Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Psyllium på Niacin-tolerabilitet

7. december 2017 opdateret af: VA Greater Los Angeles Healthcare System

En prospektiv randomiseret, open-label, crossover-undersøgelse om virkningerne af psyllium på niacintolerabilitet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om psyllium er effektivt til at reducere rødmen på grund af niacin og også at måle effekten af ​​niacin på kolesterolniveauet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der starter ER niacin til klinisk indikation af en sundhedsudbyder
  • Ingen tidligere brug af psyllium i de sidste 2 måneder
  • Ingen tidligere brug af niacin i de sidste 3 måneder
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Skal kunne træffes på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kontraindikationer for ER niacin, aspirin eller psyllium (herunder: tilstedeværelse af kvalme, opkastning, mavesmerter, intestinal obstruktion eller fækal påvirkning; kendt overfølsomhed over for ER niacin, aspirin eller psyllium; alvorlig leverdysfunktion, transaminitis; anamnese med gastrointestinale blødninger aspirin-induceret gastritis)
  • Patient, der ikke er i stand til at udføre vurdering af rødmen ved hjælp af standardiserede skalaer eller spørgeskemaer
  • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psyllium plus Aspirin og Niacin ER

Niacin ER 500 mg tablet - tag 1 niacin ER 500 mg tablet mindst to timer før sengetid i to uger, øg derefter niacin ER til to 500 mg tabletter (1.000 mg i alt) i to uger, øg derefter til tre niacin ER 500 mg tabletter (i alt 1.500 mg) ) i to uger.

Aspirin 325 mg tablet - tag 1 aspirin 325 mg tablet 30 minutter før niacin ER

Psyllium 1,7 g wafers - tag 2 wafers (3,4 gram i alt) sammen med aspirin 30 minutter før niacin ER
Kosttilskud: Psyllium
Aspirin 325 mg tablet og to 1,7 g psyllium wafers (3,4 g i alt) 30 minutter før niacin ER
Andre navne:
  • Metamucil
  • Cilium
  • Fiberall
Medicin: Aspirin
Aspirin 325 mg tablet 30 minutter før niacin ER
Andre navne:
  • Ecotrin
  • Bayer
Aktiv komparator: Aspirin og Niacin ER

Niacin ER 500 mg tablet - tag 1 niacin ER 500 mg tablet mindst to timer før sengetid i to uger, øg derefter niacin ER til to 500 mg tabletter (1.000 mg i alt) i to uger, øg derefter til tre niacin ER 500 mg tabletter (i alt 1.500 mg) ) i to uger.

Aspirin 325 mg tablet - tag 1 aspirin 325 mg tablet 30 minutter før niacin ER
Medicin: Aspirin
Aspirin 325 mg tablet 30 minutter før niacin ER
Andre navne:
  • Ecotrin
  • Bayer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global Flushing Severity Score
Tidsramme: op til 6 uger
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDL
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 6
Baseline og slutningen af ​​uge 6
LDL
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 6
Baseline og slutningen af ​​uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psyllium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner