A Psyllium hatása a niacin tolerálhatóságára
2017. december 7. frissítette: VA Greater Los Angeles Healthcare System
Leendő véletlenszerű, nyílt címkés, keresztezett tanulmány a psyllium niacin tolerálhatóságra gyakorolt hatásáról
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a psyllium hatékonyan csökkenti-e a niacin okozta kipirulást, valamint a niacin koleszterinszintre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az egészségügyi szolgáltató klinikai indikációja miatt kezdi meg az ER niacin kezelését
- Nem használt psylliumot az elmúlt 2 hónapban
- Nem használt niacint az elmúlt 3 hónapban
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Telefonon elérhetőnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Az ER niacin, aszpirin vagy psyllium ismert ellenjavallatai (beleértve: hányinger, hányás, hasi fájdalom, bélelzáródás vagy bélsár összetapadása; ER niacinnal, aszpirinnel vagy psylliummal szembeni ismert túlérzékenység; súlyos májműködési zavar, transzaminitis; gyomor-bélrendszeri eredetű kórtörténet aszpirin okozta gyomorhurut)
- Beteg, aki nem tudja elvégezni a kipirulás értékelését a standardizált skálák vagy kérdőívek segítségével
- Terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Psyllium plusz Aspirin és Niacin ER
Niacin ER 500 mg tabletta – vegyen be 1 niacin ER 500 mg tablettát legalább két órával lefekvés előtt két hétig, majd növelje a niacin ER mennyiségét két 500 mg-os tablettára (összesen 1000 mg-os) két hétig, majd növelje három niacin ER 500 mg-os tablettára (összesen 1500 mg). ) két hétig. Aspirin 325 mg tabletta - vegyen be 1 325 mg aszpirint 30 perccel a niacin ER előtt Psyllium 1,7 grammos ostya – vegyen be 2 ostyát (összesen 3,4 gramm) aszpirinnel együtt 30 perccel a niacin ER előtt |
325 mg-os aszpirin tabletta és két 1,7 g-os psyllium ostya (összesen 3,4 g) 30 perccel a niacin ER előtt
Más nevek:
Aspirin 325 mg tabletta 30 perccel a niacin ER előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aszpirin és niacin ER
Niacin ER 500 mg tabletta – vegyen be 1 niacin ER 500 mg tablettát legalább két órával lefekvés előtt két hétig, majd növelje a niacin ER mennyiségét két 500 mg-os tablettára (összesen 1000 mg-os) két hétig, majd növelje három niacin ER 500 mg-os tablettára (összesen 1500 mg). ) két hétig. Aspirin 325 mg tabletta - vegyen be 1 325 mg aszpirint 30 perccel a niacin ER előtt |
Aspirin 325 mg tabletta 30 perccel a niacin ER előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Globális kipirulás súlyossági pontszáma
Időkeret: legfeljebb 6 hétig
|
legfeljebb 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HDL
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét vége
|
Alapállapot és a 6. hét vége
|
|
LDL
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét vége
|
Alapállapot és a 6. hét vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Dislipidémiák
- Öblítés
- Hiperlipidémiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Katartikusok
- Aszpirin
- Psyllium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .