Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние псиллиума на переносимость ниацина

7 декабря 2017 г. обновлено: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Проспективное рандомизированное открытое перекрестное исследование влияния псиллиума на переносимость ниацина

Цель этого исследования - определить, эффективен ли псиллиум в уменьшении приливов крови к ниацину, а также измерить влияние ниацина на уровень холестерина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые начинают принимать ниацин ER по клиническим показаниям поставщика медицинских услуг
  • Отсутствие предшествующего употребления псиллиума в течение последних 2 месяцев
  • Отсутствие предшествующего употребления ниацина в течение последних 3 месяцев
  • Возможность дать информированное согласие
  • Должен быть доступен по телефону

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания к ER ниацину, аспирину или подорожнику (в том числе: наличие тошноты, рвоты, болей в животе, кишечной непроходимости или каловых масс; известная гиперчувствительность к ER ниацину, аспирину или подорожнику; тяжелая печеночная дисфункция, трансаминит; желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, связанные с аспириновый гастрит)
  • Пациенты, которые не могут оценить приливы крови к лицу с помощью стандартных шкал или опросников.
  • Пациенты, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Псиллиум плюс аспирин и ниацин ER

Таблетка ниацина ER 500 мг — принимайте 1 таблетку ER 500 мг ниацина по крайней мере за два часа до сна в течение двух недель, затем увеличьте ER ниацина до двух таблеток 500 мг (всего 1000 мг) в течение двух недель, затем увеличьте до трех таблеток ER 500 мг ниацина (всего 1500 мг). ) на две недели.

Таблетка аспирина 325 мг – примите 1 таблетку аспирина 325 мг за 30 минут до приема ниацина.

Пластинки с подорожником 1,7 г — принимайте 2 пластинки (всего 3,4 г) вместе с аспирином за 30 минут до приема ниацина.
Диетическая добавка: Псиллиум
Таблетка аспирина 325 мг и две пластинки подорожника по 1,7 г (всего 3,4 г) за 30 минут до приема ниацина.
Другие имена:
  • Метамуцил
  • Ресничка
  • Файберолл
Лекарство: Аспирин
Таблетка аспирина 325 мг за 30 минут до приема никотиновой кислоты
Другие имена:
  • Экотрин
  • Байер
Активный компаратор: Аспирин и ниацин ER

Таблетка ниацина ER 500 мг — принимайте 1 таблетку ER 500 мг ниацина по крайней мере за два часа до сна в течение двух недель, затем увеличьте ER ниацина до двух таблеток 500 мг (всего 1000 мг) в течение двух недель, затем увеличьте до трех таблеток ER 500 мг ниацина (всего 1500 мг). ) на две недели.

Таблетка аспирина 325 мг – примите 1 таблетку аспирина 325 мг за 30 минут до приема ниацина.
Лекарство: Аспирин
Таблетка аспирина 325 мг за 30 минут до приема никотиновой кислоты
Другие имена:
  • Экотрин
  • Байер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка серьезности глобальной промывки
Временное ограничение: до 6 недель
до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 6-й недели
Исходный уровень и конец 6-й недели
ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 6-й недели
Исходный уровень и конец 6-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 039

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Псиллиум

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться