- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03370757
Комплексная помощь недоношенным детям с очень низкой массой тела при рождении в отделении интенсивной терапии новорожденных
Здоровье кожи недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) с комплексным уходом в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН): рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен участвовать в стандартном 3-часовом пакетном уходе в отделении интенсивной терапии.
- Необходимо носить дышащий подгузник
- Должен быть ≤ 32 недель беременности при рождении и весить ≤ 1500 г при рождении.
- Ожидается, что младенцы останутся в больнице не менее 4 недель.
Критерий исключения:
- Неонатальный абстинентный синдром
- Инкубатор с увлажнением
- Сыпь от подгузников
- Ранее существовавшие или генетические заболевания кожи
- Использование защитных кремов.
- Тяжелое заболевание, требующее ухода 1:1: напр. протокол минимальной стимуляции, высокочастотная вентиляция легких, поддержка вазопрессорными препаратами или охлаждение тела.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 3-часовой комплексный уход
Младенцам в этой группе будут менять подгузник каждые 3 часа в рамках 3-часового пакетного ухода.
|
Младенцы в группе трехчасового комплексного ухода будут получать смену подгузников каждые 3 часа с наблюдательным кодированием, образцами микробиома, измерениями pH кожи и измерениями трансэпидермальной потери воды, проводимыми 3 раза в неделю.
|
|
Активный компаратор: 6-часовой комплексный уход
Младенцам в этой группе будут менять подгузник каждые 6 часов.
|
Младенцы в группе 6-часового комплексного ухода будут получать смену подгузников каждые 6 часов с наблюдательным кодированием, образцами микробиома, измерениями рН кожи и измерениями трансэпидермальной потери воды, проводимыми 4 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота сердечных сокращений по группам
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно четыре недели
|
Нестабильность сердечного ритма определялась как среднее значение сердечного ритма во время комплексного мероприятия по оказанию медицинской помощи, которое было на ≥1 стандартного отклонения выше или ниже среднего значения сердечного ритма в течение 90 минут до начала мероприятия.
Кроме того, были добавлены клинически значимые параметры, указывающие на исключения из этого определения.
Что касается ЧСС, средние значения на ≥ одно стандартное отклонение ниже среднего считались физиологически нестабильными только в том случае, если среднее значение было <100.
На основании этих критериев каждое наблюдение классифицировали как физиологически нестабильное или нет.
|
Во время госпитализации примерно четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка трансэпидермальной потери воды ягодицами младенцев (TEWL) по группам
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно четыре недели
|
TEWL измерялся в начале каждого комплексного мероприятия по уходу с использованием датчика DermaLab® TEWL (Cortex Technology, Хадсунд, Дания). Трансэпидермальная потеря воды – это процесс прохождения воды через слои кожи и ее испарения. Линейные смешанные модели (LMM) использовались для изучения групповых различий в TEWL. Результатами этих моделей были изменения TEWL кожи ягодиц с течением времени. В модели TEWL регрессировался в зависимости от группы смены подгузников и количества дней с начала исследования. Оценки TEWL и доверительные интервалы сообщаются по группам во всех наблюдениях за комплексным уходом. |
Во время госпитализации примерно четыре недели
|
|
Разнообразие микробиоты кожи ягодиц и грудной клетки, а также стула по группам
Временное ограничение: Во время госпитализации примерно четыре недели
|
Индекс разнообразия Шеннона измеряет альфа-разнообразие бактериального образца.
Функция богатства и однородности вариантов последовательности ампликона гена 16S рРНК (т.е. представителя видоподобных группировок прокариот) в каждом образце.
Более высокое разнообразие Шеннона означает, что образец содержал комбинацию большего количества видов архей и бактерий и/или более равномерное относительное обилие этих видов в образце.
|
Во время госпитализации примерно четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Debra Brandon, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00086595
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 3-часовой комплексный уход
-
Universitätsklinik für Neurologie, InnsbruckРекрутингБолезнь Паркинсона | Множественная системная атрофия, вариант Паркинсона | Ортостатический; Гипотензия, НейрогеннаяАвстрия
-
Alcon, a Novartis CompanyЗавершенный
-
King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, AustraliaЗавершенныйЗубной налет | Накопление зубного налета | Жидкости для полоскания рта | Жевательная резинкаАвстралия