på den övergripande hälsan hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW) som får samlad vård på en nivå IV neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Studien kommer att utvärdera skillnader i spädbarnshälsa när blöjbyten sker efter 3- kontra 6 timmar under 3-timmars paketerad vård. Skillnader i spädbarns hudhälsa mellan 3- och 6-timmars buntblöja på två ställen (rumpa och bröst) kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barns tillväxt och utvecklingsresultat varierar med sjukdomens svårighetsgrad och graden av neurologisk förolämpning och oförutsägbara variationer i utfall finns även bland friska för tidigt födda barn. Variationerna i prematura spädbarns resultat har lett till antagandet att miljön på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) kan ha en negativ inverkan på hälsan och utvecklingen för dessa spädbarn och betydande forskning har ägnats åt undersökning av ljus, buller och vårdåtgärder. Följaktligen har många NICU:er implementerat neuroprotektiva strategier för att minska översimulering, främja sömn och underlätta hjärnans utveckling hos spädbarn med hög risk, inklusive gruppering av vårdaktiviteter kring en enda vårdhändelse som beskrivs som "klustring" eller "bundling care". Ändå har antalet och typen av vårdaktiviteter som ingår i paketerad vård och tidsramen mellan paketerade vårdhändelser inte studerats systematiskt. Inkludering och uteslutning av vissa vårdaktiviteter i varje enskild vårdhändelse dikteras ofta av spädbarnets behandlingsplan eller behov, men vissa aktiviteter som blöja kan vara valfria. Att förstå effekterna av när man ska inkludera valfria, men ändå stressprovocerande interventioner, gör det möjligt för oss att minimera den övergripande miljöstressen hos inlagda spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW). Därför, med tanke på bristen på data kring paketerad vård, strävar forskarna efter att genom en randomiserad kontrollerad design undersöka effekten av paketering av blöjvårdsaktiviteter på den allmänna hälsan hos VLBW för tidigt födda barn. Utredarna kommer att inkludera ett fokus på hudens hälsa eftersom det är viktigt att förstå fördelarna med minskad spädbarnsstress och eventuella avvägningar för hudhälsa i samband med längre kontra kortare tid mellan blöjvården. Resultaten från denna studie kommer att göra det möjligt för oss att bättre förstå sambandet mellan neonatal hudhälsa samtidigt som vi tillhandahåller utvecklingsmässigt lämplig kombinerad vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste delta i intensivvårdsnursery standard 3-timmars paketerad vård
  2. Måste bära en blöja som andas
  3. Måste vara ≤ 32 veckors graviditet vid födseln och väga ≤ 1500g vid födseln.
  4. Spädbarn förväntas ligga kvar på sjukhus i minst 4 veckor

Exklusions kriterier:

  1. Neonatalt abstinenssyndrom
  2. Fuktad inkubator
  3. Blöjeutslag
  4. Redan existerande eller genetiska hudåkommor
  5. Användning av barriärkrämer
  6. Allvarlig sjukdom som kräver 1:1 omvårdnad: t.ex. minimalt stimuleringsprotokoll, högfrekvent ventilation, vasopressorläkemedelsstöd eller kroppskylning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 timmars paketerad vård
Spädbarn i denna grupp kommer att byta blöja var tredje timme under 3-timmars paketvård.
Spädbarn i den 3-timmarsbundna vårdgruppen kommer att få blöjbyten var tredje timme med observationskodning, mikrobiomprover, pH-mätningar av huden och mätningar av transepidermal vattenförlust som tas 3 gånger i veckan.
Aktiv komparator: 6 timmars paketerad vård
Spädbarn i denna grupp kommer att byta blöja var 6:e ​​timme.
Spädbarn i den 6-timmarsbundna vårdgruppen kommer att få blöjbyten var 6:e ​​timme med observationskodning, mikrobiomprov, hud-pH-mätningar och transepidermala vattenförlustmätningar som tas 4 gånger i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelpuls per grupp
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka fyra veckor
Hjärtfrekvensinstabilitet definierades som att ha ett medelpulsvärde under en paketerad vårdhändelse som var ≥1 standardavvikelse över eller under medelpulsvärdet under de 90 minuterna innan händelsen startade. Dessutom lades kliniskt betydelsefulla parametrar till för att indikera undantag från denna definition. För HR kategoriserades medelvärden ≥ en standardavvikelse under medelvärdet som fysiologiskt instabila endast om medelvärdet var < 100. Baserat på dessa kriterier kategoriserades varje observation som fysiologiskt instabil eller inte.
Under sjukhusvistelse, cirka fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattningar av transepidermal vattenförlust för spädbarnsrumpa (TEWL) per grupp
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka fyra veckor

TEWL mättes i början av varje paketerad vårdhändelse med DermaLab® TEWL-sonden (Cortex Technology, Hadsund, Danmark). Transepidermal vattenförlust är processen där vatten rör sig genom hudlagren och avdunstar.

Linjära blandade modeller (LMM) användes för att undersöka gruppskillnader i TEWL. Resultaten i dessa modeller bestod av förändringar inom ämnet över tid i skin TEWL på skinkan. I modellen regresserades TEWL på blöjbytesgrupp och antalet dagar sedan studiestart. TEWL-uppskattningar och konfidensintervall rapporteras per grupp över alla observationer av paketerade vård.

Under sjukhusvistelse, cirka fyra veckor
Mikrobiota mångfald av huden på både skinkor och bröst och avföring efter grupp
Tidsram: Under sjukhusvistelse, cirka fyra veckor
Shannon Diversity Index mäter alfadiversiteten hos ett bakterieprov. Funktion av rikedom och jämnhet hos 16S rRNA-genamplikonsekvensvarianter (dvs. proxy för prokaryota artliknande grupperingar) inom varje prov. En högre Shannon-diversitet betyder att ett prov hade en kombination av ett högre antal arter av arkéer och bakterier, och/eller en jämnare relativ förekomst av dessa arter i ett prov.
Under sjukhusvistelse, cirka fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Debra Brandon, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera