オオバコがナイアシン耐性に及ぼす影響
2017年12月7日 更新者：VA Greater Los Angeles Healthcare System
オオバコがナイアシンの忍容性に及ぼす影響に関する前向き無作為化非盲検クロスオーバー研究
この研究の目的は、オオバコがナイアシンによる顔面紅潮を軽減するのに有効かどうかを判断し、ナイアシンがコレステロール値に及ぼす影響を測定することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA West Los Angeles Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -医療提供者による臨床適応のためにERナイアシンを開始している患者
- 過去2か月間サイリウムを使用していない
- 過去 3 か月間、ナイアシンを使用していない
- インフォームドコンセントを与える能力
- 電話で連絡が取れること
除外基準:
- -ERナイアシン、アスピリンまたはオオバコに対する既知の禁忌（以下を含む：吐き気、嘔吐、腹痛、腸閉塞、または宿便の存在; ERナイアシン、アスピリンまたはオオバコに対する既知の過敏症;重度の肝機能障害、経アミノ炎;に起因する胃腸出血の病歴アスピリン誘発性胃炎）
- 標準化されたスケールまたはアンケートを使用して紅潮の評価を行うことができない患者
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オオバコとアスピリンとナイアシン ER
ナイアシン ER 500mg 錠剤 - ナイアシン ER 500mg 錠剤 1 錠を就寝時刻の少なくとも 2 時間前に 2 週間服用し、ナイアシン ER を 500mg 錠剤 2 錠 (合計 1,000 mg) に増やして 2 週間続け、その後、ナイアシン ER 500mg 錠 3 錠 (合計 1,500 mg) に増やします。 ） 2週間。 アスピリン 325mg 錠剤 - ナイアシン ER の 30 分前に 1 個のアスピリン 325mg 錠剤を服用 オオバコ 1.7gm ウエハース - ナイアシン ER の 30 分前に、アスピリンと一緒に 2 つのウエハース (合計 3.4 グラム) を取ります。 |
ナイアシン ER の 30 分前にアスピリン 325 mg 錠剤と 1.7 gm オオバコ ウエハース 2 枚 (合計 3.4 gm)
他の名前：
ナイアシン ER の 30 分前にアスピリン 325 mg 錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アスピリンとナイアシン ER
ナイアシン ER 500mg 錠剤 - ナイアシン ER 500mg 錠剤 1 錠を就寝時刻の少なくとも 2 時間前に 2 週間服用し、ナイアシン ER を 500mg 錠剤 2 錠 (合計 1,000 mg) に増やして 2 週間続け、その後、ナイアシン ER 500mg 錠 3 錠 (合計 1,500 mg) に増やします。 ） 2週間。 アスピリン 325mg 錠剤 - ナイアシン ER の 30 分前に 1 個のアスピリン 325mg 錠剤を服用 |
ナイアシン ER の 30 分前にアスピリン 325 mg 錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グローバルフラッシング重大度スコア
時間枠：6週間まで
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6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HDL
時間枠：ベースライン、および第 6 週の終わり
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ベースライン、および第 6 週の終わり
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LDL
時間枠：ベースライン、および第 6 週の終わり
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ベースライン、および第 6 週の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Freny V Mody, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月7日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。