Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная помощь недоношенным детям с очень низкой массой тела при рождении в отделении интенсивной терапии новорожденных

18 декабря 2023 г. обновлено: Duke University

Здоровье кожи недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) с комплексным уходом в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН): рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение влияния комплексного сестринского ухода на общее состояние здоровья недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ), получающих комплексный уход в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) IV уровня. В исследовании будут оцениваться различия в состоянии здоровья младенцев, когда смена подгузников происходит через 3 часа по сравнению с 6 часами при трехчасовом пакетном уходе. Также будут оцениваться различия в состоянии кожи младенцев между 3- и 6-часовым пакетным подгузником на двух участках (ягодицах и груди).

Обзор исследования

Подробное описание

Результаты роста и развития недоношенных детей варьируются в зависимости от тяжести заболевания и степени неврологического инсульта, и даже среди здоровых недоношенных детей существуют непредсказуемые различия в результатах. Различия в результатах лечения недоношенных детей привели к предположению, что окружающая среда в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) может негативно влиять на здоровье и развитие этих детей, и значительные исследования были посвящены изучению света, шума и вмешательств по уходу. Следовательно, многие отделения интенсивной терапии внедрили нейрозащитные стратегии, чтобы уменьшить чрезмерное моделирование, способствовать сну и способствовать развитию мозга у младенцев с высоким риском, включая группировку мероприятий по уходу вокруг одного мероприятия по уходу, описываемого как «кластеризация» или «объединение ухода». Тем не менее, количество и тип мероприятий по уходу, которые включены в комплексный уход, а также временные рамки между мероприятиями по комплексному уходу систематически не изучались. Включение и исключение определенных действий по уходу в любом отдельном мероприятии по уходу часто диктуется планом лечения или потребностями младенца, но некоторые действия, такие как подгузник, могут быть необязательными. Понимание влияния того, когда следует включать необязательные, но вызывающие стресс вмешательства, позволит нам свести к минимуму общий экологический стресс у госпитализированных младенцев с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ). Таким образом, учитывая отсутствие данных о пакетном уходе, исследователи стремятся изучить с помощью рандомизированного контролируемого исследования влияние комплексного ухода за подгузниками на общее состояние здоровья недоношенных детей с ОНМТ. Исследователи сосредоточат внимание на здоровье кожи, потому что важно понимать преимущества снижения стресса у младенцев и любые потенциальные компромиссы для здоровья кожи, связанные с более длительным или более коротким периодом между уходом за подгузниками. Результаты этого исследования позволят нам лучше понять взаимосвязь между здоровьем кожи новорожденных при обеспечении комплексного ухода, соответствующего его развитию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен участвовать в стандартном 3-часовом пакетном уходе в отделении интенсивной терапии.
  2. Необходимо носить дышащий подгузник
  3. Должен быть ≤ 32 недель беременности при рождении и весить ≤ 1500 г при рождении.
  4. Ожидается, что младенцы останутся в больнице не менее 4 недель.

Критерий исключения:

  1. Неонатальный абстинентный синдром
  2. Инкубатор с увлажнением
  3. Сыпь от подгузников
  4. Ранее существовавшие или генетические заболевания кожи
  5. Использование защитных кремов.
  6. Тяжелое заболевание, требующее ухода 1:1: напр. протокол минимальной стимуляции, высокочастотная вентиляция легких, поддержка вазопрессорными препаратами или охлаждение тела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3-часовой комплексный уход
Младенцам в этой группе будут менять подгузник каждые 3 часа в рамках 3-часового пакетного ухода.
Младенцы в группе трехчасового комплексного ухода будут получать смену подгузников каждые 3 часа с наблюдательным кодированием, образцами микробиома, измерениями pH кожи и измерениями трансэпидермальной потери воды, проводимыми 3 раза в неделю.
Активный компаратор: 6-часовой комплексный уход
Младенцам в этой группе будут менять подгузник каждые 6 часов.
Младенцы в группе 6-часового комплексного ухода будут получать смену подгузников каждые 6 часов с наблюдательным кодированием, образцами микробиома, измерениями рН кожи и измерениями трансэпидермальной потери воды, проводимыми 4 раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя частота сердечных сокращений по группам
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно четыре недели
Нестабильность сердечного ритма определялась как среднее значение сердечного ритма во время комплексного мероприятия по оказанию медицинской помощи, которое было на ≥1 стандартного отклонения выше или ниже среднего значения сердечного ритма в течение 90 минут до начала мероприятия. Кроме того, были добавлены клинически значимые параметры, указывающие на исключения из этого определения. Что касается ЧСС, средние значения на ≥ одно стандартное отклонение ниже среднего считались физиологически нестабильными только в том случае, если среднее значение было <100. На основании этих критериев каждое наблюдение классифицировали как физиологически нестабильное или нет.
Во время госпитализации примерно четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка трансэпидермальной потери воды ягодицами младенцев (TEWL) по группам
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно четыре недели

TEWL измерялся в начале каждого комплексного мероприятия по уходу с использованием датчика DermaLab® TEWL (Cortex Technology, Хадсунд, Дания). Трансэпидермальная потеря воды – это процесс прохождения воды через слои кожи и ее испарения.

Линейные смешанные модели (LMM) использовались для изучения групповых различий в TEWL. Результатами этих моделей были изменения TEWL кожи ягодиц с течением времени. В модели TEWL регрессировался в зависимости от группы смены подгузников и количества дней с начала исследования. Оценки TEWL и доверительные интервалы сообщаются по группам во всех наблюдениях за комплексным уходом.

Во время госпитализации примерно четыре недели
Разнообразие микробиоты кожи ягодиц и грудной клетки, а также стула по группам
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно четыре недели
Индекс разнообразия Шеннона измеряет альфа-разнообразие бактериального образца. Функция богатства и однородности вариантов последовательности ампликона гена 16S рРНК (т.е. представителя видоподобных группировок прокариот) в каждом образце. Более высокое разнообразие Шеннона означает, что образец содержал комбинацию большего количества видов архей и бактерий и/или более равномерное относительное обилие этих видов в образце.
Во время госпитализации примерно четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Debra Brandon, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3-часовой комплексный уход

Подписаться