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Effetti dello psillio sulla tollerabilità della niacina

7 dicembre 2017 aggiornato da: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Uno studio incrociato prospettico randomizzato, in aperto, sugli effetti dello psillio sulla tollerabilità della niacina

Lo scopo di questo studio è determinare se lo psillio è efficace nel ridurre le vampate dovute alla niacina e anche misurare l'effetto della niacina sui livelli di colesterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che stanno iniziando ER niacina per indicazione clinica da parte di un operatore sanitario
  • Nessun uso precedente di psillio negli ultimi 2 mesi
  • Nessun uso precedente di niacina negli ultimi 3 mesi
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Deve essere raggiungibile telefonicamente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni note alla niacina, all'aspirina o allo psillio ER (tra cui: presenza di nausea, vomito, dolore addominale, ostruzione intestinale o occlusione fecale; ipersensibilità nota alla niacina, all'aspirina o allo psillio ER; grave disfunzione epatica, transaminite; anamnesi di sanguinamento gastrointestinale attribuibile a gastrite indotta da aspirina)
  • Pazienti che non sono in grado di eseguire la valutazione del rossore utilizzando le scale o i questionari standardizzati
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psyllium più aspirina e niacina ER

Compressa di niacina ER 500 mg - assumere 1 compressa di niacina ER 500 mg almeno due ore prima di coricarsi per due settimane, quindi aumentare la niacina ER a due compresse da 500 mg (1.000 mg in totale) per due settimane, quindi aumentare a tre compresse di niacina ER 500 mg (1.500 mg in totale) ) per due settimane.

Compressa di aspirina da 325 mg - assumere 1 compressa di aspirina da 325 mg 30 minuti prima di niacina ER

Wafer di psillio da 1,7 g - prendi 2 wafer (3,4 grammi in totale) insieme all'aspirina 30 minuti prima della niacina ER
Integratore alimentare: Psillio
Compressa di aspirina da 325 mg e due wafer di psillio da 1,7 g (3,4 g in totale) 30 minuti prima del pronto soccorso con niacina
Altri nomi:
  • Metamucile
  • Cilio
  • Fiberall
Droga: Aspirina
Compressa di aspirina 325 mg 30 minuti prima di niacina ER
Altri nomi:
  • Ecotrin
  • Bayer
Comparatore attivo: Aspirina e niacina ER

Compressa di niacina ER 500 mg - assumere 1 compressa di niacina ER 500 mg almeno due ore prima di coricarsi per due settimane, quindi aumentare la niacina ER a due compresse da 500 mg (1.000 mg in totale) per due settimane, quindi aumentare a tre compresse di niacina ER 500 mg (1.500 mg in totale) ) per due settimane.

Compressa di aspirina da 325 mg - assumere 1 compressa di aspirina da 325 mg 30 minuti prima di niacina ER
Droga: Aspirina
Compressa di aspirina 325 mg 30 minuti prima di niacina ER
Altri nomi:
  • Ecotrin
  • Bayer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio globale di gravità del lavaggio
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HDL
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 6
Basale e fine della settimana 6
LDL
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 6
Basale e fine della settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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