Effekter av Psyllium på niacintolerabilitet
7 december 2017 uppdaterad av: VA Greater Los Angeles Healthcare System
En prospektiv randomiserad, öppen etikett, crossover-studie om effekterna av Psyllium på niacintolerabilitet
Syftet med denna studie är att avgöra om psyllium är effektivt för att minska rodnad på grund av niacin och även att mäta effekten av niacin på kolesterolnivåerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som börjar ER niacin för klinisk indikation av en vårdgivare
- Ingen tidigare användning av psyllium under de senaste 2 månaderna
- Ingen tidigare användning av niacin under de senaste 3 månaderna
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Måste kunna nås på telefon
Exklusions kriterier:
- Kända kontraindikationer för ER niacin, aspirin eller psyllium (inklusive: illamående, kräkningar, buksmärtor, tarmobstruktion eller fekal påverkan; känd överkänslighet mot ER niacin, aspirin eller psyllium; allvarlig leverdysfunktion, transaminit; historia av blödningar i mag-tarmkanalen aspirininducerad gastrit)
- Patient som inte kan utföra bedömning av spolning med hjälp av standardiserade skalor eller frågeformulär
- Patienter som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psyllium plus Aspirin och Niacin ER
Niacin ER 500mg tablett - ta 1 niacin ER 500mg tablett minst två timmar före sänggåendet i två veckor, öka sedan niacin ER till två 500 mg tabletter (1 000 mg totalt) i två veckor, öka sedan till tre niacin ER 500 mg tabletter (1 500 mg totalt) ) för två veckor. Aspirin 325 mg tablett - ta 1 aspirin 325 mg tablett 30 minuter före niacin ER Psyllium 1,7 g wafers - ta 2 wafers (3,4 gram totalt) tillsammans med aspirin 30 minuter före niacin ER |
Aspirin 325 mg tablett och två 1,7 g psyllium wafers (3,4 g totalt) 30 minuter före niacin ER
Andra namn:
Aspirin 325 mg tablett 30 minuter före niacin ER
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aspirin och Niacin ER
Niacin ER 500mg tablett - ta 1 niacin ER 500mg tablett minst två timmar före sänggåendet i två veckor, öka sedan niacin ER till två 500 mg tabletter (1 000 mg totalt) i två veckor, öka sedan till tre niacin ER 500 mg tabletter (1 500 mg totalt) ) för två veckor. Aspirin 325 mg tablett - ta 1 aspirin 325 mg tablett 30 minuter före niacin ER |
Aspirin 325 mg tablett 30 minuter före niacin ER
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global Flushing Severity Score
Tidsram: upp till 6 veckor
|
upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HDL
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 6
|
Baslinje och slutet av vecka 6
|
|
LDL
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 6
|
Baslinje och slutet av vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Första postat (Faktisk)
12 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hudmanifestationer
- Dyslipidemier
- Spolning
- Hyperlipidemier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Gastrointestinala medel
- Cathartics
- Aspirin
- Psyllium
Andra studie-ID-nummer
- 039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .