Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Psyllium på niacintolerabilitet

7. desember 2017 oppdatert av: VA Greater Los Angeles Healthcare System

En prospektiv randomisert, åpen etikett, crossover-studie om effekten av psyllium på niacintolerabilitet

Formålet med denne studien er å finne ut om psyllium er effektivt for å redusere rødme på grunn av niacin og også å måle effekten av niacin på kolesterolnivået.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som starter ER niacin for klinisk indikasjon av en helsepersonell
  • Ingen tidligere bruk av psyllium de siste 2 månedene
  • Ingen tidligere bruk av niacin de siste 3 månedene
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Må være tilgjengelig på telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente kontraindikasjoner mot ER niacin, aspirin eller psyllium (inkludert: tilstedeværelse av kvalme, oppkast, magesmerter, intestinal obstruksjon eller fecal impaction; kjent overfølsomhet for ER niacin, aspirin eller psyllium; alvorlig leverdysfunksjon, transaminitt; historie med gastrointestinal blødning aspirinindusert gastritt)
  • Pasient som ikke er i stand til å utføre vurdering av flushing ved hjelp av standardiserte skalaer eller spørreskjemaer
  • Pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psyllium pluss Aspirin og Niacin ER

Niacin ER 500mg tablett - ta 1 niacin ER 500mg tablett minst to timer før sengetid i to uker, øk deretter niacin ER til to 500 mg tabletter (1000 mg totalt) i to uker, øk deretter til tre niacin ER 500mg tabletter (1500 mg totalt) ) I to uker.

Aspirin 325 mg tablett - ta 1 aspirin 325 mg tablett 30 minutter før niacin ER

Psyllium 1,7 g wafere - ta 2 wafere (3,4 gram totalt) sammen med aspirin 30 minutter før niacin ER
Kosttilskudd: Psyllium
Aspirin 325 mg tablett og to 1,7 g psyllium wafers (3,4 g totalt) 30 minutter før niacin ER
Andre navn:
  • Metamucil
  • Cilium
  • Fiberall
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 325 mg tablett 30 minutter før niacin ER
Andre navn:
  • Ecotrin
  • Bayer
Aktiv komparator: Aspirin og Niacin ER

Niacin ER 500mg tablett - ta 1 niacin ER 500mg tablett minst to timer før sengetid i to uker, øk deretter niacin ER til to 500 mg tabletter (1000 mg totalt) i to uker, øk deretter til tre niacin ER 500mg tabletter (1500 mg totalt) ) I to uker.

Aspirin 325 mg tablett - ta 1 aspirin 325 mg tablett 30 minutter før niacin ER
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 325 mg tablett 30 minutter før niacin ER
Andre navn:
  • Ecotrin
  • Bayer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global Flushing Severity Score
Tidsramme: opptil 6 uker
opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDL
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 6
Grunnlinje og slutten av uke 6
LDL
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 6
Grunnlinje og slutten av uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på Psyllium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere