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Auswirkungen von Psyllium auf die Niacin-Verträglichkeit

7. Dezember 2017 aktualisiert von: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Eine prospektive, randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie zu den Auswirkungen von Psyllium auf die Niacin-Verträglichkeit

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Psyllium bei der Reduzierung von Flush aufgrund von Niacin wirksam ist, und auch die Wirkung von Niacin auf den Cholesterinspiegel zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit ER Niacin aus klinischer Indikation durch einen Gesundheitsdienstleister beginnen
  • Keine vorherige Einnahme von Flohsamen in den letzten 2 Monaten
  • Keine vorherige Einnahme von Niacin in den letzten 3 Monaten
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Telefonisch erreichbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikationen für ER Niacin, Aspirin oder Flohsamen (einschließlich: Vorhandensein von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Darmverschluss oder Kotstau; bekannte Überempfindlichkeit gegen ER Niacin, Aspirin oder Flohsamen; schwere Leberfunktionsstörung, Transaminitis; gastrointestinale Blutungen in der Anamnese, die darauf zurückzuführen sind Aspirin-induzierte Gastritis)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Beurteilung der Gesichtsrötung anhand der standardisierten Skalen oder Fragebögen vorzunehmen
  • Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psyllium plus Aspirin und Niacin ER

Niacin ER 500 mg Tablette - Nehmen Sie 1 Niacin ER 500 mg Tablette mindestens zwei Stunden vor dem Schlafengehen für zwei Wochen ein, erhöhen Sie dann die Niacin ER auf zwei 500 mg Tabletten (insgesamt 1.000 mg) für zwei Wochen und erhöhen Sie dann auf drei Niacin ER 500 mg Tabletten (insgesamt 1.500 mg). ) zwei Wochen lang.

Aspirin 325 mg Tablette - Nehmen Sie 1 Aspirin 325 mg Tablette 30 Minuten vor Niacin ER ein

Psyllium 1,7 g Wafer – nehmen Sie 2 Wafer (insgesamt 3,4 Gramm) zusammen mit Aspirin 30 Minuten vor Niacin ER
Nahrungsergänzungsmittel: Flohsamen
Aspirin 325 mg Tablette und zwei 1,7 g Psylliumscheiben (insgesamt 3,4 g) 30 Minuten vor Niacin ER
Andere Namen:
  • Metamucil
  • Wimper
  • Fiberall
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 325 mg Tablette 30 Minuten vor Niacin ER
Andere Namen:
  • Ecotrin
  • Bayer
Aktiver Komparator: Aspirin und Niacin ER

Niacin ER 500 mg Tablette - Nehmen Sie 1 Niacin ER 500 mg Tablette mindestens zwei Stunden vor dem Schlafengehen für zwei Wochen ein, erhöhen Sie dann die Niacin ER auf zwei 500 mg Tabletten (insgesamt 1.000 mg) für zwei Wochen und erhöhen Sie dann auf drei Niacin ER 500 mg Tabletten (insgesamt 1.500 mg). ) zwei Wochen lang.

Aspirin 325 mg Tablette - Nehmen Sie 1 Aspirin 325 mg Tablette 30 Minuten vor Niacin ER ein
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 325 mg Tablette 30 Minuten vor Niacin ER
Andere Namen:
  • Ecotrin
  • Bayer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globaler Flushing-Schweregrad-Score
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HDL
Zeitfenster: Baseline und Ende der 6. Woche
Baseline und Ende der 6. Woche
LDL
Zeitfenster: Baseline und Ende der 6. Woche
Baseline und Ende der 6. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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