Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebundelde zorg voor premature baby's met zeer laag geboortegewicht in de NICU

18 december 2023 bijgewerkt door: Duke University

Zeer laag geboortegewicht (VLBW) Preterme huidgezondheid van baby's met gebundelde zorg op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van het bundelen van verpleegkundige zorgactiviteiten op de algehele gezondheid van te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) die gebundelde zorg krijgen op een Level IV Neonatale Intensive Care Unit (NICU). De studie evalueert verschillen in de gezondheid van baby's wanneer luiers worden vervangen na 3 versus 6 uur tijdens gebundelde zorg van 3 uur. Verschillen in de gezondheid van de babyhuid tussen 3 en 6 uur gebundelde luierverzorging op twee plaatsen (billen en borst) zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De groei- en ontwikkelingsuitkomsten van premature baby's variëren met de ernst van de ziekte en de mate van neurologische beschadiging en onvoorspelbare variaties in uitkomsten bestaan ​​zelfs bij gezonde premature baby's. De variaties in de uitkomsten van premature baby's hebben geleid tot de veronderstelling dat de omgeving van de neonatale intensive care (NICU) een negatieve invloed kan hebben op de gezondheid en ontwikkeling van deze baby's en er is veel onderzoek gedaan naar onderzoek naar licht, geluid en zorginterventies. Bijgevolg hebben veel NICU's neuroprotectieve strategieën geïmplementeerd om oversimulatie te verminderen, slaap te bevorderen en de hersenontwikkeling bij baby's met een hoog risico te vergemakkelijken, inclusief de groepering van zorgactiviteiten rond een enkele zorgverleningsgebeurtenis die wordt beschreven als "clustering" of "bundeling van zorg". Toch is er geen systematisch onderzoek gedaan naar het aantal en het soort mantelzorgactiviteiten dat is opgenomen in de bundelzorg en het tijdsbestek tussen de bundelzorggebeurtenissen. Het opnemen en uitsluiten van bepaalde zorgactiviteiten in een individuele zorggebeurtenis wordt vaak bepaald door het behandelplan of de behoeften van het kind, maar sommige activiteiten, zoals luiers verschonen, kunnen optioneel zijn. Als we de impact begrijpen van wanneer optionele, maar stressveroorzakende interventies moeten worden opgenomen, kunnen we de algehele omgevingsstress minimaliseren bij baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Daarom, gezien het gebrek aan gegevens over gebundelde zorg, willen de onderzoekers door middel van een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp de impact onderzoeken van het bundelen van luierzorgactiviteiten op de algehele gezondheid van VLBW-te vroeg geboren baby's. De onderzoekers zullen zich onder meer richten op de gezondheid van de huid, omdat het belangrijk is om de voordelen te begrijpen van verminderde stress bij baby's en mogelijke wisselwerkingen tussen luiers die verband houden met een langere versus kortere tijd tussen luierverzorging. Bevindingen van deze studie zullen ons in staat stellen om de relatie tussen de gezondheid van de neonatale huid beter te begrijpen en tegelijkertijd ontwikkelingsgerichte gebundelde zorg te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet deelnemen aan de Intensive Care Nursery standaard 3 uur gebundelde zorg
  2. Moet een ademende luier dragen
  3. Moet ≤ 32 weken zwangerschap zijn bij de geboorte en ≤ 1500 g wegen bij de geboorte.
  4. Van baby's wordt verwacht dat ze minimaal 4 weken in het ziekenhuis blijven

Uitsluitingscriteria:

  1. Neonataal abstinentiesyndroom
  2. Bevochtigde incubator
  3. Luieruitslag
  4. Reeds bestaande of genetische huidaandoeningen
  5. Gebruik van barrièrecrèmes
  6. Ernstige ziekte die 1:1 verpleegkundige zorg vereist: b.v. minimaal stimulatieprotocol, hoogfrequente beademing, ondersteuning van vasopressoren of lichaamskoeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebundelde zorg van 3 uur
Baby's in deze groep krijgen elke 3 uur een luierwissel tijdens de 3-uurs gebundelde zorg.
Ander: Gebundelde zorg van 3 uur
Baby's in de groep met gebundelde zorg van 3 uur krijgen elke 3 uur luierwissels met observatiecodering, microbioommonsters, pH-metingen van de huid en metingen van transepidermaal waterverlies 3 keer per week.
Actieve vergelijker: Gebundelde zorg van 6 uur
Baby's in deze groep krijgen elke 6 uur een luierwissel.
Ander: Gebundelde zorg van 6 uur
Baby's in de groep met 6 uur gebundelde zorg krijgen elke 6 uur luierwissels met observatiecodering, microbioommonsters, pH-metingen van de huid en metingen van transepidermaal waterverlies 4 keer per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hartslag per groep
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer vier weken
Hartslaginstabiliteit werd gedefinieerd als een gemiddelde hartslagwaarde tijdens een gebeurtenis met gebundelde zorg die ≥1 standaarddeviatie boven of onder de gemiddelde hartslagwaarde lag gedurende de 90 minuten vóór aanvang van de gebeurtenis. Bovendien werden klinisch betekenisvolle parameters toegevoegd om uitzonderingen op deze definitie aan te geven. Voor HR werden gemiddelde waarden ≥ één standaarddeviatie onder het gemiddelde alleen als fysiologisch instabiel gecategoriseerd als de gemiddelde waarde < 100 was. Op basis van deze criteria werd elke waarneming gecategoriseerd als fysiologisch instabiel of niet.
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schattingen van transepidermaal waterverlies (TEWL) bij zuigelingen per groep
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer vier weken

TEWL werd gemeten aan het begin van elke gebeurtenis van gebundelde zorg met behulp van de DermaLab® TEWL-sonde (Cortex Technology, Hadsund, Denemarken). Transepidermaal waterverlies is het proces waarbij water door de huidlagen beweegt en verdampt.

Lineaire gemengde modellen (LMM) werden gebruikt om groepsverschillen in TEWL te onderzoeken. De uitkomsten in deze modellen bestonden uit veranderingen binnen de proefpersoon in de loop van de tijd in de TEWL van de huid van de bil. In het model werd TEWL geregressief voor de luierwisselgroep en het aantal dagen sinds de start van het onderzoek. TEWL-schattingen en betrouwbaarheidsintervallen worden per groep gerapporteerd voor alle gebundelde zorgobservaties.
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer vier weken
Microbiota-diversiteit van de huid op zowel de billen als de borst en ontlasting per groep
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname ongeveer vier weken
De Shannon Diversity-index meet de alfadiversiteit van een bacteriemonster. Functie van de rijkdom en gelijkmatigheid van 16S rRNA-genampliconsequentievarianten (dat wil zeggen, proxy voor prokaryote soortachtige groeperingen) binnen elk monster. Een hogere Shannon-diversiteit betekent dat een monster een combinatie van een groter aantal soorten archaea en bacteriën bevatte, en/of een gelijkmatigere relatieve overvloed van die soorten binnen een monster.
Tijdens ziekenhuisopname ongeveer vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Kimberly-Clark Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debra Brandon, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00086595

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby's

Klinische onderzoeken op Gebundelde zorg van 3 uur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren